骨髄性悪性腫瘍の参加者におけるマグロリマブの併用に関する研究
骨髄性悪性腫瘍患者におけるマグロリマブ併用療法の第 2 相多群試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 つの安全な慣らしコホートで構成されています。
- Safety Run-in Cohort 1 (1L Unfit AML Mag + Ven + Aza)
- Safety Run-in Cohort 2 (R/R AML Mag + MEC)
- Safety Run-in コホート 3 (化学療法後のメンテナンス Mag + CC-486)
参加者は、セーフティランインコホートで少なくとも4サイクルの間、割り当てられた用量レベルで治療を受けます。その後、研究者とスポンサーの間の合意に基づいて、割り当てられた用量レベルで続けるか、RP2Dに切り替えることができます。 各安全慣らしコホートが完了し、そのコホートの RP2D が特定された後、参加者は対応する第 2 相コホートに登録される場合があります。
- フェーズ 2 コホート 1 (1L Unfit AML Mag + Ven + Aza)
- フェーズ 2 コホート 2 (R/R AML Mag + MEC)
- フェーズ 2 コホート 3 (化学療法後のメンテナンス Mag + CC-486)
Safety Run-in コホートとフェーズ 2 コホートの両方で、サイクルの長さは 28 日です。
注: すべてのコホートはスクリーニングと登録を受け付けていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health, Stephenson Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
すべての個人:
- -白血球（WBC）数≤20×10 ^ 3 /マイクロリットル（μL） 研究治療の最初の投与前。 個人の白血球数が試験治療の初回投与前に > 20 × 10^3/ μL である場合、他のすべての適格基準が満たされていると仮定して、その個人を登録することができます
- 心臓病歴のある個人の場合、試験治療の初回投与前のヘモグロビンは 9 グラム/デシリットル (g/dL) 以上でなければなりません。 輸血はヘモグロビンの適格性を満たすために許可されています
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- 個人がインフォームドコンセントを提供している
- -個人は、研究プロトコルに概説されている診療所の訪問と手順を喜んで順守することができます
- 治療前の血液クロスマッチ完了
- 異性間性交に携わる出産の可能性のある男性と女性は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -個人は、必須の前治療および治療中の骨髄生検（トレフィン）に同意することをいとわない必要があります。
Safety Run-in Cohort 1 および Phase 2 Cohort 1 [不適格 (1L) Unfit AML Mag+Ven+Aza)]:
年齢、併存疾患、またはその他の要因により、標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入レジメンによる治療に不適格である、世界保健機関 (WHO) の基準によって組織学的に AML が確認された、新たに診断された、以前に治療を受けていない個人。 個人は、以下によって定義される導入療法の対象外と見なされなければなりません。
- 75歳以上
18歳から74歳以上で、以下の併存疾患の少なくとも1つがある：
- 一酸化炭素の肺の拡散能力 ≤ 65% または 1 秒間の強制呼気量 ≤ 65%
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%
- クレアチニンクリアランス (CrCl) < 45 mL/分 コッククロフト・ゴート式で計算、または 24 時間の採尿で測定
- -研究者が集中化学療法と両立しないと判断したその他の併存疾患は、研究登録前にスポンサーの医療モニターによって承認されなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2または3
- -AML（ヒドロキシ尿素または経口エトポシドを除く）、低メチル化剤（HMA）、低用量シタラビン、および/またはベネトクラクスに対する以前の抗白血病治療を受けていない個人。 以前に骨髄異形成症候群 (MDS) を患っていた個人は、以前に HMA、ベネトクラクス、または化学療法剤を受けていてはなりません。 -レナリドマイド、赤血球刺激剤、または同様の赤血球（RBC）を含むがこれらに限定されない他の以前のMDS療法 - 直接療法は許可されています
- -強力および/または中程度のシトクロムP450酵素（CYP）3Aインデューサー（セントジョンズワートなど）を投与されていない個人 研究治療開始前の7日以内
- -グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを3日以内に摂取していない研究治療の開始前、またはこれらの摂取を中止しても構わないと思っている個人 治験薬
- -吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態のない個人
Safety Run-in Cohort 2 および Phase 2 Cohort 2 [再発/難治性 (R/R) AML Mag+MEC)]:
- -WHO基準によりAMLが確認された個人で、最初の強力な化学療法に抵抗性があるか、最初の再発を経験した。 注: 複数の抗 AML 治療の後に再発した、または難治性の患者は適格ではありません。 幹細胞移植を受けた後に再発した患者は、対象となる場合があります。
- -以前の抗白血病薬から少なくとも2週間経過している必要があります。 注: 局所的な非中枢神経系 (CNS) 放射線療法、ヒドロキシ尿素、赤血球および/または骨髄成長因子は除外基準ではありません
