- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776421
Avlede ileostomi og anale funksjonelle utfall etter anuskonserveringskirurgi
6. april 2021 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
En prospektiv registreringsstudie om avledning av ileostomi og analfunksjonelle utfall etter anuskonserveringskirurgi ved middels og lav rektalkreft
Analyser forekomsten av komplikasjoner, rektalfunksjon og livskvalitet etter anusbevarende kirurgi for middels og lav rektalkreft, for å evaluere rollen til beskyttende ileostomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weihua Tong
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-post: tongwh@jlu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Midt- og lavrektalkreftpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nødvendige betingelser: oppfylle en av følgende betingelser
- Vanskelig bekken: smalt bekken (diameter på ischial tuberositet <10 cm, diameter på ischial ryggraden <12 cm) 13 eller BMI≥30kg/m2 eller tumordiameter≥5cm2.
- For å motta behandling før operasjon: preoperativ neoadjuvant strålebehandling eller samtidig kjemoradiasjon eller ESD
- Anastomosen er under nivået til levator ani-muskelen: slik som ISR, TaTME-kirurgi, etc.
Andre forhold:
- Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne;
- Preoperativ biopsi patologisk diagnose av rektal adenokarsinom;
- Fikk MR-evaluering før operasjon, og avstanden mellom nedre kant av svulsten og analkanten er ikke mer enn 10 cm;
- Det kliniske stadiet er T1-3N0-2M0;
- Foreta elektiv laparoskopisk TME for kolon-rektal eller kolon-anal anastomose
- ECOG-score 0-2;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi;
- Pasienter og deres familier kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartede kolorektale svulster eller nylig diagnose kombinert med andre ondartede svulster;
- Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforering, tarmblødning etc. som trenger akuttoperasjon;
- Naboorganer må kombineres med organfjerning
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 poeng;
- De som har alvorlig lever- og nyrefunksjon, hjerte-lungefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon, eller kombinert med alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler kirurgi;
- Har en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De med en historie med å ta hormonmedisiner;
- Pasienter med andre kliniske tilstander og laboratorietilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ileostomi gruppe
|
Avlede ileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 1 år
|
omfattende komplikasjonsindeks, CCI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikasjoner basert på Clavien-Dindo
|
1 år
|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Stomi-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Komplikasjoner relatert til reversering av ileostomi
Tidsramme: tre måneder etter reversering av ileostomi
|
tre måneder etter reversering av ileostomi
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: tre år etter operasjonen
|
tre år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARS-RC02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .