Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwracająca ileostomia i wyniki funkcjonalne odbytu po operacji zachowania odbytu

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Prospektywne badanie rejestracyjne dotyczące zmiany ileostomii i wyników czynnościowych odbytu po operacji zachowania odbytu w raku środkowego i dolnego odbytnicy

Analiza występowania powikłań, funkcji odbytnicy i jakości życia po operacjach oszczędzających odbyt w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy w celu oceny roli ileostomii ochronnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Quan Wang, Prof.
  • Numer telefonu: +86-431-81875602
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka środkowego i dolnego odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wymagane warunki: spełnij jeden z poniższych warunków

  1. Miednica trudna: miednica wąska (średnica guza kulszowego <10 cm, średnica kolca kulszowego <12 cm) 13 lub BMI≥30kg/m2 lub średnica guza≥5cm2.
  2. Aby otrzymać leczenie przed operacją: przedoperacyjna radioterapia neoadiuwantowa lub jednoczesna chemioradioterapia lub ESD
  3. Zespolenie jest poniżej poziomu mięśnia dźwigacza odbytu: takie jak ISR, operacja TaTME itp.

Inne warunki:

  1. Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy z biopsji przedoperacyjnej;
  3. Otrzymano ocenę MRI przed operacją, a odległość między dolną krawędzią guza a krawędzią odbytu nie przekracza 10 cm;
  4. Stadium kliniczne to T1-3N0-2M0;
  5. Wykonaj planową laparoskopową TME w celu wykonania zespolenia okrężnicy z odbytem lub okrężnicy z odbytem
  6. Wynik ECOG 0-2;
  7. Funkcje serca, płuc, wątroby i nerek mogą tolerować operację;
  8. Pacjenci i ich rodziny rozumieją i chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia złośliwych guzów jelita grubego lub niedawna diagnoza w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
  2. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., którzy wymagają pilnej operacji;
  3. Sąsiadujące narządy należy połączyć z usunięciem narządów
  4. stopień ASA ≥ stopień IV i/lub ocena stanu fizycznego wg ECOG > 2 punkty;
  5. Ci, którzy mają ciężką czynność wątroby i nerek, czynność krążeniowo-oddechową, zaburzenia krzepnięcia krwi lub w połączeniu z poważnymi chorobami podstawowymi, które nie tolerują operacji;
  6. Mieć historię ciężkiej choroby psychicznej;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Osoby z historią przyjmowania leków hormonalnych;
  9. Pacjenci z innymi stanami klinicznymi i laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badacza nie powinni brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zespół ileostomii
Odwracająca ileostomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
kompleksowy wskaźnik komplikacji, CCI
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania pooperacyjne na podstawie Clavien-Dindo
1 rok
Występowanie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Powikłania związane ze stomią
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Powikłania związane z odwróceniem ileostomii
Ramy czasowe: trzy miesiące po odwróceniu ileostomii
trzy miesiące po odwróceniu ileostomii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
trzy lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj