- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04776421
Az ileostomia és az anális funkcionális eredményei a végbélnyílást megőrző műtét után
2021. április 6. frissítette: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Prospektív regisztrációs tanulmány az ileostomiáról és az anális funkcionális eredményekről a végbélnyílást megőrző műtét után középső és alsó végbélrákban
Elemezze a szövődmények előfordulását, a végbélműködést és az életminőséget a középső és alacsony végbélrák végbélnyílás-megtartó műtétje után, hogy értékelje a protektív ileostomia szerepét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quan Wang, Prof.
- Telefonszám: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weihua Tong
- Telefonszám: +86-431-81875602
- E-mail: tongwh@jlu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közép- és alacsony végbélrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szükséges feltételek: teljesítse az alábbi feltételek egyikét
- Nehéz medence: keskeny medence (az ülőgumó átmérője <10 cm, az ülőcsont gerincének átmérője <12 cm) 13 vagy BMI≥30kg/m2 vagy tumorátmérő≥5cm2.
- Műtét előtti kezelés: preoperatív neoadjuváns sugárterápia vagy egyidejű kemosugárzás vagy ESD
- Az anasztomózis a levator ani izom szintje alatt van: például ISR, TaTME műtét stb.
Más feltételek:
- Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
- Rektális adenokarcinóma preoperatív biopszia patológiás diagnózisa;
- Kapott MRI értékelést a műtét előtt, és a távolság a daganat alsó széle és az anális széle között nem több, mint 10 cm;
- A klinikai stádium a T1-3N0-2M0;
- Elektív laparoszkópos TME elvégzése vastagbél-rektális vagy vastagbél-anális anasztomózis esetén
- ECOG pontszám 0-2;
- A szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciók elviselik a műtétet;
- A betegek és családtagjaik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandóak részt venni benne, és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli rosszindulatú vastagbéldaganatok vagy közelmúltbeli diagnózis más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
- Bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben stb. szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség;
- A szomszédos szerveket a szerv eltávolításával kombinálni kell
- ASA fokozat ≥ IV fokozat és/vagy ECOG fizikai állapot pontszám> 2 pont;
- Azok, akiknek súlyos máj- és vesefunkciójuk, szív- és tüdőfunkciójuk, véralvadási zavaruk van, vagy olyan súlyos alapbetegségük van, amely nem tolerálja a műtétet;
- Önnek súlyos mentális betegsége van;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok, akiknek a kórtörténetében hormonális gyógyszereket szedtek;
- A vizsgáló által figyelembe vett egyéb klinikai és laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ileostomiás csoport
|
Elterelő ileostomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átfogó szövődményindex
Időkeret: 1 év
|
átfogó szövődményindex, CCI
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo alapján
|
1 év
|
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az anasztomózisos szűkület előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Sztómával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az ileostoma visszafordításával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: három hónappal az ileostoma visszafordítása után
|
három hónappal az ileostoma visszafordítása után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
|
három évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARS-RC02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .