일반화 중증 근무력증에 대한 Efgartigimod 확장 액세스
2026년 3월 20일 업데이트: argenx
전신 중증 근무력증 환자의 에프가르티지모드 치료를 위한 확장 액세스 프로그램
이 확장 액세스 프로토콜은 진행 중인 임상 시험에 등록되지 않은 gMG 환자에게 적용됩니다. 시험의 목적은 임상 시험에 참여할 자격이 없는 전신 중증 근무력증(gMG) 환자에게 규제 승인 전에 에프가르티지모드 치료에 대한 접근을 제공하는 것입니다.
국가별 프로토콜과 개별 사용 EAP가 있습니다. 미국에서 치료 프로토콜 모집이 마감되었습니다(ARGX-113-EAP-2101).
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigator site 12 - Approved for Marketing
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- Investigator site 16 - Approved for Marketing
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 41809
- Investigator site 1 - Approved for Marketing
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Investigator Site 6 - Approved for Marketing
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigator site 14 - Approved for Marketing
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Investigator site 2 - Approved for Marketing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 환자는 전신 근쇠약이 있는 MG(AChR-Ab 혈청양성 또는 혈청음성) 진단을 받았습니다.
- 환자가 COVID-19 예방 접종을 받았거나 등록 전 2주 동안 COVID-19 검사 결과가 음성인 경우
- 환자는 스크리닝 1개월 이내에 IgG >6g/L를 기록했습니다.
환자는 피임 방법에 관한 현지 규정 및 과학적 근거와 일치하는 피임법 사용에 동의하고 다음을 수행합니다.
- 남성 환자: 수용 가능한 피임 방법을 사용하고 사전 동의를 제공한 시점부터 프로그램이 끝날 때까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 환자: 가임 여성은 매우 효과적이거나 수용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력이 있는 환자는 활동성 바이러스 감염에 대해 문서화된 음성 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 활동성 또는 만성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염이 있는 경우
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 gMG의 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 자가 면역 질환이 있습니다.
- 환자는 IMP를 처음 투여하기 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성 병력이 있습니다. 다음 암의 적절한 치료 기록이 있는 환자는 언제든지 포함될 수 있습니다: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 자궁경부의 상피내 암종; 유방의 제자리 암종; 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)
- 환자는 다른 심각한 심각한 질병에 대한 임상적 증거가 있거나, 최근에 대수술을 받았거나, 치료 의사의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태가 있습니다.
- 임상 의무 기록 검토 및 임상 안전성 검사 결과 선별에 따라 환자가 제외될 수 있습니다.
- 환자가 스크리닝 전 1개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 받은 경우
- 환자가 임신 및/또는 수유 중이거나 프로그램 중 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 예정인 경우
- 환자는 프로그램에 참여하는 동안 성적으로 활발하고 마지막 투여 후 90일 동안 프로그램 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 프로그램 동안 또는 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 계획이 있는 멸균되지 않은 남성입니다. .
- 환자는 이전에 리툭시맙을 투여받았으며 마지막 리툭시맙 투여량은 에프가르티지모드의 첫 투여 전 6개월 이내에 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-PAA-2403
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