- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04776421
Odklonění ileostomie a anální funkční výsledky po operaci pro zachování řitního otvoru
6. dubna 2021 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Prospektivní registrační studie o odklonění ileostomie a análních funkčních výsledcích po operaci pro zachování řitního otvoru u středního a nízkého karcinomu rekta
Analyzovat výskyt komplikací, rektální funkci a kvalitu života po operaci zachovávající konečník u středního a nízkého karcinomu rekta, aby bylo možné vyhodnotit roli ochranné ileostomie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Wang, Prof.
- Telefonní číslo: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weihua Tong
- Telefonní číslo: +86-431-81875602
- E-mail: tongwh@jlu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou středního a nízkého konečníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nezbytné podmínky: splnit jednu z následujících podmínek
- Obtížná pánev: úzká pánev (průměr ischiálního tuberositu <10 cm, průměr ischiální páteře <12 cm) 13 nebo BMI≥30 kg/m2 nebo průměr tumoru≥5 cm2.
- Léčba před operací: předoperační neoadjuvantní radioterapie nebo souběžná chemoradiace nebo ESD
- Anastomóza je pod úrovní m. levator ani: jako je ISR, operace TaTME atd.
Jiné podmínky:
- Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena;
- Předoperační biopsie patologická diagnostika adenokarcinomu rekta;
- Přijaté vyšetření MRI před operací a vzdálenost mezi spodním okrajem nádoru a análním okrajem není větší než 10 cm;
- Klinické stadium je T1-3N0-2M0;
- Proveďte elektivní laparoskopickou TME pro anastomózu tlustého střeva a konečníku nebo anastomózy tlustého střeva
- skóre ECOG 0-2;
- Funkce srdce, plic, jater a ledvin mohou tolerovat operaci;
- Pacienti a jejich rodiny rozumí této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Maligní kolorektální nádory v anamnéze nebo nedávná diagnóza v kombinaci s jinými maligními nádory;
- Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok;
- Sousední orgány je třeba kombinovat s odebíráním orgánů
- ASA stupeň ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu podle ECOG > 2 body;
- Ti, kteří mají závažnou funkci jater a ledvin, kardiopulmonální funkci, dysfunkci srážení krve nebo kombinaci se závažnými základními chorobami, které nemohou tolerovat operaci;
- mít v anamnéze závažné duševní onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Osoby s anamnézou užívání hormonálních léků;
- Pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ileostomická skupina
|
Odkloněná ileostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplexní index komplikací
Časové okno: 1 rok
|
komplexní index komplikací, CCI
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační komplikace založené na Clavien-Dindo
|
1 rok
|
|
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Výskyt anastomotické stenózy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Komplikace související se stomií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Komplikace související se zvratem ileostomie
Časové okno: tři měsíce po zrušení ileostomie
|
tři měsíce po zrušení ileostomie
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: tři roky po operaci
|
tři roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARS-RC02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .