Efgartigimod 扩大了对全身性重症肌无力的使用

纳入标准：

• 患者在签署知情同意书时年满 18 岁
• 患者诊断为 MG（AChR-Ab 血清阳性或血清阴性）伴全身性肌肉无力
• 患者已接种 COVID-19 疫苗或在入组前 2 周内 COVID-19 检测结果为阴性
• 患者在筛选后一个月内记录的 IgG >6 g/L

• 患者同意按照有关避孕方法的当地法规和科学原理使用避孕药具，并且：

  1. 男性患者：必须同意使用可接受的避孕方法，并且从提供知情同意书到项目结束期间不捐献精子
  2. 女性患者：有生育能力的女性必须使用高效或可接受的避孕方法，并且筛查时血清妊娠试验阴性
• 患者提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
• 有乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史的患者必须有活动性病毒感染的阴性检测记录。

排除标准：

• 患者在筛选时有临床上显着的不受控制的活动性或慢性细菌、病毒或真菌感染
• 患者患有已知的自身免疫性疾病，根据主治医师的意见，该疾病会干扰对 gMG 临床症状的准确评估或使患者处于不适当的风险之中
• 患者有恶性肿瘤病史，除非在首次给予 IMP 前 3 年以上无复发迹象且通过充分治疗被认为已治愈。 可随时纳入具有以下癌症充分治疗文件的患者：基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌；前列腺癌的偶然组织学发现（TNM 分期 T1a 或 T1b）
• 患者有其他重大严重疾病的临床证据，最近进行过大手术，或有任何其他情况，主治医师认为可能会使患者面临过度风险
• 根据对临床病历的审查和筛选临床安全实验室测试结果，可能会排除患者
• 患者在筛选前的一个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗
• 患者怀孕和/或哺乳期或打算在计划期间或最后一次给药后 90 天内怀孕
• 患者是未绝育男性，在参与该计划时性活跃，并且在计划期间至最后一剂后 90 天内不打算使用有效的避孕方法，或计划在计划期间或最后一剂后 90 天内捐献精子.
• 患者之前接受过利妥昔单抗治疗，最后一剂利妥昔单抗是在首剂 efgartigimod 前不到 6 个月接受的