Estudo comparativo de biodisponibilidade de Edaravone oral administrado por via oral e por sonda nasogástrica

Critérios de inclusão: Os indivíduos que atenderem a todos os critérios a seguir e que tiverem a capacidade de dar consentimento informado serão incluídos no estudo.

1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
2. japonês
3. Indivíduos com idade entre 20 e 45 anos no momento do consentimento informado
4. Indivíduos que entenderam completamente o conteúdo do estudo e forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios entre a triagem e a administração do produto experimental serão excluídos do estudo.

1. Indivíduos com histórico atual ou anterior de doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, psiquiátricas/nervosas, hematopoiéticas ou endócrinas e aqueles que o investigador (ou subinvestigador) considera inadequados para o estudo
2. Histórico de alergia a medicamentos ou alimentos
3. Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas
4. Índice de massa corporal (IMC) <18,0 ou >30,0, ou peso corporal <50 kg (fórmula do IMC: peso corporal [kg]/altura [m]2, arredondado para uma casa decimal)
5. Teste positivo para qualquer um dos seguintes na triagem: antígeno de superfície da hepatite B, teste sorológico para sífilis, anticorpo do vírus da hepatite C ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, o indivíduo tem um teste positivo para o vírus COVID-19 no dia -1
6. Qualquer anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa ou intervalo QTcF ≥450 mseg
7. Doação ou amostragem de sangue com volume total ≥400 mL em 12 semanas, ≥200 mL em 4 semanas ou ≥800 mL em um ano antes do consentimento informado
8. Doação de componentes sanguíneos ou amostragem de sangue dentro de 2 semanas antes do consentimento informado, ou doação de sangue e transfusão desde o consentimento informado até o início da administração do produto experimental
9. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia conhecida por afetar a absorção gastrointestinal de drogas (exceto para apendicectomia e herniotomia)
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo eficaz desde a triagem ou 2 semanas antes do início da administração do produto experimental, o que ocorrer primeiro, até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental. Indivíduos do sexo masculino que não concordam em usar um método eficaz de contracepção desde o início da administração do produto experimental até 14 dias após a conclusão (ou descontinuação) da administração do produto experimental
11. Indivíduos que receberam edaravona anteriormente
12. Sujeitos que participaram de outro estudo clínico e receberam um produto experimental dentro de 12 semanas antes de fornecer consentimento informado
13. Indivíduos que usaram qualquer medicamento além do uso único de ácido acetilsalicílico dentro de 7 dias antes do início da administração do produto experimental
14. Uso de álcool ou qualquer produto contendo xantina ou cafeína dentro de 24 horas antes da triagem e visita no Dia -1
15. Uso de qualquer suplemento nutricional dentro de 7 dias antes do início da administração do produto experimental
16. Uso de toranja, suco de toranja ou qualquer(is) alimento(s) processado(s) contendo essas substâncias dentro de 24 horas antes da triagem e visita no Dia -1
17. Uso de qualquer produto de tabaco ou contendo nicotina dentro de 24 horas antes da triagem e visita no Dia -1
18. Indivíduos do sexo feminino que tiveram um teste de gravidez positivo na triagem e no Dia -1, estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
19. Indivíduos com histórico de cirurgia nasal reconstrutiva ou qualquer evidência de deformidades ou assimetria do nariz, narinas não patentes/vias aéreas nasais obstruídas ou presença de úlceras ou pólipos nasais que impeçam uma inserção adequada de NGT.
20. Sujeitos julgados pelo investigador (ou subinvestigador) como inadequados para o estudo por qualquer outro motivo