Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti orálního Edaravonu podávaného perorálně a nasogastrickou sondou

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, otevřená, zkřížená, jednodávková studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a komparativní biologické dostupnosti perorálního Edaravonu podávaného perorálně a nasogastrickou sondou (NGT) u zdravých dospělých subjektů

Zkoumat srovnávací biologickou dostupnost perorální suspenze edaravonu podávané perorálně a nazogastrickou sondou u zdravých dospělých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Toshima-ku
      • Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří splňují všechna následující kritéria a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci
  2. japonský
  3. Subjekty ve věku mezi 20 a 45 lety v době informovaného souhlasu
  4. Subjekty, které důkladně porozuměly obsahu studie a dobrovolně poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií mezi screeningem a podáváním hodnoceného produktu, budou ze studie vyloučeny.

  1. Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, psychiatrických/nervových, hematopoetických nebo endokrinních onemocnění a ti, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považuje za nevhodné pro studii
  2. Alergie na léky nebo potraviny v anamnéze
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 nebo tělesná hmotnost <50 kg (vzorec BMI: tělesná hmotnost [kg]/výška [m]2, zaokrouhleno na jedno desetinné místo)
  5. Pozitivní test na kteroukoli z následujících položek při screeningu: povrchový antigen hepatitidy B, sérologický test na syfilis, protilátku proti viru hepatitidy C nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience, subjekt má pozitivní test na virus COVID-19 v den -1
  6. Jakákoli klinicky významná abnormalita 12svodového EKG nebo interval QTcF ≥450 ms
  7. Darování krve nebo odběr vzorků v celkovém objemu ≥400 ml během 12 týdnů, ≥200 ml během 4 týdnů nebo ≥800 ml během jednoho roku před poskytnutím informovaného souhlasu
  8. Darování krevní složky nebo odběr krve do 2 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu, nebo darování krve a transfuze od informovaného souhlasu do zahájení podávání hodnoceného přípravku
  9. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli operaci, o které je známo, že ovlivňuje gastrointestinální absorpci léků (kromě apendektomie a herniotomie)
  10. Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu nebo 2 týdny před zahájením podávání hodnoceného přípravku, podle toho, co nastane dříve, do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku. Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od začátku podávání hodnoceného přípravku do 14 dnů po dokončení (nebo přerušení) podávání hodnoceného přípravku
  11. Subjekty, které dříve dostávaly edaravon
  12. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly hodnocený produkt do 12 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu
  13. Subjekty, které během 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku užily jiné léky než jednorázové použití kyseliny acetylsalicylové
  14. Požití alkoholu nebo jakýchkoli produktů obsahujících xanthin nebo kofein do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
  15. Užívání jakéhokoli výživového doplňku(ů) během 7 dnů před zahájením podávání hodnoceného přípravku
  16. Použití grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jakýchkoli zpracovaných potravin obsahujících tyto látky do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
  17. Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 24 hodin před screeningem a návštěvou v den -1
  18. Subjekty, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu a v den -1, jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  19. Jedinci s anamnézou rekonstrukční nosní chirurgie nebo s jakýmikoli známkami deformací nebo asymetrie nosu, nepatentovaných nosních dutin/ucpaných nosních cest nebo s přítomností nosních vředů nebo polypů, které by bránily adekvátnímu zavedení NGT.
  20. Subjekty, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) posoudil jako nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-1186 ústně
Subjekty dostávají perorální suspenzi edaravonu perorálně.
Lék: MT-1186
Suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone
Experimentální: MT-1186 prostřednictvím nazogastrické sondy
Subjekty dostávají perorální suspenzi edaravonu pomocí nazogastrické sondy
Lék: MT-1186
Suspenze
Ostatní jména:
  • Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu koncentrace (AUC0-t) edaravonu a Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula až do nekonečna s extrapolací terminální fáze ( AUC0-inf) edaravonu.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Terminální eliminační poločas (t1/2) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Konstanta zdánlivé konečné eliminační rychlosti (Kel) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Střední doba pobytu (MRT) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Zjevná celková clearance (CL/F) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Zjevný distribuční objem ve fázi eliminace (Vz/F) Edaravone
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Zdánlivý distribuční objem Edaravone v ustáleném stavu (Vss/F).
Časové okno: Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.
Vzorky plazmy se odebírají: 1. den a 4. den před dávkou, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin; Den 2 a Den 5 ve 24 a 36 hodin; Den 3 a den 6 48 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Den 1 až 11
Den 1 až 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit