Vertaileva biosaatavuustutkimus suun kautta ja nenämahaletkun kautta annetun edaravonista
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, crossover-suunnittelu, kerta-annostutkimus suun kautta ja nenämahaletkun (NGT) kautta annetun suun kautta annetun edaravonin turvallisuuden, siedettävyyden ja vertailevan biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä aikuisilla
Suun kautta ja nenämahaletkun kautta annetun edaravoni-oraalisuspension vertailevan biologisen hyötyosuuden tutkiminen terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Toshima-ku
-
Tokyo, Toshima-ku, Japani, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Terveitä aikuisia vapaaehtoisia miehiä tai naisia
- japanilainen
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään 20–45 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen sisällön perusteellisesti ja antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan ja tutkimustuotteen antamisen välillä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiempia sydän-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, psykiatrisia/hermosto-, hematopoieettisia tai endokriinisiä sairauksia, ja ne, jotka tutkija (tai osatutkija) ei pidä tutkimukseen soveltuvina
- Lääke- tai ruoka-allergioiden historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
- Painoindeksi (BMI) <18,0 tai >30,0 tai ruumiinpaino <50 kg (BMI-kaava: paino [kg]/pituus [m]2, pyöristettynä yhteen desimaaliin)
- Positiivinen testi jollekin seuraavista seulonnassa: Hepatiitti B -pinta-antigeeni, serologinen testi kupan varalta, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aine, koehenkilöllä on positiivinen COVID-19-virustesti päivänä -1
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus tai QTcF-väli ≥450 ms
- Veren luovutus tai näytteenotto, jonka kokonaistilavuus on ≥400 ml 12 viikon sisällä, ≥200 ml 4 viikon sisällä tai ≥800 ml vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Veren komponenttien luovutus tai verinäytteen otto 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista tai verenluovutus ja verensiirto tietoisesta suostumuksesta tutkimustuotteen annon aloittamiseen
- Potilaat, joille on tehty mikä tahansa leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tai 2 viikkoa ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin, 14 päivään tutkimusvalmisteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen. Mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen annon alusta 14 päivään tutkimustuotteen annon päättymisen (tai lopettamisen) jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet edaravonia
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimustuotteen 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä kuin asetyylisalisyylihapon kertakäyttöä 7 päivän aikana ennen tutkimustuotteen annon aloittamista
- Alkoholin tai ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja käyntiä päivänä -1
- Minkä tahansa ravintolisän (lisäaineiden) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista
- Greipin, greippimehun tai minkä tahansa näitä aineita sisältävien jalostettujen elintarvikkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja vierailua päivänä -1
- Minkä tahansa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja käyntiä päivänä -1
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut korjaava nenäleikkaus tai todisteita nenän epämuodostuksista tai epäsymmetriasta, ei-patentoiduista naruista / tukkeutuneista nenän hengitysteistä tai nenähaavoista tai polyypeistä, jotka estäisivät riittävän NGT:n asettamisen.
- Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-1186 suullisesti
Koehenkilöt saavat edaravoni-oraalisuspensiota suun kautta.
|
Jousitus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MT-1186 nenämahaletkun kautta
Koehenkilöt saavat edaravoni-oraalisuspensiota nenämahaletkun kautta
|
Jousitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edaravonen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tuntia annon jälkeen.
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen edaravonin pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-t) ja pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömyyteen loppuvaiheen ekstrapoloinnilla ( edaravonin AUC0-inf).
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tuntia annon jälkeen.
|
|
Edaravonen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
|
|
Aika Edaravonen plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
|
|
Edaravonen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
|
|
Edaravonen näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
|
|
Edaravonen keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
|
|
Edaravonen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
|
|
Edaravonen näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
|
|
Edaravonen näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss/F).
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Plasmanäytteet kerätään: päivä 1 ja päivä 4 ennen annosta, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia; Päivä 2 ja päivä 5 klo 24 ja 36 tuntia; Päivä 3 ja päivä 6 48 tunnin kuluttua annosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-11
|
Päivä 1-11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1186-Z-101
- jRCT2031200361 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .