Étude comparative de biodisponibilité de l'édaravone orale administrée par voie orale et via une sonde nasogastrique

Critères d'inclusion : les sujets qui répondent à tous les critères suivants et qui ont la capacité de donner un consentement éclairé seront inclus dans l'étude.

1. Volontaires masculins ou féminins adultes en bonne santé
2. Japonais
3. Sujets âgés de 20 à 45 ans au moment du consentement éclairé
4. Sujets qui ont parfaitement compris le contenu de l'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants entre le dépistage et l'administration du produit expérimental seront exclus de l'étude.

1. Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, psychiatriques / nerveuses, hématopoïétiques ou endocriniennes, et ceux que l'investigateur (ou le sous-investigateur) juge inaptes à l'étude
2. Antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires
3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance
4. Indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0, ou poids corporel <50 kg (formule IMC : poids corporel [kg]/taille [m]2, arrondi à une décimale)
5. Test positif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B, test sérologique pour la syphilis, anticorps du virus de l'hépatite C ou antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, le sujet a un test de dépistage du virus COVID-19 positif le jour -1
6. Toute anomalie ECG 12 dérivations cliniquement significative ou intervalle QTcF ≥ 450 msec
7. Don ou prélèvement de sang d'un volume total ≥ 400 ml dans les 12 semaines, ≥ 200 ml dans les 4 semaines ou ≥ 800 ml dans l'année avant de fournir un consentement éclairé
8. Don de composants sanguins ou prélèvement sanguin dans les 2 semaines précédant le consentement éclairé, ou don de sang et transfusion à partir du consentement éclairé jusqu'au début de l'administration du produit expérimental
9. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale connue pour affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments (à l'exception de l'appendicectomie et de l'herniotomie)
10. Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage ou 2 semaines avant le début de l'administration du produit expérimental, selon la première éventualité, jusqu'à 14 jours après la fin (ou l'arrêt) de l'administration du produit expérimental. Sujets masculins qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début de l'administration du produit expérimental jusqu'à 14 jours après la fin (ou l'arrêt) de l'administration du produit expérimental
11. Sujets ayant déjà reçu de l'edaravone
12. Sujets ayant participé à une autre étude clinique et reçu un produit expérimental dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
13. Sujets qui ont utilisé des médicaments autres que l'utilisation unique d'acide acétylsalicylique dans les 7 jours précédant le début de l'administration du produit expérimental
14. Consommation d'alcool ou de tout produit contenant de la xanthine ou de la caféine dans les 24 heures précédant le dépistage et visite le jour -1
15. Utilisation de tout supplément nutritionnel dans les 7 jours précédant le début de l'administration du produit expérimental
16. Utilisation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de tout aliment (s) transformé (s) contenant ces substances dans les 24 heures avant le dépistage et la visite le jour -1
17. Utilisation de tout produit (s) contenant du tabac ou de la nicotine dans les 24 heures précédant le dépistage et la visite le jour -1
18. Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif lors de la sélection et au jour -1, qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de tomber enceintes pendant l'étude
19. - Sujets ayant des antécédents de chirurgie nasale reconstructive, ou tout signe de déformation ou d'asymétrie du nez, de narines non perméables / de voies respiratoires nasales obstruées, ou la présence d'ulcères nasaux ou de polypes qui empêcheraient une insertion adéquate du NGT.
20. Sujets jugés par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme inadaptés à l'étude pour toute autre raison