- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04776421
Afledte ileostomi og anal funktionelle resultater efter anus konserveringskirurgi
6. april 2021 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
En prospektiv registreringsundersøgelse om omdirigering af ileostomi og anal funktionelle resultater efter anus konserveringskirurgi i mellem- og lav rektalcancer
Analyser forekomsten af komplikationer, rektal funktion og livskvalitet efter anus-bevarende operation for mellem- og lav rektalcancer, for at evaluere den beskyttende ileostomis rolle.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weihua Tong
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-mail: tongwh@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mellem og lav endetarmskræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nødvendige betingelser: opfylde en af følgende betingelser
- Svært bækken: smalt bækken (diameter af ischial tuberositet <10 cm, diameter af ischial rygsøjle <12 cm) 13 eller BMI≥30kg/m2 eller tumordiameter≥5cm2.
- For at modtage behandling før operation: præoperativ neoadjuverende strålebehandling eller samtidig kemoradiation eller ESD
- Anastomosen er under niveauet af levator ani-muskelen: såsom ISR, TaTME-kirurgi osv.
Andre forhold:
- Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde;
- Præoperativ biopsi patologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
- Modtaget MR-evaluering før operation, og afstanden mellem den nedre kant af tumoren og analkanten er ikke mere end 10 cm;
- Det kliniske stadie er T1-3N0-2M0;
- Foretag elektiv laparoskopisk TME for colon-rektal eller colon-anal anastomose
- ECOG-score 0-2;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation;
- Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligne kolorektale tumorer eller nylig diagnose kombineret med andre ondartede tumorer;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv., som har behov for akut operation;
- Naboorganer skal kombineres med organfjernelse
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 point;
- De, der har svær lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation;
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem med en historie med at tage hormonmedicin;
- Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, som undersøgeren vurderer, bør ikke deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ileostomi gruppe
|
Omdirigerende ileostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 1 år
|
omfattende komplikationsindeks, CCI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikationer baseret på Clavien-Dindo
|
1 år
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Stomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Komplikationer relateret til reversering af ileostomi
Tidsramme: tre måneder efter reversering af ileostomi
|
tre måneder efter reversering af ileostomi
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-RC02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omdirigerende ileostomi
-
SafeHeal IncRekrutteringKolorektal cancer | Stomi IleostomiForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHTechnical University of MunichAfsluttet