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Desvio da ileostomia e resultados funcionais anais após cirurgia de preservação do ânus

6 de abril de 2021 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Um estudo de registro prospectivo sobre desvio de ileostomia e resultados funcionais anais após cirurgia de preservação do ânus em câncer retal médio e baixo

Analisar a ocorrência de complicações, função retal e qualidade de vida após cirurgia preservadora do ânus para câncer de reto médio e baixo, a fim de avaliar o papel da ileostomia protetora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quan Wang, Prof.
  • Número de telefone: +86-431-81875602
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal médio e baixo

Descrição

Critério de inclusão:

Condições necessárias: atender a uma das seguintes condições

  1. Pélvis difícil: pélvis estreita (diâmetro da tuberosidade isquiática <10 cm, diâmetro da espinha isquiática <12 cm) 13 ou IMC≥30kg/m2 ou diâmetro do tumor≥5cm2.
  2. Para receber tratamento antes da cirurgia: radioterapia neoadjuvante pré-operatória ou quimiorradiação concomitante ou ESD
  3. A anastomose está abaixo do nível do músculo levantador do ânus: como ISR, cirurgia TaTME, etc.

Outras condições:

  1. Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
  2. Biópsia pré-operatória diagnóstico patológico de adenocarcinoma retal;
  3. Recebeu avaliação de ressonância magnética antes da cirurgia, e a distância entre a borda inferior do tumor e a borda anal não é superior a 10 cm;
  4. O estágio clínico é T1-3N0-2M0;
  5. Realizar TME laparoscópica eletiva para anastomose cólon-retal ou cólon-anal
  6. pontuação ECOG 0-2;
  7. As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia;
  8. Os pacientes e suas famílias podem entender e estão dispostos a participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História pregressa de tumores colorretais malignos ou diagnóstico recente combinado com outros tumores malignos;
  2. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
  3. Órgãos vizinhos precisam ser combinados com a remoção de órgãos
  4. ASA grau ≥ grau IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2 pontos;
  5. Aqueles que têm função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças subjacentes graves que não toleram cirurgia;
  6. Ter um histórico de doença mental grave;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Aqueles com histórico de uso de drogas hormonais;
  9. Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de ileostomia
Desvio de ileostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice abrangente de complicações
Prazo: 1 ano
índice abrangente de complicações, CCI
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
Complicações pós-operatórias baseadas em Clavien-Dindo
1 ano
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de estenose anastomótica
Prazo: 1 ano
1 ano
Complicações relacionadas ao estoma
Prazo: 3 meses
3 meses
Complicações relacionadas à reversão da ileostomia
Prazo: três meses após a reversão da ileostomia
três meses após a reversão da ileostomia
Sobrevivência geral
Prazo: três anos após a operação
três anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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