Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odklonění ileostomie a anální funkční výsledky po operaci pro zachování řitního otvoru

6. dubna 2021 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Prospektivní registrační studie o odklonění ileostomie a análních funkčních výsledcích po operaci pro zachování řitního otvoru u středního a nízkého karcinomu rekta

Analyzovat výskyt komplikací, rektální funkci a kvalitu života po operaci zachovávající konečník u středního a nízkého karcinomu rekta, aby bylo možné vyhodnotit roli ochranné ileostomie.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Wang, Prof.
  • Telefonní číslo: +86-431-81875602
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou středního a nízkého konečníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nezbytné podmínky: splnit jednu z následujících podmínek

  1. Obtížná pánev: úzká pánev (průměr ischiálního tuberositu <10 cm, průměr ischiální páteře <12 cm) 13 nebo BMI≥30 kg/m2 nebo průměr tumoru≥5 cm2.
  2. Léčba před operací: předoperační neoadjuvantní radioterapie nebo souběžná chemoradiace nebo ESD
  3. Anastomóza je pod úrovní m. levator ani: jako je ISR, operace TaTME atd.

Jiné podmínky:

  1. Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena;
  2. Předoperační biopsie patologická diagnostika adenokarcinomu rekta;
  3. Přijaté vyšetření MRI před operací a vzdálenost mezi spodním okrajem nádoru a análním okrajem není větší než 10 cm;
  4. Klinické stadium je T1-3N0-2M0;
  5. Proveďte elektivní laparoskopickou TME pro anastomózu tlustého střeva a konečníku nebo anastomózy tlustého střeva
  6. skóre ECOG 0-2;
  7. Funkce srdce, plic, jater a ledvin mohou tolerovat operaci;
  8. Pacienti a jejich rodiny rozumí této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní kolorektální nádory v anamnéze nebo nedávná diagnóza v kombinaci s jinými maligními nádory;
  2. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok;
  3. Sousední orgány je třeba kombinovat s odebíráním orgánů
  4. ASA stupeň ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu podle ECOG > 2 body;
  5. Ti, kteří mají závažnou funkci jater a ledvin, kardiopulmonální funkci, dysfunkci srážení krve nebo kombinaci se závažnými základními chorobami, které nemohou tolerovat operaci;
  6. mít v anamnéze závažné duševní onemocnění;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Osoby s anamnézou užívání hormonálních léků;
  9. Pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ileostomická skupina
Odkloněná ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplexní index komplikací
Časové okno: 1 rok
komplexní index komplikací, CCI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Pooperační komplikace založené na Clavien-Dindo
1 rok
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt anastomotické stenózy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Komplikace související se stomií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Komplikace související se zvratem ileostomie
Časové okno: tři měsíce po zrušení ileostomie
tři měsíce po zrušení ileostomie
Celkové přežití
Časové okno: tři roky po operaci
tři roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit