Сравнительное исследование биодоступности перорального эдаравона, вводимого перорально и через назогастральный зонд
24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi
Фаза I, рандомизированное, открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и сравнительной биодоступности перорального эдаравона, вводимого перорально и через назогастральный зонд (НГТ) у здоровых взрослых субъектов
Исследовать сравнительную биодоступность пероральной суспензии эдаравона, вводимой перорально и через назогастральный зонд, у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Toshima-ku
-
Tokyo, Toshima-ku, Япония, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: в исследование будут включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям и способные дать информированное согласие.
- Здоровые взрослые мужчины или женщины-добровольцы
- Японский
- Субъекты в возрасте от 20 до 45 лет на момент информированного согласия
- Субъекты, которые полностью поняли содержание исследования и добровольно предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения: Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев между скринингом и введением исследуемого продукта, будут исключены из исследования.
- Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом сердечных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, респираторных, психических / нервных, кроветворных или эндокринных заболеваний, а также те, кого исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
- История лекарственной или пищевой аллергии
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимость
- Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 или масса тела <50 кг (формула ИМТ: масса тела [кг]/рост [м]2, округленная до одного десятичного знака)
- Положительный тест на любой из следующих признаков при скрининге: поверхностный антиген гепатита В, серологический тест на сифилис, антитело к вирусу гепатита С или антиген/антитело к вирусу иммунодефицита человека, у субъекта положительный результат теста на вирус COVID-19 в день -1
- Любая клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях или интервал QTcF ≥450 мсек.
- Донорство или забор крови общим объемом ≥400 мл в течение 12 недель, ≥200 мл в течение 4 недель или ≥800 мл в течение одного года до предоставления информированного согласия
- Донорство компонентов крови или забор крови в течение 2 недель до предоставления информированного согласия или донорство и переливание крови с момента получения информированного согласия до начала введения исследуемого препарата
- Субъекты, перенесшие любую операцию, которая, как известно, влияет на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии и грыжесечения)
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга или за 2 недели до начала приема исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит раньше, до 14 дней после завершения (или прекращения) приема исследуемого продукта. Субъекты мужского пола, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции с начала приема исследуемого продукта до 14 дней после завершения (или прекращения) приема исследуемого продукта.
- Субъекты, ранее получавшие эдаравон
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получили исследуемый продукт в течение 12 недель до предоставления информированного согласия.
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарственные средства, кроме однократного использования ацетилсалициловой кислоты, в течение 7 дней до начала введения исследуемого продукта.
- Употребление алкоголя или любых продуктов, содержащих ксантин или кофеин, в течение 24 часов до скрининга и посещения в День -1
- Использование любых пищевых добавок в течение 7 дней до начала приема исследуемого продукта.
- Употребление грейпфрута, грейпфрутового сока или любых обработанных пищевых продуктов, содержащих эти вещества, в течение 24 часов до скрининга и посещения в День -1
- Употребление любого табака или никотинсодержащих продуктов в течение 24 часов до скрининга и посещения в День -1
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге и в день -1, беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты с реконструктивной хирургией носа в анамнезе или любыми признаками деформации или асимметрии носа, незаращенными носовыми ходами/обструкцией носовых дыхательных путей или наличием язв или полипов в носу, которые препятствуют адекватному введению NGT.
- Субъекты, признанные исследователем (или вспомогательным исследователем) непригодными для исследования по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ-1186 устно
Субъекты получают пероральную суспензию эдаравона перорально.
|
Приостановка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МТ-1186 через назогастральный зонд
Субъекты получают пероральную суспензию эдаравона через назогастральный зонд.
|
Приостановка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному измерению точки времени концентрации (AUC0-t) эдаравона и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности с экстраполяцией терминальной фазы ( AUC0-inf) эдаравона.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации Эдаравона в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
|
Константа скорости элиминации кажущегося терминала (Кел) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
|
Среднее время пребывания (MRT) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
|
Видимый общий клиренс (CL/F) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
|
Видимый объем распределения на этапе выведения (Vz/F) Эдаравона
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
|
|
Видимый объем распределения Эдаравона в установившемся состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Образцы плазмы собираются: в день 1 и день 4 перед введением дозы, через 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов; День 2 и День 5 в 24 и 36 часов; День 3 и день 6 через 48 часов после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Дни с 1 по 11
|
Дни с 1 по 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-1186-Z-101
- jRCT2031200361 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .