Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av oral edaravon administrert oralt og via nasogastrisk sonde

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller alle følgende kriterier og som har evnen til å gi informert samtykke vil bli inkludert i studien.

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige
2. japansk
3. Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 45 år på tidspunktet for informert samtykke
4. Forsøkspersoner som har forstått innholdet i studien grundig og frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier mellom screening og administrering av undersøkelsesprodukt vil bli ekskludert fra studien.

1. Personer med en nåværende eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hematopoetiske eller endokrine sykdommer, og de som etterforskeren (eller subetterforskeren) anser som uegnet for studien
2. Historie med narkotika- eller matallergier
3. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller en kroppsvekt på <50 kg (BMI-formel: kroppsvekt [kg]/høyde [m]2, avrundet til én desimal)
5. Positiv test for noen av følgende ved screening: Hepatitt B overflateantigen, serologisk test for syfilis, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantigen/antistoff, forsøkspersonen har en positiv COVID-19-virustest på dag -1
6. Enhver klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik eller QTcF-intervall ≥450 msek.
7. Bloddonasjon eller prøvetaking med et totalt volum på ≥400 mL innen 12 uker, ≥200 mL innen 4 uker, eller ≥800 mL innen ett år før informert samtykke
8. Blodkomponentdonasjon eller blodprøvetaking innen 2 uker før informert samtykke, eller bloddonasjon og transfusjon fra informert samtykke til start av administrasjon av undersøkelsesprodukt
9. Personer som har gjennomgått en operasjon som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler (unntatt blindtarmsoperasjoner og herniotomi)
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening eller 2 uker før start av administrasjon av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere, til 14 dager etter fullføring (eller seponering) av administrasjon av undersøkelsesprodukt. Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til 14 dager etter fullføringen (eller seponeringen) av administrasjonen av undersøkelsesproduktet
11. Forsøkspersoner som tidligere har fått edaravone
12. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før de ga informert samtykke
13. Personer som har brukt andre medikamenter enn engangsbruk av acetylsalisylsyre innen 7 dager før oppstart av administrasjon av undersøkelsesprodukt
14. Bruk av alkohol eller produkter som inneholder xanthin eller koffein innen 24 timer før screening og besøk på dag -1
15. Bruk av kosttilskudd innen 7 dager før oppstart av administrasjon av undersøkelsesprodukt
16. Bruk av grapefrukt, grapefruktjuice eller bearbeidet mat(er) som inneholder disse stoffene innen 24 timer før screening og besøk på dag -1
17. Bruk av ethvert produkt(er) som inneholder tobakk eller nikotin innen 24 timer før screening og besøk på dag -1
18. Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest ved screening og på dag -1, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
19. Personer med en historie med rekonstruktiv nesekirurgi, eller noen tegn på deformiteter eller asymmetri i nesen, ikke-patenterte nese/blokkerte neseluftveier, eller tilstedeværelse av nesesår eller polypper som ville forhindre en adekvat NGT-innsetting.
20. Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren (eller underetterforskeren) for å være uegnet for studien av andre grunner