Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efgartigimod laajennettu pääsy yleistyneeseen myasthenia gravikseen

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: argenx

Laajennettu pääsyohjelma efgartigimodihoitoon potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis

Tämä laajennettu pääsyprotokolla koskee gMG-potilaita, jotka eivät ole mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG), jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, pääsy efgartigimodihoitoon ennen viranomaishyväksyntää.

On maakohtaisia ​​protokollia ja myös yksittäisen käytön EAP. Rekrytointi hoitoprotokollaan Yhdysvalloissa on nyt päättynyt (ARGX-113-EAP-2101).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Investigator site 12 - Approved for Marketing
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Investigator site 16 - Approved for Marketing
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 41809
        • Investigator site 1 - Approved for Marketing
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Investigator Site 6 - Approved for Marketing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigator site 14 - Approved for Marketing
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Investigator site 2 - Approved for Marketing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilaalla on diagnosoitu MG (AChR-Ab seropositiivinen tai seronegatiivinen) ja yleistynyt lihasheikkous
  • Potilas on rokotettu COVID-19-tautia vastaan ​​tai hänellä on ollut negatiivinen COVID-19-testitulos 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on dokumentoitu IgG >6 g/l kuukauden sisällä seulonnasta

  • Potilas suostuu käyttämään ehkäisyä paikallisten määräysten ja tieteellisten perusteiden mukaisesti, jotka koskevat ehkäisymenetelmiä ja:

    1. Miespotilaat: tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tietoisen suostumuksen antamisesta ohjelman loppuun
    2. Naispotilaat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta tai hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Potilailla, joilla on ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV, on oltava dokumentoitu negatiivinen testi aktiivisen virusinfektion varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon aktiivinen tai krooninen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio seulonnassa
  • Potilaalla on tunnettu autoimmuunisairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä häiritsee gMG:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen IMP:n ensimmäistä antoa. Potilaat, joilla on dokumentaatio seuraavien syöpien riittävästä hoidosta, voidaan ottaa mukaan milloin tahansa: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan karsinooma in situ; rintasyöpä in situ; eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (TNM-vaihe T1a tai T1b)
  • Potilaalla on kliinisiä todisteita muista merkittävistä vakavista sairauksista, hän on äskettäin ollut suuressa leikkauksessa tai hänellä on jokin muu sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voisi asettaa potilaan kohtuuttoman riskin
  • Potilas voidaan sulkea pois kliinisten lääketieteellisten tietojen tarkastelun ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulosten seulonnan perusteella
  • Potilas on saanut elävän tai heikennetyn rokotuksen seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Potilas on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ohjelman aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta
  • Potilas on steriloimaton mies, joka on seksuaalisesti aktiivinen ohjelmaan osallistuessaan ja joka ei aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ohjelman aikana 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai aikoo luovuttaa siittiöitä ohjelman aikana tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. .
  • Potilas on aiemmin saanut rituksimabia, ja viimeinen rituksimabiannos on saanut alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä efgartigimod-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-EAP-2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt myasthenia gravis

Kliiniset tutkimukset efgartigimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa