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全身性重症筋無力症に対するエフガルティギモドのアクセス拡大

2026年3月20日 更新者：argenx

全身性重症筋無力症患者におけるエフガルティギモド治療のアクセス拡大プログラム

この拡張アクセス プロトコルは、進行中の臨床試験に登録されていない gMG 患者に適用されます。 この試験の目的は、臨床試験に参加する資格がない全身性重症筋無力症 (gMG) の患者に、規制当局の承認前に efgartigimod 治療へのアクセスを提供することです。

国固有のプロトコルがあり、個人用の EAP もあります。 米国での治療プロトコルの募集は終了しました (ARGX-113-EAP-2101)。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigator site 12 - Approved for Marketing
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • Investigator site 16 - Approved for Marketing
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、41809
        • Investigator site 1 - Approved for Marketing
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Investigator Site 6 - Approved for Marketing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigator site 14 - Approved for Marketing
    • Virginia
      • Henrico、Virginia、アメリカ、23233
        • Investigator site 2 - Approved for Marketing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上です
  • -患者は全身性筋力低下を伴うMG（AChR-Ab血清陽性または血清陰性）の診断を受けています
  • -患者はCOVID-19の予防接種を受けているか、登録の2週間前にCOVID-19検査結果が陰性でした
  • -患者は、スクリーニングの1か月以内にIgGが6 g / Lを超えると記録されています

  • 患者は、避妊の方法に関する地域の規制および科学的根拠と一致する避妊の使用に同意し、次のことを行います。

    1. 男性患者：容認できる避妊方法を使用し、インフォームドコンセントを提供してからプログラム終了まで精子を提供しないことに同意する必要があります
    2. 女性患者：出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的または許容可能な方法を使用し、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 患者は署名済みのインフォームド コンセントを提供します。これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
  • B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV の既往歴のある患者は、活動性ウイルス感染の陰性検査が文書化されている必要があります。

除外基準:

  • -患者は、スクリーニング時に臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています
  • -患者は、治療する医師の意見では、gMGの臨床症状の正確な評価を妨げるか、患者を過度のリスクにさらす既知の自己免疫疾患を持っています
  • -IMPの最初の投与前に3年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したと見なされない限り、患者は悪性腫瘍の病歴があります。 次のがんの適切な治療が記録されている患者は、いつでも含めることができます。基底細胞または扁平上皮皮膚がん。子宮頸部の上皮内癌;乳房の上皮内癌;前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (TNM ステージ T1a または T1b)
  • -患者は他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠を持っているか、最近大手術を受けたか、または治療する医師の意見で、患者を過度の危険にさらす可能性のある他の状態を持っています
  • 患者は、臨床医療記録のレビューと臨床安全検査結果のスクリーニングに基づいて除外される場合があります
  • -患者は、スクリーニング前の月に生または弱毒生ワクチン接種を受けました
  • -患者は妊娠中および/または授乳中、またはプログラム中または最終投与後90日以内に妊娠する予定です
  • -患者は、プログラムに参加している間性的に活発であり、プログラム中に効果的な避妊方法を使用するつもりのない未滅菌の男性です 最終投与後90日まで、またはプログラム中または最終投与後90日まで精子提供を計画している.
  • 患者は以前にリツキシマブを投与されており、最後のリツキシマブ投与は efgartigimod の初回投与前 6 か月以内に行われた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-PAA-2403

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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