- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04776421
Отводящая илеостомия и анальные функциональные результаты после операции по сохранению ануса
6 апреля 2021 г. обновлено: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Проспективное регистрационное исследование по отводящей илеостоме и анальным функциональным результатам после операции по сохранению ануса при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки
Проанализируйте возникновение осложнений, ректальную функцию и качество жизни после операции по сохранению заднего прохода при среднем и нижнем раке прямой кишки, чтобы оценить роль защитной илеостомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quan Wang, Prof.
- Номер телефона: +86-431-81875602
- Электронная почта: wquan@jlu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weihua Tong
- Номер телефона: +86-431-81875602
- Электронная почта: tongwh@jlu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со средним и нижним раком прямой кишки
Описание
Критерии включения:
Необходимые условия: выполнить одно из следующих условий
- Трудный таз: узкий таз (диаметр седалищного бугра <10 см, диаметр седалищной ости <12 см) 13 или ИМТ ≥30 кг/м2 или диаметр опухоли ≥5 см2.
- Для получения лечения перед операцией: предоперационная неоадъювантная лучевая терапия или одновременная химиолучевая терапия или электростатическая разрядка.
- Анастомоз ниже уровня мышцы, поднимающей задний проход: например, ISR, операция TaTME и т. д.
Другие условия:
- Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
- Предоперационная биопсия патологоанатомического диагноза аденокарциномы прямой кишки;
- Проведена МРТ перед операцией, расстояние между нижним краем опухоли и анальным краем не более 10 см;
- Клиническая стадия T1-3N0-2M0;
- Проведите плановую лапароскопическую ТМЭ для толстокишечно-ректального или толстокишечно-анального анастомоза.
- оценка по шкале ECOG 0–2;
- Сердце, легкие, печень и почки могут переносить операцию;
- Пациенты и их семьи понимают и готовы участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе злокачественных колоректальных опухолей или недавний диагноз в сочетании с другими злокачественными опухолями;
- Больные с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением и др., нуждающиеся в экстренной операции;
- Соседние органы необходимо сочетать с удалением органов
- Оценка ASA ≥ степени IV и/или оценка физического состояния по шкале ECOG > 2 баллов;
- Тем, у кого имеются тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечно-легочной недостаточности, нарушения свертываемости крови или сочетаются с серьезными фоновыми заболеваниями, которые не переносят хирургическое вмешательство;
- Наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, кто принимал гормональные препараты в анамнезе;
- Пациенты с другими клиническими и лабораторными состояниями, рассматриваемыми исследователем, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
илеостомическая группа
|
Отводящая илеостома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
комплексный индекс осложнений, CCI
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационные осложнения по Clavien-Dindo
|
1 год
|
|
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Осложнения, связанные со стомой
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Осложнения, связанные с реверсированием илеостомы
Временное ограничение: через три месяца после выворачивания илеостомы
|
через три месяца после выворачивания илеостомы
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через три года после операции
|
через три года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-RC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .