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Studio comparativo sulla biodisponibilità di edaravone orale somministrato per via orale e tramite sondino nasogastrico

21 maggio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, crossover, monodose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità comparativa di edaravone orale somministrato per via orale e tramite un sondino nasogastrico (NGT) in soggetti adulti sani

Studiare la biodisponibilità comparativa della sospensione orale di edaravone somministrata per via orale e tramite sondino nasogastrico in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Toshima-ku
      • Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri e che hanno la capacità di dare il consenso informato saranno inclusi nello studio.

  1. Volontari maschi o femmine adulti sani
  2. giapponese
  3. Soggetti di età compresa tra 20 e 45 anni al momento del consenso informato
  4. - Soggetti che hanno compreso a fondo i contenuti dello studio e hanno fornito volontariamente consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri tra lo screening e la somministrazione del prodotto sperimentale saranno esclusi dallo studio.

  1. Soggetti con una storia attuale o precedente di malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, psichiatriche/nervose, ematopoietiche o endocrine e coloro che lo sperimentatore (o subinvestigatore) ritiene non idonei allo studio
  2. Storia di allergie a farmaci o alimenti
  3. Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe
  4. Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 o peso corporeo <50 kg (formula BMI: peso corporeo [kg]/altezza [m]2, arrotondato al primo decimale)
  5. Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti allo screening: antigene di superficie dell'epatite B, test sierologico per la sifilide, anticorpo del virus dell'epatite C o antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, il soggetto ha un test del virus COVID-19 positivo il giorno -1
  6. Qualsiasi anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa o intervallo QTcF ≥450 msec
  7. Donazione o prelievo di sangue con un volume totale di ≥400 ml entro 12 settimane, ≥200 ml entro 4 settimane o ≥800 ml entro un anno prima di fornire il consenso informato
  8. Donazione di componenti del sangue o prelievo di sangue entro 2 settimane prima di fornire il consenso informato, o donazione e trasfusione di sangue dal consenso informato all'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
  9. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici noti per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci (ad eccezione di appendicectomia ed erniotomia)
  10. - Soggetti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening o da 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale, se precedente, a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale. Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 14 giorni dopo il completamento (o l'interruzione) della somministrazione del prodotto sperimentale
  11. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto edaravone
  12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 12 settimane prima di fornire il consenso informato
  13. Soggetti che hanno utilizzato farmaci diversi dall'uso singolo di acido acetilsalicilico entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
  14. Uso di alcol o qualsiasi prodotto contenente xantina o caffeina entro 24 ore prima dello screening e visita il giorno -1
  15. Uso di qualsiasi integratore nutrizionale entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale
  16. Uso di pompelmo, succo di pompelmo o qualsiasi alimento trasformato contenente queste sostanze entro 24 ore prima dello screening e della visita il giorno -1
  17. Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nelle 24 ore precedenti lo screening e la visita il Giorno -1
  18. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening e al giorno -1, sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio
  19. Soggetti con una storia di chirurgia nasale ricostruttiva, o qualsiasi evidenza di deformità o asimmetria del naso, narici non pervie/vie aeree nasali ostruite o presenza di ulcere nasali o polipi che impedirebbero un adeguato inserimento di NGT.
  20. - Soggetti giudicati dallo sperimentatore (o subinvestigatore) non idonei allo studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1186 oralmente
I soggetti ricevono la sospensione orale di edaravone per via orale.
Droga: MT-1186
Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone
Sperimentale: MT-1186 tramite sondino nasogastrico
I soggetti ricevono la sospensione orale di edaravone tramite un sondino nasogastrico
Droga: MT-1186
Sospensione
Altri nomi:
  • Edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero fino all'ultimo punto temporale della concentrazione quantificabile (AUC0-t) di edaravone, e Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero fino all'infinito con estrapolazione della fase terminale ( AUC0-inf) di edaravone.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Eliminazione terminale Emivita (t1/2) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Kel) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Tempo medio di residenza (MRT) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Clearance totale apparente (CL/F) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Volume di distribuzione apparente alla fase di eliminazione (Vz/F) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) di Edaravone
Lasso di tempo: Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.
Vengono raccolti campioni di plasma: Giorno 1 e Giorno 4 alla pre-dose, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore; Giorno 2 e Giorno 5 alle ore 24 e 36; Giorno 3 e Giorno 6 a 48 ore dalla somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1-11
Giorno 1-11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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