- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04776135
Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van oraal edaravone, oraal toegediend en via een neussonde
5 januari 2024 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een fase I, gerandomiseerde, open-label, cross-over-design studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en vergelijkende biologische beschikbaarheid te onderzoeken van oraal edaravone dat oraal en via een neussonde (NGT) wordt toegediend bij gezonde volwassen proefpersonen
Om de vergelijkende biologische beschikbaarheid te onderzoeken van orale suspensie van edaravone, oraal toegediend en via een neussonde bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Toshima-ku
-
Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0014
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen en die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
- Japans
- Proefpersonen tussen 20 en 45 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de inhoud van het onderzoek grondig hebben begrepen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria: proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria tussen screening en toediening van het onderzoeksproduct, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Proefpersonen met een huidige of eerdere voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, psychiatrische/nerveuze, hematopoëtische of endocriene ziekten, en degenen die de onderzoeker (of subonderzoeker) ongeschikt acht voor het onderzoek
- Geschiedenis van drugs- of voedselallergieën
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
- Body mass index (BMI) <18,0 of >30,0 of een lichaamsgewicht <50 kg (BMI-formule: lichaamsgewicht [kg]/lengte [m]2, afgerond op één decimaal)
- Positieve test op een van de volgende punten bij screening: hepatitis B-oppervlakteantigeen, serologische test op syfilis, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirusantigeen/antilichaam, proefpersoon heeft een positieve COVID-19-virustest op dag -1
- Elke klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking of QTcF-interval ≥450 msec
- Bloeddonatie of bloedafname met een totaal volume van ≥ 400 ml binnen 12 weken, ≥ 200 ml binnen 4 weken of ≥ 800 ml binnen een jaar voordat geïnformeerde toestemming wordt gegeven
- Donatie van bloedbestanddelen of bloedafname binnen 2 weken voor het geven van geïnformeerde toestemming, of bloeddonatie en -transfusie vanaf geïnformeerde toestemming tot de start van de toediening van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (behalve appendectomie en herniotomie)
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf screening of 2 weken vóór de start van de toediening van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 14 dagen na voltooiing (of stopzetting) van de toediening van het onderzoeksproduct. Mannelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksproduct tot 14 dagen na voltooiing (of stopzetting) van de toediening van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen die eerder edaravone hebben gekregen
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 12 weken voordat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven een onderzoeksproduct hebben gekregen
- Proefpersonen die andere geneesmiddelen hebben gebruikt dan het eenmalige gebruik van acetylsalicylzuur binnen 7 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksproduct
- Gebruik van alcohol of producten die xanthine of cafeïne bevatten binnen 24 uur vóór de screening en het bezoek op dag -1
- Gebruik van (een) voedingssupplement(en) binnen 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct
- Gebruik van grapefruit, grapefruitsap of bewerkte voedingsmiddelen die deze stoffen bevatten binnen 24 uur vóór de screening en het bezoek op dag -1
- Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 24 uur vóór de screening en het bezoek op dag -1
- Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1, zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reconstructieve neuschirurgie, of enig bewijs van misvormingen of asymmetrie van de neus, niet-gepatenteerde neusgaten/verstopte neusluchtweg, of de aanwezigheid van neuszweren of poliepen die een adequate NGT-insertie zouden verhinderen.
- Proefpersonen die door de onderzoeker (of subonderzoeker) om een andere reden als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MT-1186 mondeling
Proefpersonen krijgen de orale suspensie van edaravone oraal toegediend.
|
Oponthoud
Andere namen:
|
Experimenteel: MT-1186 via een neussonde
Proefpersonen krijgen de orale suspensie van edaravone via een neussonde
|
Oponthoud
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare concentratietijdspunt (AUC0-t) van edaravone, en Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase ( AUC0-inf) van edaravon.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Edaravone te bereiken
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
|
Schijnbare totale klaring (CL/F) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
|
Schijnbaar distributievolume in de eliminatiefase (Vz/F) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
|
Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss/F) van Edaravone
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Plasmamonsters worden verzameld: Dag 1 en Dag 4 vóór de dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur; Dag 2 en Dag 5 om 24 en 36 uur; Dag 3 en Dag 6 48 uur na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 11
|
Dag 1 t/m 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-1186-Z-101
- jRCT2031200361 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde volwassen proefpersonen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op MT-1186
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidJapanse patiënten met ALSJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.VoltooidAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Verenigde Staten, Canada, Japan, Frankrijk, Duitsland, Italië
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.BeëindigdALSVerenigde Staten, Canada, Japan, Duitsland, Korea, republiek van, Zwitserland
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidJapanse patiënten met ALSJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidGezonde volwassen proefpersonenJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidGezonde volwassen proefpersonenJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.VoltooidALSVerenigde Staten, Canada, Japan, Frankrijk, Duitsland, Italië
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.BeëindigdALSVerenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Duitsland, Japan, Italië, Zwitserland