Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avlede ileostomi og anale funksjonelle utfall etter anuskonserveringskirurgi

6. april 2021 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En prospektiv registreringsstudie om avledning av ileostomi og analfunksjonelle utfall etter anuskonserveringskirurgi ved middels og lav rektalkreft

Analyser forekomsten av komplikasjoner, rektalfunksjon og livskvalitet etter anusbevarende kirurgi for middels og lav rektalkreft, for å evaluere rollen til beskyttende ileostomi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Quan Wang, Prof.
  • Telefonnummer: +86-431-81875602
  • E-post: wquan@jlu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Midt- og lavrektalkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nødvendige betingelser: oppfylle en av følgende betingelser

  1. Vanskelig bekken: smalt bekken (diameter på ischial tuberositet <10 cm, diameter på ischial ryggraden <12 cm) 13 eller BMI≥30kg/m2 eller tumordiameter≥5cm2.
  2. For å motta behandling før operasjon: preoperativ neoadjuvant strålebehandling eller samtidig kjemoradiasjon eller ESD
  3. Anastomosen er under nivået til levator ani-muskelen: slik som ISR, TaTME-kirurgi, etc.

Andre forhold:

  1. Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne;
  2. Preoperativ biopsi patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
  3. Fikk MR-evaluering før operasjon, og avstanden mellom nedre kant av svulsten og analkanten er ikke mer enn 10 cm;
  4. Det kliniske stadiet er T1-3N0-2M0;
  5. Foreta elektiv laparoskopisk TME for kolon-rektal eller kolon-anal anastomose
  6. ECOG-score 0-2;
  7. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi;
  8. Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster eller nylig diagnose kombinert med andre ondartede svulster;
  2. Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforering, tarmblødning etc. som trenger akuttoperasjon;
  3. Naboorganer må kombineres med organfjerning
  4. ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 poeng;
  5. De som har alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
  6. Har en historie med alvorlig psykisk sykdom;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. De med en historie med å ta hormonmedisiner;
  9. Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ileostomi gruppe
Avlede ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 1 år
omfattende komplikasjonsindeks, CCI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikasjoner basert på Clavien-Dindo
1 år
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: 1 år
1 år
Stomi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komplikasjoner relatert til reversering av ileostomi
Tidsramme: tre måneder etter reversering av ileostomi
tre måneder etter reversering av ileostomi
Total overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
tre år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere