Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ileostomia és az anális funkcionális eredményei a végbélnyílást megőrző műtét után

2021. április 6. frissítette: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Prospektív regisztrációs tanulmány az ileostomiáról és az anális funkcionális eredményekről a végbélnyílást megőrző műtét után középső és alsó végbélrákban

Elemezze a szövődmények előfordulását, a végbélműködést és az életminőséget a középső és alacsony végbélrák végbélnyílás-megtartó műtétje után, hogy értékelje a protektív ileostomia szerepét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Quan Wang, Prof.
  • Telefonszám: +86-431-81875602
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közép- és alacsony végbélrákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szükséges feltételek: teljesítse az alábbi feltételek egyikét

  1. Nehéz medence: keskeny medence (az ülőgumó átmérője <10 cm, az ülőcsont gerincének átmérője <12 cm) 13 vagy BMI≥30kg/m2 vagy tumorátmérő≥5cm2.
  2. Műtét előtti kezelés: preoperatív neoadjuváns sugárterápia vagy egyidejű kemosugárzás vagy ESD
  3. Az anasztomózis a levator ani izom szintje alatt van: például ISR, TaTME műtét stb.

Más feltételek:

  1. Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő;
  2. Rektális adenokarcinóma preoperatív biopszia patológiás diagnózisa;
  3. Kapott MRI értékelést a műtét előtt, és a távolság a daganat alsó széle és az anális széle között nem több, mint 10 cm;
  4. A klinikai stádium a T1-3N0-2M0;
  5. Elektív laparoszkópos TME elvégzése vastagbél-rektális vagy vastagbél-anális anasztomózis esetén
  6. ECOG pontszám 0-2;
  7. A szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciók elviselik a műtétet;
  8. A betegek és családtagjaik megértik ezt a klinikai vizsgálatot, hajlandóak részt venni benne, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Múltbeli rosszindulatú vastagbéldaganatok vagy közelmúltbeli diagnózis más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
  2. Bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben stb. szenvedő betegek, akiknél sürgősségi műtétre van szükség;
  3. A szomszédos szerveket a szerv eltávolításával kombinálni kell
  4. ASA fokozat ≥ IV fokozat és/vagy ECOG fizikai állapot pontszám> 2 pont;
  5. Azok, akiknek súlyos máj- és vesefunkciójuk, szív- és tüdőfunkciójuk, véralvadási zavaruk van, vagy olyan súlyos alapbetegségük van, amely nem tolerálja a műtétet;
  6. Önnek súlyos mentális betegsége van;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Azok, akiknek a kórtörténetében hormonális gyógyszereket szedtek;
  9. A vizsgáló által figyelembe vett egyéb klinikai és laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ileostomiás csoport
Elterelő ileostomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átfogó szövődményindex
Időkeret: 1 év
átfogó szövődményindex, CCI
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
Posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo alapján
1 év
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
Az anasztomózisos szűkület előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
Sztómával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az ileostoma visszafordításával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: három hónappal az ileostoma visszafordítása után
három hónappal az ileostoma visszafordítása után
Általános túlélés
Időkeret: három évvel a műtét után
három évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel