回腸瘻造設術の方向転換と肛門温存手術後の肛門機能的転帰
2021年4月6日 更新者:Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
中低位直腸癌における肛門温存手術後の回腸瘻の方向転換と肛門機能的転帰に関する前向き登録研究
保護的回腸瘻術の役割を評価するために、中低位直腸癌に対する肛門温存手術後の合併症の発生、直腸機能、生活の質を分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Quan Wang, Prof.
- 電話番号:+86-431-81875602
- メール:wquan@jlu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Weihua Tong
- 電話番号:+86-431-81875602
- メール:tongwh@jlu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中・低位直腸がん患者
説明
包含基準:
必要条件:以下のいずれかの条件を満たすこと
- 困難な骨盤: 狭い骨盤 (坐骨結節の直径 < 10 cm、坐骨棘の直径 < 12 cm) 13 または BMI ≥ 30 kg/m2 または腫瘍直径 ≥ 5 cm 2。
- 手術前に治療を受ける場合: 術前術前補助放射線療法または同時化学放射線療法または ESD
- 吻合部が肛門挙筋のレベルより下にある場合: ISR、TaTME 手術など。
その他の条件:
- 年齢:18歳から75歳までの男女。
- 直腸腺癌の術前生検病理学的診断。
- 手術前にMRI評価を受けており、腫瘍の下端と肛門端の間の距離が10cm以下である。
- 臨床病期はT1-3N0-2M0です。
- 結腸直腸または結腸肛門吻合のための腹腔鏡下 TME を選択的に実施する
- ECOG スコア 0-2。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は手術に耐えられます。
- 患者とその家族は、この臨床研究を理解し、喜んで参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の過去の病歴、または他の悪性腫瘍と組み合わせた最近の診断;
- 腸閉塞、腸穿孔、腸出血等で緊急手術が必要な患者。
- 隣接する臓器を臓器摘出と組み合わせる必要がある
- ASA グレード ≥ グレード IV および/または ECOG 身体状態スコア > 2 ポイント;
- 重度の肝機能、腎機能、心肺機能、血液凝固機能障害、または手術に耐えられない重篤な基礎疾患を合併している方。
- 重度の精神疾患の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ホルモン剤の服用歴のある方。
- 研究者が考慮した他の臨床症状や検査室症状のある患者は治験に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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回腸瘻グループ
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回腸瘻の方向転換
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な合併症インデックス
時間枠:1年
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包括的合併症指数、CCI
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠:1年
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Clavien-Dindo に基づく術後合併症
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1年
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吻合部漏出の発生率
時間枠:1年
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1年
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吻合部狭窄の発生率
時間枠:1年
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1年
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ストーマ関連の合併症
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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回腸瘻の反転に関連する合併症
時間枠:回腸瘻造設術の反転から3か月後
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回腸瘻造設術の反転から3か月後
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全生存
時間枠:手術から3年後
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手術から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Quan Wang, Prof.、Jilin University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。