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Ileostomía de derivación y resultados funcionales anales después de la cirugía de preservación del ano

6 de abril de 2021 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Un estudio de registro prospectivo sobre la derivación de la ileostomía y los resultados funcionales anales después de la cirugía de preservación del ano en el cáncer de recto medio y bajo

Analizar la ocurrencia de complicaciones, la función rectal y la calidad de vida después de la cirugía conservadora de ano por cáncer de recto medio y bajo, para evaluar el papel de la ileostomía protectora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Quan Wang, Prof.
  • Número de teléfono: +86-431-81875602
  • Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weihua Tong
  • Número de teléfono: +86-431-81875602
  • Correo electrónico: tongwh@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto medio y bajo

Descripción

Criterios de inclusión:

Condiciones necesarias: cumplir una de las siguientes condiciones

  1. Pelvis difícil: pelvis estrecha (diámetro de la tuberosidad isquiática <10 cm, diámetro de la espina isquiática <12 cm) 13 o IMC≥30kg/m2 o diámetro tumoral≥5cm2.
  2. Recibir tratamiento antes de la cirugía: radioterapia neoadyuvante preoperatoria o quimiorradiación concurrente o ESD
  3. La anastomosis está por debajo del nivel del músculo elevador del ano: como la cirugía ISR, TaTME, etc.

Otras condiciones:

  1. Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer;
  2. Diagnóstico anatomopatológico de biopsia preoperatoria de adenocarcinoma de recto;
  3. Recibió una evaluación de resonancia magnética antes de la cirugía, y la distancia entre el borde inferior del tumor y el borde anal no supera los 10 cm;
  4. El estadio clínico es T1-3N0-2M0;
  5. Realizar TME laparoscópica electiva para anastomosis colon-rectal o colon-anal
  6. puntuación ECOG 0-2;
  7. Las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía;
  8. Los pacientes y sus familias pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firman un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de tumores malignos colorrectales o diagnóstico reciente combinado con otros tumores malignos;
  2. Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que necesiten cirugía de urgencia;
  3. Los órganos vecinos deben combinarse con la extracción de órganos.
  4. Grado ASA ≥ grado IV y/o puntuación de estado físico ECOG > 2 puntos;
  5. Aquellos que tienen función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinada con enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía;
  6. Tener antecedentes de enfermedad mental grave;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Aquellos con antecedentes de tomar medicamentos hormonales;
  9. Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de ileostomía
Ileostomía de derivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice completo de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
índice integral de complicaciones, CCI
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones postoperatorias basadas en Clavien-Dindo
1 año
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Complicaciones relacionadas con el estoma
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Complicaciones relacionadas con la reversión de ileostomía
Periodo de tiempo: tres meses después de la reversión de la ileostomía
tres meses después de la reversión de la ileostomía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
tres años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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