- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04776421
Omleidende ileostoma en anale functionele resultaten na anuspreservatiechirurgie
6 april 2021 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Een prospectief registratieonderzoek naar diverterende ileostoma's en anale functionele uitkomsten na anuspreservatiechirurgie bij midden- en lage rectumkanker
Analyseer het optreden van complicaties, rectale functie en kwaliteit van leven na anussparende chirurgie voor midden- en lage rectumkanker, om de rol van beschermende ileostoma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Quan Wang, Prof.
- Telefoonnummer: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Weihua Tong
- Telefoonnummer: +86-431-81875602
- E-mail: tongwh@jlu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met midden- en lage endeldarmkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Noodzakelijke voorwaarden: voldoen aan een van de volgende voorwaarden
- Moeilijk bekken: smal bekken (diameter zitbeenknobbel <10 cm, diameter zitbeenwervelkolom <12 cm) 13 of BMI ≥ 30 kg/m2 of tumordiameter ≥ 5 cm2.
- Voor behandeling vóór de operatie: preoperatieve neoadjuvante radiotherapie of gelijktijdige chemoradiatie of ESD
- De anastomose bevindt zich onder het niveau van de levator ani-spier: zoals ISR, TaTME-chirurgie, enz.
Andere condities:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw;
- Preoperatieve biopsie pathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom;
- MRI-evaluatie ontvangen vóór de operatie en de afstand tussen de onderkant van de tumor en de anale rand is niet meer dan 10 cm;
- Het klinische stadium is T1-3N0-2M0;
- Voer electieve laparoscopische TME uit voor colon-rectale of colon-anale anastomose
- ECOG-score 0-2;
- Hart-, long-, lever- en nierfuncties kunnen een operatie verdragen;
- Patiënten en hun families kunnen deze klinische studie begrijpen en zijn bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumoren of recente diagnose in combinatie met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben;
- Naburige organen moeten worden gecombineerd met orgaanverwijdering
- ASA graad ≥ graad IV en/of ECOG fysieke statusscore > 2 punten;
- Degenen met een ernstige lever- en nierfunctie, cardiopulmonale functie, bloedstollingsstoornis of in combinatie met ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Degenen met een voorgeschiedenis van het nemen van hormoonmedicijnen;
- Patiënten met andere klinische en laboratoriumaandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ileostoma groep
|
Omleidende ileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
uitgebreide complicatie-index, CCI
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve complicaties op basis van Clavien-Dindo
|
1 jaar
|
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van anastomosestenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Stoma-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Complicaties gerelateerd aan het omkeren van een ileostoma
Tijdsspanne: drie maanden na omkering van het ileostoma
|
drie maanden na omkering van het ileostoma
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
drie jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARS-RC02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .