Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orálisan és orálisan és orálisan adott edaravone összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

2026. június 24. frissítette: Shionogi

Egy I. fázisú, véletlenszerű, nyílt, keresztezett tervezésű, egyadagos vizsgálat az orálisan és orálisan és orálisan és orálisan beadott edaravone (NGT) biztonságosságának, tolerálhatóságának és összehasonlító biohasznosulásának vizsgálatára egészséges felnőttek körében

Az orálisan és nazogasztrikus szondán keresztül adott edaravone belsőleges szuszpenzió összehasonlító biohasznosulásának vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Toshima-ku
      • Tokyo, Toshima-ku, Japán, 171-0014
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálatban részt vesznek azok az alanyok, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, és képesek tájékozott beleegyezést adni.

  1. Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek
  2. japán
  3. 20 és 45 év közötti alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában
  4. Azok az alanyok, akik alaposan megértették a vizsgálat tartalmát, és önként írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok: Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrés és a vizsgálati termék beadása között, kizárják a vizsgálatból.

  1. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy korábban szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, légúti, pszichiátriai/idegrendszeri, vérképzőszervi vagy endokrin betegségekben szenvedtek, és akiket a vizsgáló (vagy alvizsgáló) alkalmatlannak ítél a vizsgálatra
  2. Gyógyszer- vagy ételallergia anamnézisében
  3. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében
  4. Testtömegindex (BMI) <18,0 vagy >30,0, vagy testtömeg <50 kg (BMI képlet: testtömeg [kg]/magasság [m]2, egy tizedesjegyre kerekítve)
  5. Pozitív teszt a következők bármelyikére a szűréskor: Hepatitis B felületi antigén, szifilisz szerológiai teszt, hepatitis C vírus ellenanyag vagy humán immunhiány vírus antigén/antitest, az alany pozitív COVID-19 vírustesztet mutat a -1. napon
  6. Bármilyen klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG eltérés vagy QTcF intervallum ≥450 msec
  7. Véradás vagy mintavétel ≥400 ml össztérfogatban 12 héten belül, ≥200 ml 4 héten belül, vagy ≥800 ml egy éven belül a beleegyezés megadása előtt
  8. Vérkomponens-adás vagy vérmintavétel a tájékozott beleegyezés megadása előtt 2 héten belül, vagy véradás és transzfúzió a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálati készítmény beadásának megkezdéséig
  9. Azok az alanyok, akiken olyan műtéten estek át, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek gyomor-bélrendszeri felszívódását (kivéve az appendectomiát és a herniotomiát)
  10. Fogamzóképes női alanyok, akik nem járulnak hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a szűréstől vagy a vizsgálati készítmény adásának megkezdése előtt 2 héttel, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a vizsgálati készítmény alkalmazásának befejezését (vagy abbahagyását) követő 14 napig. Férfi alanyok, akik nem járulnak hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati készítmény beadásától a vizsgálati készítmény beadása után 14 napig
  11. Azok az alanyok, akik korábban edaravont kaptak
  12. Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, és a beleegyezés megadása előtt 12 héten belül vizsgálati terméket kaptak
  13. Azok az alanyok, akik az acetilszalicilsav egyszeri használatán kívül más gyógyszert is használtak a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtti 7 napon belül
  14. Alkohol vagy bármely xantint vagy koffeint tartalmazó termék fogyasztása a szűrést megelőző 24 órában és az -1. napon történő látogatás előtt
  15. Bármilyen táplálék-kiegészítő(k) használata a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt 7 napon belül
  16. Grapefruit, grapefruitlé vagy bármely, ezeket az anyagokat tartalmazó feldolgozott élelmiszer(ek) fogyasztása a szűrés és látogatás előtt 24 órával az -1. napon
  17. Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék(ek) használata a szűrést és a látogatást megelőző 24 órában az -1. napon
  18. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van a szűréskor és a -1. napon, terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  19. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rekonstrukciós orrműtét szerepel, vagy az orr deformációjára vagy aszimmetriájára utaló jelek, nem szabad orrjáratok/elzáródott orr-légút, vagy olyan orrfekélyek vagy polipok jelenléte, amelyek megakadályozzák a megfelelő NGT behelyezést.
  20. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló (vagy alvizsgáló) bármely más okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT-1186 szóban
Az alanyok az edaravone belsőleges szuszpenziót szájon át kapják.
Drog: MT-1186
Felfüggesztés
Más nevek:
  • Edaravone
Kísérleti: MT-1186 nasogasztrikus szondán keresztül
Az alanyok nazogasztrikus szondán keresztül kapják az edaravone belsőleges szuszpenziót
Drog: MT-1186
Felfüggesztés
Más nevek:
  • Edaravone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Edaravone koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az edaravone utolsó számszerűsíthető koncentráció-időpontjáig (AUC0-t), és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig a terminális fázis extrapolálásával ( AUC0-inf) edaravon.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Az Edaravone maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Az Edaravone maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Az Edaravone terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Az Edaravone látszólagos terminál kiküszöbölési arányának állandója (Kel).
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Edaravone átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Az Edaravone látszólagos teljes clearance-e (CL/F).
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Látszólagos eloszlási térfogat az Edaravone eliminációs fázisában (Vz/F).
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Az Edaravone látszólagos eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss/F).
Időkeret: Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.
Plazmamintákat gyűjtünk: 1. és 4. napon a dózis beadása előtt, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával; 2. és 5. nap 24 és 36 órakor; A 3. és a 6. napon 48 órával a beadás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és gyógyszermellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1-től 11-ig
1-től 11-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel