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Umleitende Ileostomie und anale funktionelle Ergebnisse nach einer Operation zur Anuserhaltung

6. April 2021 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Eine prospektive Registrierungsstudie zur Umleitung der Ileostomie und zu den Ergebnissen der Analfunktion nach einer Operation zur Anuserhaltung bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom

Analysieren Sie das Auftreten von Komplikationen, die Rektumfunktion und die Lebensqualität nach einer anuserhaltenden Operation bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom, um die Rolle der schützenden Ileostomie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Quan Wang, Prof.
  • Telefonnummer: +86-431-81875602
  • E-Mail: wquan@jlu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Notwendige Bedingungen: Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen

  1. Schwieriges Becken: schmales Becken (Durchmesser des Sitzbeinhöckers <10 cm, Durchmesser der Sitzbeinwirbelsäule <12 cm) 13 oder BMI≥30kg/m2 oder Tumordurchmesser≥5cm2.
  2. Zur Behandlung vor der Operation: präoperative neoadjuvante Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie oder ESD
  3. Die Anastomose liegt unterhalb des Niveaus des Musculus levator ani: wie z. B. ISR, TaTME-Operation usw.

Andere Bedingungen:

  1. Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Pathologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms durch präoperative Biopsie;
  3. Vor der Operation eine MRT-Untersuchung erhalten und der Abstand zwischen der Unterkante des Tumors und der Analkante nicht mehr als 10 cm beträgt;
  4. Das klinische Stadium ist T1-3N0-2M0;
  5. Führen Sie eine elektive laparoskopische TME für die Dickdarm-Rektal- oder Dickdarm-Anal-Anastomose durch
  6. ECOG-Score 0–2;
  7. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen können eine Operation vertragen;
  8. Patienten und ihre Familien können diese klinische Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren oder kürzlich erfolgte Diagnose in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren;
  2. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation benötigen;
  3. Benachbarte Organe müssen mit der Organentnahme kombiniert werden
  4. ASA-Grad ≥ Grad IV und/oder ECOG-Score für den physischen Status > 2 Punkte;
  5. Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Blutgerinnungsstörung oder in Kombination mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  6. eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen haben;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Personen, die in der Vergangenheit Hormonpräparate eingenommen haben;
  9. Patienten mit anderen vom Prüfer in Betracht gezogenen klinischen und Laborbedingungen sollten nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ileostomie-Gruppe
Umleitendes Ileostoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
umfassender Komplikationsindex, CCI
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo
1 Jahr
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stomabedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Umkehrung der Ileostomie
Zeitfenster: drei Monate nach Umkehrung der Ileostomie
drei Monate nach Umkehrung der Ileostomie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
drei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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