- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04776421
Desvio da ileostomia e resultados funcionais anais após cirurgia de preservação do ânus
6 de abril de 2021 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Um estudo de registro prospectivo sobre desvio de ileostomia e resultados funcionais anais após cirurgia de preservação do ânus em câncer retal médio e baixo
Analisar a ocorrência de complicações, função retal e qualidade de vida após cirurgia preservadora do ânus para câncer de reto médio e baixo, a fim de avaliar o papel da ileostomia protetora.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Wang, Prof.
- Número de telefone: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Weihua Tong
- Número de telefone: +86-431-81875602
- E-mail: tongwh@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer retal médio e baixo
Descrição
Critério de inclusão:
Condições necessárias: atender a uma das seguintes condições
- Pélvis difícil: pélvis estreita (diâmetro da tuberosidade isquiática <10 cm, diâmetro da espinha isquiática <12 cm) 13 ou IMC≥30kg/m2 ou diâmetro do tumor≥5cm2.
- Para receber tratamento antes da cirurgia: radioterapia neoadjuvante pré-operatória ou quimiorradiação concomitante ou ESD
- A anastomose está abaixo do nível do músculo levantador do ânus: como ISR, cirurgia TaTME, etc.
Outras condições:
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Biópsia pré-operatória diagnóstico patológico de adenocarcinoma retal;
- Recebeu avaliação de ressonância magnética antes da cirurgia, e a distância entre a borda inferior do tumor e a borda anal não é superior a 10 cm;
- O estágio clínico é T1-3N0-2M0;
- Realizar TME laparoscópica eletiva para anastomose cólon-retal ou cólon-anal
- pontuação ECOG 0-2;
- As funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal podem tolerar a cirurgia;
- Os pacientes e suas famílias podem entender e estão dispostos a participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História pregressa de tumores colorretais malignos ou diagnóstico recente combinado com outros tumores malignos;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. que necessitem de cirurgia de emergência;
- Órgãos vizinhos precisam ser combinados com a remoção de órgãos
- ASA grau ≥ grau IV e/ou escore de estado físico ECOG > 2 pontos;
- Aqueles que têm função hepática e renal grave, função cardiopulmonar, disfunção da coagulação sanguínea ou combinados com doenças subjacentes graves que não toleram cirurgia;
- Ter um histórico de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles com histórico de uso de drogas hormonais;
- Pacientes com outras condições clínicas e laboratoriais consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de ileostomia
|
Desvio de ileostomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice abrangente de complicações
Prazo: 1 ano
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índice abrangente de complicações, CCI
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
Complicações pós-operatórias baseadas em Clavien-Dindo
|
1 ano
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Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de estenose anastomótica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Complicações relacionadas ao estoma
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Complicações relacionadas à reversão da ileostomia
Prazo: três meses após a reversão da ileostomia
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três meses após a reversão da ileostomia
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Sobrevivência geral
Prazo: três anos após a operação
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três anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-RC02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .