- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04776421
Ileostomia ja peräaukon toiminnalliset tulokset peräaukon säilytysleikkauksen jälkeen
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Tuleva rekisteröintitutkimus Ileostomiasta ja peräaukon toiminnallisista tuloksista peräaukon säilytysleikkauksen jälkeen keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä
Analysoi komplikaatioiden esiintyminen, peräsuolen toiminta ja elämänlaatu keski- ja matalaperäsuolen syövän peräaukon säilyttävän leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida suojaavan ileostoman roolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Wang, Prof.
- Puhelinnumero: +86-431-81875602
- Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weihua Tong
- Puhelinnumero: +86-431-81875602
- Sähköposti: tongwh@jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keski- ja matalaperäsuolen syöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaadittavat ehdot: täytä jokin seuraavista ehdoista
- Vaikea lantio: kapea lantio (istuimen mukulan halkaisija <10 cm, lantion selkärangan halkaisija <12 cm) 13 tai BMI≥30kg/m2 tai kasvaimen halkaisija ≥5cm2.
- Hoidon saaminen ennen leikkausta: Preoperatiivinen neoadjuvanttisädehoito tai samanaikainen kemosäteilyhoito tai ESD
- Anastomoosi on levator ani -lihaksen tason alapuolella: kuten ISR, TaTME-leikkaus jne.
Muut edellytykset:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Preoperatiivinen biopsia peräsuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Vastaanotettu MRI-arviointi ennen leikkausta, ja kasvaimen alareunan ja peräaukon reunan välinen etäisyys on enintään 10 cm;
- Kliininen vaihe on T1-3N0-2M0;
- Suorita valinnainen laparoskooppinen TME paksusuolen-peräsuolen tai paksusuolen-peräaukon anastomoosiin
- ECOG-pisteet 0-2;
- Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta voi sietää leikkausta;
- Potilaat ja heidän perheensä voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset paksusuolen kasvaimet tai äskettäinen diagnoosi yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne., jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
- Viereiset elimet on yhdistettävä elinten poistoon
- ASA-luokka ≥ luokka IV ja/tai ECOG-fyysisen tilan pisteet> 2 pistettä;
- Ne, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, veren hyytymishäiriö tai yhdessä vakavien perussairauksien kanssa, jotka eivät siedä leikkausta;
- sinulla on ollut vakava mielisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet hormonilääkkeitä;
- Potilaiden, joilla on muita tutkijan arvioimia kliinisiä ja laboratoriosairauksia, ei tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ileostomiaryhmä
|
Kääntävä ileostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kattava komplikaatioindeksi, CCI
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindon perusteella
|
1 vuosi
|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Anastomoottisen stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Avanneeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ileostoman palautumiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme kuukautta ileostoman palautumisen jälkeen
|
kolme kuukautta ileostoman palautumisen jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-RC02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .