- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04776421
Odwracająca ileostomia i wyniki funkcjonalne odbytu po operacji zachowania odbytu
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Prospektywne badanie rejestracyjne dotyczące zmiany ileostomii i wyników czynnościowych odbytu po operacji zachowania odbytu w raku środkowego i dolnego odbytnicy
Analiza występowania powikłań, funkcji odbytnicy i jakości życia po operacjach oszczędzających odbyt w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy w celu oceny roli ileostomii ochronnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quan Wang, Prof.
- Numer telefonu: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weihua Tong
- Numer telefonu: +86-431-81875602
- E-mail: tongwh@jlu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na raka środkowego i dolnego odbytnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wymagane warunki: spełnij jeden z poniższych warunków
- Miednica trudna: miednica wąska (średnica guza kulszowego <10 cm, średnica kolca kulszowego <12 cm) 13 lub BMI≥30kg/m2 lub średnica guza≥5cm2.
- Aby otrzymać leczenie przed operacją: przedoperacyjna radioterapia neoadiuwantowa lub jednoczesna chemioradioterapia lub ESD
- Zespolenie jest poniżej poziomu mięśnia dźwigacza odbytu: takie jak ISR, operacja TaTME itp.
Inne warunki:
- Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy z biopsji przedoperacyjnej;
- Otrzymano ocenę MRI przed operacją, a odległość między dolną krawędzią guza a krawędzią odbytu nie przekracza 10 cm;
- Stadium kliniczne to T1-3N0-2M0;
- Wykonaj planową laparoskopową TME w celu wykonania zespolenia okrężnicy z odbytem lub okrężnicy z odbytem
- Wynik ECOG 0-2;
- Funkcje serca, płuc, wątroby i nerek mogą tolerować operację;
- Pacjenci i ich rodziny rozumieją i chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złośliwych guzów jelita grubego lub niedawna diagnoza w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., którzy wymagają pilnej operacji;
- Sąsiadujące narządy należy połączyć z usunięciem narządów
- stopień ASA ≥ stopień IV i/lub ocena stanu fizycznego wg ECOG > 2 punkty;
- Ci, którzy mają ciężką czynność wątroby i nerek, czynność krążeniowo-oddechową, zaburzenia krzepnięcia krwi lub w połączeniu z poważnymi chorobami podstawowymi, które nie tolerują operacji;
- Mieć historię ciężkiej choroby psychicznej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z historią przyjmowania leków hormonalnych;
- Pacjenci z innymi stanami klinicznymi i laboratoryjnymi branymi pod uwagę przez badacza nie powinni brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
zespół ileostomii
|
Odwracająca ileostomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
kompleksowy wskaźnik komplikacji, CCI
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania pooperacyjne na podstawie Clavien-Dindo
|
1 rok
|
Występowanie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Występowanie zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Powikłania związane ze stomią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Powikłania związane z odwróceniem ileostomii
Ramy czasowe: trzy miesiące po odwróceniu ileostomii
|
trzy miesiące po odwróceniu ileostomii
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
|
trzy lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARS-RC02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .