Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omleidende ileostoma en anale functionele resultaten na anuspreservatiechirurgie

6 april 2021 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Een prospectief registratieonderzoek naar diverterende ileostoma's en anale functionele uitkomsten na anuspreservatiechirurgie bij midden- en lage rectumkanker

Analyseer het optreden van complicaties, rectale functie en kwaliteit van leven na anussparende chirurgie voor midden- en lage rectumkanker, om de rol van beschermende ileostoma te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Quan Wang, Prof.
  • Telefoonnummer: +86-431-81875602
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met midden- en lage endeldarmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Noodzakelijke voorwaarden: voldoen aan een van de volgende voorwaarden

  1. Moeilijk bekken: smal bekken (diameter zitbeenknobbel <10 cm, diameter zitbeenwervelkolom <12 cm) 13 of BMI ≥ 30 kg/m2 of tumordiameter ≥ 5 cm2.
  2. Voor behandeling vóór de operatie: preoperatieve neoadjuvante radiotherapie of gelijktijdige chemoradiatie of ESD
  3. De anastomose bevindt zich onder het niveau van de levator ani-spier: zoals ISR, TaTME-chirurgie, enz.

Andere condities:

  1. Leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw;
  2. Preoperatieve biopsie pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
  3. MRI-evaluatie ontvangen vóór de operatie en de afstand tussen de onderkant van de tumor en de anale rand is niet meer dan 10 cm;
  4. Het klinische stadium is T1-3N0-2M0;
  5. Voer electieve laparoscopische TME uit voor colon-rectale of colon-anale anastomose
  6. ECOG-score 0-2;
  7. Hart-, long-, lever- en nierfuncties kunnen een operatie verdragen;
  8. Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en zijn bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren of recente diagnose in combinatie met andere kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
  3. Naburige organen moeten worden gecombineerd met orgaanverwijdering
  4. ASA graad ≥ graad IV en/of ECOG fysieke statusscore > 2 punten;
  5. Degenen met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
  6. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen;
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. Degenen met een voorgeschiedenis van het nemen van hormoonmedicijnen;
  9. Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ileostoma groep
Omleidende ileostoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 1 jaar
uitgebreide complicatie-index, CCI
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve complicaties op basis van Clavien-Dindo
1 jaar
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van anastomosestenose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Stoma-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Complicaties gerelateerd aan het omkeren van een ileostoma
Tijdsspanne: drie maanden na omkering van het ileostoma
drie maanden na omkering van het ileostoma
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
drie jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren