Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afledte ileostomi og anal funktionelle resultater efter anus konserveringskirurgi

6. april 2021 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

En prospektiv registreringsundersøgelse om omdirigering af ileostomi og anal funktionelle resultater efter anus konserveringskirurgi i mellem- og lav rektalcancer

Analyser forekomsten af ​​komplikationer, rektal funktion og livskvalitet efter anus-bevarende operation for mellem- og lav rektalcancer, for at evaluere den beskyttende ileostomis rolle.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Quan Wang, Prof.
  • Telefonnummer: +86-431-81875602
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem og lav endetarmskræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nødvendige betingelser: opfylde en af ​​følgende betingelser

  1. Svært bækken: smalt bækken (diameter af ischial tuberositet <10 cm, diameter af ischial rygsøjle <12 cm) 13 eller BMI≥30kg/m2 eller tumordiameter≥5cm2.
  2. For at modtage behandling før operation: præoperativ neoadjuverende strålebehandling eller samtidig kemoradiation eller ESD
  3. Anastomosen er under niveauet af levator ani-muskelen: såsom ISR, TaTME-kirurgi osv.

Andre forhold:

  1. Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde;
  2. Præoperativ biopsi patologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
  3. Modtaget MR-evaluering før operation, og afstanden mellem den nedre kant af tumoren og analkanten er ikke mere end 10 cm;
  4. Det kliniske stadie er T1-3N0-2M0;
  5. Foretag elektiv laparoskopisk TME for colon-rektal eller colon-anal anastomose
  6. ECOG-score 0-2;
  7. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation;
  8. Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere maligne kolorektale tumorer eller nylig diagnose kombineret med andre ondartede tumorer;
  2. Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv., som har behov for akut operation;
  3. Naboorganer skal kombineres med organfjernelse
  4. ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 point;
  5. De, der har svær lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation;
  6. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Dem med en historie med at tage hormonmedicin;
  9. Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, som undersøgeren vurderer, bør ikke deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ileostomi gruppe
Omdirigerende ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 1 år
omfattende komplikationsindeks, CCI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikationer baseret på Clavien-Dindo
1 år
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 1 år
1 år
Stomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komplikationer relateret til reversering af ileostomi
Tidsramme: tre måneder efter reversering af ileostomi
tre måneder efter reversering af ileostomi
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omdirigerende ileostomi

3
Abonner