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항문 보존 수술 후 전환된 회장루 및 항문 기능적 결과

2021년 4월 6일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

중하부직장암에서 항문보존술 후 전환회루술 및 항문기능적 결과에 대한 전향적 등록 연구

중하부직장암의 항문보존수술 후 합병증 발생, 직장기능 및 삶의 질을 분석하여 보호회장루의 역할을 평가한다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Quan Wang, Prof.
  • 전화번호: +86-431-81875602
  • 이메일: wquan@jlu.edu.cn

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중간 및 낮은 직장암 환자

설명

포함 기준:

필요조건 : 아래 조건 중 하나 충족

  1. 어려운 골반: 좁은 골반(좌골 결절의 직경 <10cm, 좌골 척추의 직경 <12cm) 13 또는 BMI≥30kg/m2 또는 종양 직경≥5cm2.
  2. 수술 전 치료를 받으려면: 수술 전 보조 방사선 요법 또는 병행 화학방사선 요법 또는 ESD
  3. 문합은 ISR, TaTME 수술 등과 같은 levator ani 근육의 수준 아래에 있습니다.

기타 조건:

  1. 연령: 18~75세, 남성 또는 여성;
  2. 직장 선암종의 수술 전 생검 병리학적 진단;
  3. 수술 전 MRI 검사를 받았고, 종양의 아래쪽 가장자리와 항문 가장자리 사이의 거리가 10cm 이내;
  4. 임상 병기는 T1-3N0-2M0이고;
  5. 결장-직장 또는 결장-항문 문합을 위한 선택적 복강경 TME 수행
  6. ECOG 점수 ​​0-2;
  7. 심장, 폐, 간 및 신장 기능은 수술을 견딜 수 있습니다.
  8. 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 악성 결장직장 종양의 과거력 또는 다른 악성 종양과 결합된 최근 진단;
  2. 장폐색, 장천공, 장출혈 등 응급수술이 필요한 환자
  3. 인접 장기는 장기 적출과 병행해야 함
  4. ASA 등급 ≥ 등급 IV 및/또는 ECOG 신체 상태 점수 > 2점;
  5. 중증의 간 및 신장 기능, 심폐 기능, 혈액 응고 장애가 있거나 수술을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 자
  6. 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 호르몬제 복용 이력이 있는 자
  9. 조사자가 고려한 다른 임상 및 실험실 조건을 가진 환자는 시험에 참여해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회장루 그룹
우회 회장루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수
기간: 일년
종합 합병증 지수, CCI
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 일년
Clavien-Dindo에 기반한 수술 후 합병증
일년
해부학 적 누출의 발생률
기간: 일년
일년
문합 협착의 부각
기간: 일년
일년
장루 관련 합병증
기간: 3 개월
3 개월
Ileostomy reversal과 관련된 합병증
기간: ileostomy 반전 후 3 개월
ileostomy 반전 후 3 개월
전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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우회 회장루에 대한 임상 시험

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