- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04776421
Deviazione dell'ileostomia e risultati funzionali anali dopo intervento chirurgico di conservazione dell'ano
6 aprile 2021 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Uno studio di registrazione prospettico sulla deviazione dell'ileostomia e sui risultati funzionali anali dopo la chirurgia di conservazione dell'ano nel carcinoma del retto medio e basso
Analizzare l'insorgenza di complicanze, la funzione rettale e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico di conservazione dell'ano per carcinoma del retto medio e basso, in modo da valutare il ruolo dell'ileostomia protettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Quan Wang, Prof.
- Numero di telefono: +86-431-81875602
- Email: wquan@jlu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weihua Tong
- Numero di telefono: +86-431-81875602
- Email: tongwh@jlu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro del retto medio e basso
Descrizione
Criterio di inclusione:
Condizioni necessarie: soddisfare una delle seguenti condizioni
- Bacino difficile: bacino stretto (diametro della tuberosità ischiatica <10 cm, diametro della spina ischiatica <12 cm) 13 o BMI≥30kg/m2 o diametro del tumore≥5cm2.
- Per ricevere un trattamento prima dell'intervento chirurgico: radioterapia neoadiuvante preoperatoria o chemioradioterapia concomitante o ESD
- L'anastomosi è al di sotto del livello del muscolo elevatore dell'ano: come ISR, chirurgia TaTME, ecc.
Altre condizioni:
- Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
- Biopsia preoperatoria diagnosi patologica di adenocarcinoma rettale;
- Valutazione della risonanza magnetica ricevuta prima dell'intervento chirurgico e la distanza tra il bordo inferiore del tumore e il bordo anale non supera i 10 cm;
- Lo stadio clinico è T1-3N0-2M0;
- Sottoporsi a TME laparoscopica elettiva per anastomosi colon-rettale o colon-anale
- Punteggio ECOG 0-2;
- Le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali possono tollerare l'intervento chirurgico;
- I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di tumori colorettali maligni o diagnosi recente combinata con altri tumori maligni;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che necessitano di intervento chirurgico d'urgenza;
- Gli organi vicini devono essere combinati con la rimozione degli organi
- Grado ASA ≥ grado IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG > 2 punti;
- Coloro che hanno una grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o combinati con gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Avere una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Quelli con una storia di assunzione di farmaci ormonali;
- I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo ileostomia
|
Ileostomia deviante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
indice completo di complicanze, CCI
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Complicanze postoperatorie basate su Clavien-Dindo
|
1 anno
|
|
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Complicanze legate alla stomia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Complicanze legate all'inversione dell'ileostomia
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
|
tre mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
|
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni dopo l'operazione
|
tre anni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-RC02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .