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口服依达拉奉和经鼻胃管给药的比较生物利用度研究

2026年6月24日 更新者：Shionogi

一项 I 期、随机、开放标签、交叉设计、单剂量研究，以调查口服依达拉奉和通过鼻胃管 (NGT) 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和比较生物利用度

研究在健康成人受试者中口服和通过鼻胃管给药的依达拉奉口服混悬液的比较生物利用度

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Toshima-ku
      • Tokyo、Toshima-ku、日本、171-0014
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：符合以下所有标准并有能力给予知情同意的受试者将被纳入研究。

  1. 健康的成年男性或女性志愿者
  2. 日本人
  3. 在知情同意时年龄在 20 至 45 岁之间的受试者
  4. 彻底理解研究内容并自愿提供书面知情同意书参与研究的受试者

排除标准：在筛选和研究产品给药之间符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外。

  1. 当前或既往有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、精神/神经、造血或内分泌疾病病史的受试者，以及研究者（或副研究者）认为不适合研究的受试者
  2. 药物或食物过敏史
  3. 酒精或药物滥用或依赖史
  4. 体重指数（BMI）<18.0或>30.0，或体重<50公斤（BMI公式：体重[kg]/身高[m]2，四舍五入至小数点后一位）
  5. 筛选时以下任何一项检测呈阳性：乙型肝炎表面抗原、梅毒血清学检测、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体，受试者在第 -1 天的 COVID-19 病毒检测呈阳性
  6. 任何有临床意义的 12 导联心电图异常或 QTcF 间期≥450 毫秒
  7. 12 周内献血或采血总量≥400 mL，4 周内≥200 mL，或一年内≥800 mL 才提供知情同意
  8. 在提供知情同意前 2 周内献血或采血，或从知情同意到开始研究产品给药期间献血和输血
  9. 接受过任何已知会影响药物胃肠道吸收的手术的受试者（阑尾切除术和疝切开术除外）
  10. 不同意使用有效避孕方法的育龄女性受试者，从筛选或研究产品给药开始前 2 周（以较早者为准）至完成（或停止）研究产品给药后 14 天。 从研究产品给药开始到完成（或停止）研究产品给药后 14 天，不同意使用有效避孕方法的男性受试者
  11. 先前接受过依达拉奉的受试者
  12. 在提供知情同意书前 12 周内参加过另一项临床研究并接受过研究产品的受试者
  13. 在研究产品给药开始前 7 天内使用过除单次使用乙酰水杨酸以外的任何药物的受试者
  14. 在筛选和第 -1 天访问前 24 小时内使用酒精或任何含有黄质或咖啡因的产品
  15. 在研究产品给药开始前 7 天内使用任何营养补充剂
  16. 在筛选和第 -1 天访问前 24 小时内使用葡萄柚、葡萄柚汁或任何含有这些物质的加工食品
  17. 在筛选和第 -1 天就诊前 24 小时内使用任何烟草或含尼古丁产品
  18. 在筛选时和第 -1 天妊娠试验呈阳性、已怀孕或正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者
  19. 有鼻部重建手术史的受试者，或有任何证据表明鼻子畸形或不对称、鼻孔未通畅/鼻气道阻塞，或存在鼻溃疡或息肉会妨碍 NGT 充分插入。
  20. 研究者（或副研究者）因任何其他原因判断为不适合研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT-1186口服
受试者口服依达拉奉口服混悬液。
药品：MT-1186
暂停
其他名称：
  • 依达拉奉
实验性的：MT-1186 通过鼻胃管
受试者通过鼻胃管接受依达拉奉口服混悬液
药品：MT-1186
暂停
其他名称：
  • 依达拉奉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依达拉奉浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
从零时间到依达拉奉最后一个可定量浓度时间点 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积，以及从零时间到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积，并外推末期 (依达拉奉的 AUC0-inf)。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
依达拉奉的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
达到依达拉奉最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
依达拉奉 (Edaravone) 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
依达拉奉的表观终末消除率常数 (Kel)
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
依达拉奉的平均停留时间 (MRT)
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
依达拉奉的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
依达拉奉消除阶段的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
依达拉奉稳态表观分布体积 (Vss/F)
大体时间：采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。
采集血浆样品：给药前第 1 天和第 4 天、0.083、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、10 和 12 小时；第 2 天和第 5 天的 24 小时和 36 小时；第3天和第6天在给药后48小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件和药物不良反应的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 11 天
第 1 天至第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

调查人员

  • 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月16日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-1186-Z-101
  • jRCT2031200361 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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