- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04776421
Umleitende Ileostomie und anale funktionelle Ergebnisse nach einer Operation zur Anuserhaltung
6. April 2021 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Eine prospektive Registrierungsstudie zur Umleitung der Ileostomie und zu den Ergebnissen der Analfunktion nach einer Operation zur Anuserhaltung bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom
Analysieren Sie das Auftreten von Komplikationen, die Rektumfunktion und die Lebensqualität nach einer anuserhaltenden Operation bei mittlerem und unterem Rektumkarzinom, um die Rolle der schützenden Ileostomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-Mail: wquan@jlu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weihua Tong
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-Mail: tongwh@jlu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Notwendige Bedingungen: Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen
- Schwieriges Becken: schmales Becken (Durchmesser des Sitzbeinhöckers <10 cm, Durchmesser der Sitzbeinwirbelsäule <12 cm) 13 oder BMI≥30kg/m2 oder Tumordurchmesser≥5cm2.
- Zur Behandlung vor der Operation: präoperative neoadjuvante Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie oder ESD
- Die Anastomose liegt unterhalb des Niveaus des Musculus levator ani: wie z. B. ISR, TaTME-Operation usw.
Andere Bedingungen:
- Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Pathologische Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms durch präoperative Biopsie;
- Vor der Operation eine MRT-Untersuchung erhalten und der Abstand zwischen der Unterkante des Tumors und der Analkante nicht mehr als 10 cm beträgt;
- Das klinische Stadium ist T1-3N0-2M0;
- Führen Sie eine elektive laparoskopische TME für die Dickdarm-Rektal- oder Dickdarm-Anal-Anastomose durch
- ECOG-Score 0–2;
- Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen können eine Operation vertragen;
- Patienten und ihre Familien können diese klinische Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger kolorektaler Tumoren oder kürzlich erfolgte Diagnose in Kombination mit anderen bösartigen Tumoren;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw., die eine Notoperation benötigen;
- Benachbarte Organe müssen mit der Organentnahme kombiniert werden
- ASA-Grad ≥ Grad IV und/oder ECOG-Score für den physischen Status > 2 Punkte;
- Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktion, Herz-Lungen-Funktion, Blutgerinnungsstörung oder in Kombination mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
- eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen, die in der Vergangenheit Hormonpräparate eingenommen haben;
- Patienten mit anderen vom Prüfer in Betracht gezogenen klinischen und Laborbedingungen sollten nicht an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ileostomie-Gruppe
|
Umleitendes Ileostoma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
umfassender Komplikationsindex, CCI
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperative Komplikationen nach Clavien-Dindo
|
1 Jahr
|
|
Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Inzidenz von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
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Stomabedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Umkehrung der Ileostomie
Zeitfenster: drei Monate nach Umkehrung der Ileostomie
|
drei Monate nach Umkehrung der Ileostomie
|
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
|
drei Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STARS-RC02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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