- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04776421
Ileostomía de derivación y resultados funcionales anales después de la cirugía de preservación del ano
6 de abril de 2021 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Un estudio de registro prospectivo sobre la derivación de la ileostomía y los resultados funcionales anales después de la cirugía de preservación del ano en el cáncer de recto medio y bajo
Analizar la ocurrencia de complicaciones, la función rectal y la calidad de vida después de la cirugía conservadora de ano por cáncer de recto medio y bajo, para evaluar el papel de la ileostomía protectora.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Wang, Prof.
- Número de teléfono: +86-431-81875602
- Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weihua Tong
- Número de teléfono: +86-431-81875602
- Correo electrónico: tongwh@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto medio y bajo
Descripción
Criterios de inclusión:
Condiciones necesarias: cumplir una de las siguientes condiciones
- Pelvis difícil: pelvis estrecha (diámetro de la tuberosidad isquiática <10 cm, diámetro de la espina isquiática <12 cm) 13 o IMC≥30kg/m2 o diámetro tumoral≥5cm2.
- Recibir tratamiento antes de la cirugía: radioterapia neoadyuvante preoperatoria o quimiorradiación concurrente o ESD
- La anastomosis está por debajo del nivel del músculo elevador del ano: como la cirugía ISR, TaTME, etc.
Otras condiciones:
- Edad: 18 a 75 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico anatomopatológico de biopsia preoperatoria de adenocarcinoma de recto;
- Recibió una evaluación de resonancia magnética antes de la cirugía, y la distancia entre el borde inferior del tumor y el borde anal no supera los 10 cm;
- El estadio clínico es T1-3N0-2M0;
- Realizar TME laparoscópica electiva para anastomosis colon-rectal o colon-anal
- puntuación ECOG 0-2;
- Las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía;
- Los pacientes y sus familias pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores malignos colorrectales o diagnóstico reciente combinado con otros tumores malignos;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal, etc. que necesiten cirugía de urgencia;
- Los órganos vecinos deben combinarse con la extracción de órganos.
- Grado ASA ≥ grado IV y/o puntuación de estado físico ECOG > 2 puntos;
- Aquellos que tienen función hepática y renal grave, función cardiopulmonar, disfunción de la coagulación sanguínea o combinada con enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía;
- Tener antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos con antecedentes de tomar medicamentos hormonales;
- Los pacientes con otras condiciones clínicas y de laboratorio consideradas por el investigador no deben participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de ileostomía
|
Ileostomía de derivación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice completo de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
índice integral de complicaciones, CCI
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones postoperatorias basadas en Clavien-Dindo
|
1 año
|
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Incidencia de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Complicaciones relacionadas con el estoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con la reversión de ileostomía
Periodo de tiempo: tres meses después de la reversión de la ileostomía
|
tres meses después de la reversión de la ileostomía
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años después de la operación
|
tres años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARS-RC02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .