Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af oral edaravon administreret oralt og via en nasogastrisk sonde

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, og som har evnen til at give informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige
2. japansk
3. Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
4. Forsøgspersoner, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier mellem screening og administration af forsøgsprodukt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

1. Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hæmatopoietiske eller endokrine sygdomme, og dem, som investigator (eller subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen
2. Anamnese med lægemiddel- eller fødevareallergier
3. Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
4. Body mass index (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller en kropsvægt på <50 kg (BMI-formel: kropsvægt [kg]/højde [m]2, afrundet til én decimal)
5. Positiv test for et af følgende ved screening: Hepatitis B overfladeantigen, serologisk test for syfilis, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antigen/antistof, forsøgsperson har en positiv COVID-19 virus test på dag -1
6. Enhver klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet eller QTcF interval ≥450 msek.
7. Bloddonation eller prøveudtagning med et samlet volumen på ≥400 ml inden for 12 uger, ≥200 ml inden for 4 uger eller ≥800 ml inden for et år før informeret samtykke
8. Blodkomponentdonation eller blodprøvetagning inden for 2 uger før afgivelse af informeret samtykke, eller bloddonation og transfusion fra informeret samtykke til starten af ​​forsøgsproduktadministration
9. Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler (undtagen appendektomi og herniotomi)
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening eller 2 uger før påbegyndelse af forsøgsproduktadministration, alt efter hvad der kommer først, til 14 dage efter afslutning (eller seponering) af forsøgsproduktadministration. Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra starten af ​​forsøgsproduktadministrationen til 14 dage efter afslutningen (eller seponeringen) af forsøgsproduktadministrationen
11. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget edaravone
12. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie og modtaget et forsøgsprodukt inden for 12 uger, før de har givet informeret samtykke
13. Forsøgspersoner, der har brugt andre lægemidler end engangsbrug af acetylsalicylsyre inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøgsproduktadministration
14. Brug af alkohol eller andre produkter, der indeholder xanthin eller koffein inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
15. Brug af ethvert kosttilskud inden for 7 dage før påbegyndelse af administration af forsøgsproduktet
16. Brug af grapefrugt, grapefrugtjuice eller enhver forarbejdet mad, der indeholder disse stoffer inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
17. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 24 timer før screening og besøg på dag -1
18. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest ved screening og på dag -1, er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
19. Forsøgspersoner med en historie med rekonstruktiv næsekirurgi eller tegn på deformiteter eller asymmetri i næsen, ikke-patenterede nasale/tilstoppede nasale luftveje eller tilstedeværelse af nasale sår eller polypper, der ville forhindre en tilstrækkelig NGT-indsættelse.
20. Forsøgspersoner vurderet af investigator (eller subinvestigator) til at være uegnede til undersøgelsen af ​​en hvilken som helst anden grund