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Deviazione dell'ileostomia e risultati funzionali anali dopo intervento chirurgico di conservazione dell'ano

6 aprile 2021 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Uno studio di registrazione prospettico sulla deviazione dell'ileostomia e sui risultati funzionali anali dopo la chirurgia di conservazione dell'ano nel carcinoma del retto medio e basso

Analizzare l'insorgenza di complicanze, la funzione rettale e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico di conservazione dell'ano per carcinoma del retto medio e basso, in modo da valutare il ruolo dell'ileostomia protettiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Quan Wang, Prof.
  • Numero di telefono: +86-431-81875602
  • Email: wquan@jlu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto medio e basso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Condizioni necessarie: soddisfare una delle seguenti condizioni

  1. Bacino difficile: bacino stretto (diametro della tuberosità ischiatica <10 cm, diametro della spina ischiatica <12 cm) 13 o BMI≥30kg/m2 o diametro del tumore≥5cm2.
  2. Per ricevere un trattamento prima dell'intervento chirurgico: radioterapia neoadiuvante preoperatoria o chemioradioterapia concomitante o ESD
  3. L'anastomosi è al di sotto del livello del muscolo elevatore dell'ano: come ISR, chirurgia TaTME, ecc.

Altre condizioni:

  1. Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
  2. Biopsia preoperatoria diagnosi patologica di adenocarcinoma rettale;
  3. Valutazione della risonanza magnetica ricevuta prima dell'intervento chirurgico e la distanza tra il bordo inferiore del tumore e il bordo anale non supera i 10 cm;
  4. Lo stadio clinico è T1-3N0-2M0;
  5. Sottoporsi a TME laparoscopica elettiva per anastomosi colon-rettale o colon-anale
  6. Punteggio ECOG 0-2;
  7. Le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali possono tollerare l'intervento chirurgico;
  8. I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata di tumori colorettali maligni o diagnosi recente combinata con altri tumori maligni;
  2. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che necessitano di intervento chirurgico d'urgenza;
  3. Gli organi vicini devono essere combinati con la rimozione degli organi
  4. Grado ASA ≥ grado IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG > 2 punti;
  5. Coloro che hanno una grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o combinati con gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico;
  6. Avere una storia di grave malattia mentale;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Quelli con una storia di assunzione di farmaci ormonali;
  9. I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ileostomia
Ileostomia deviante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
indice completo di complicanze, CCI
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze postoperatorie basate su Clavien-Dindo
1 anno
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanze legate alla stomia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Complicanze legate all'inversione dell'ileostomia
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
tre mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni dopo l'operazione
tre anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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