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- LVEF > 50%、症候性うっ血性心不全の欠如、または臨床的に重大な心不整脈のある個人
- -研究治療の開始前7か月以内にトラスツズマブで治療されてはなりません
- 以前にアントラサイクリン系およびアントラセンジオン系の最大累積用量を投与されたことがない個人
- 変性または中毒性脳症のない個人。
- -過去100日間に造血SCTを受けていない患者、研究治療の最初の投与の2週間前にSCT後の免疫抑制療法を受けていない患者、または活動的な臨床的に重要な移植片対宿主病がない患者。
Safety Run-in Cohort 3 および Phase 2 Cohort 3 (Post-chemo Maintenance Mag+CC-486):
- -維持療法を開始する前に、強化療法を伴うまたは伴わない集中的な導入化学療法の後、MRD（フローサイトメトリーアッセイによるMRD陽性、検出可能なMRDとして定義）の存在を伴うCRまたはCRiを達成した、WHO基準によるAMLの組織学的確認のある個人新たに診断された AML の患者で、初期寛解の達成から 1 年以内に造血幹細胞移植 (SCT) の候補者でない患者
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態のない個人
主な除外基準:
- 陽性の血清妊娠検査
- 授乳中の女性
- -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -研究治療の開始前4週間以内に生ウイルスワクチンを接種した個人
- -分化クラスター47（CD47）またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）による以前の治療-標的剤
- -別の介入臨床試験への現在の参加
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患
- -AMLとのアクティブなCNS関与の臨床的疑いまたは文書化
- 急性前骨髄球性白血病の患者
- -調査員およびスポンサーによって評価された重大な疾患または病状は、リスクを大幅に増加させます：研究への参加の利益率。 これには、過去 6 か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な真性糖尿病、重大な活動性感染症、およびうっ血性心不全が含まれますが、これらに限定されません。ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV
MDSを除く二次悪性腫瘍は、基底細胞がんまたは限局性扁平上皮がん、限局性前立腺がん、または個人が積極的な抗がん療法を受けておらず、1年以上活動的な悪性腫瘍の証拠がない他の悪性腫瘍を治療しました。 -前立腺癌に対する黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる以前のホルモン療法およびビスフォスフォネートおよび核因子κBリガンドの受容体活性化剤（RANKL）阻害剤による治療は除外基準ではありません
- 注: 少なくとも 1 年以上活動性悪性腫瘍の証拠がない、維持療法のみを受けている個人が適格です。
- -既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染症またはヒト免疫不全ウイルス
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（1L不適切なAML）：マグロリマブ +ベネトクラックス +アザシチジン
新たに治療されていない急性骨髄性白血病（AML）と診断された新たに診断された参加者は、集中誘導化学療法の対象となります。 8日目に15 mg/kg; 11、15日目に30 mg/kg、そして毎週（QW）x 5用量。 28日ごとに5週間ごとに1週間後に2週間（Q2W）に30 mg/kg（Q2W）が28日ごとに30 mg/kgの用量を使用して、アザチジンとベネトクラックスが安全慣習コホートで最初に最初に行われます。
マグロリマブの推奨用量の安全性が確認されると、治療を受けるためにフェーズ2コホートの参加者が登録されます。
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静脈内投与
他の名前：
1～7日目、または1～5日目、8日目、9日目に75mg/mg/平方(m^2)を皮下またはIVで投与
1 日目に 100 mg、2 日目に 200 mg、サイクル 1 の 3 ～ 28 日目に 400 mg、その後すべてのサイクルで 1 ～ 28 日目に 400 mg の用量で経口投与
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実験的：コホート2（R/R AML）：マグロリマブ +ミトキサントロン +エトポシド +シタラビン
集中誘導化学療法後の再発/耐火物（RR）AMLの参加者は、1、4日目にマグロリマブ1 mg/を受け取ります。 15 mg/kg、8日目。 11、15日目に30 mg/kg、QW x 5用量。 30 mg/kg Q2W 5週間の5 mg/kgの用量の1週間後に、ミトキサントロン +エトポシド +シタラビン（MEC）とともに安全慣習コホートで最初に。
マグロリマブの推奨用量の安全性が確認されると、治療を受けるためにフェーズ2コホートの参加者が登録されます。
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静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 からサイクル 3 の間、1 日目から 5 日目に 8 mg/m^2 を静脈内投与
サイクル 1 からサイクル 3 の間、1 日目から 5 日目に 100 mg/m^2 を静脈内投与
サイクル 1 からサイクル 3 の間、1 日目から 5 日目に 1000 mg/m^2 を静脈内投与
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実験的：コホート3（Chemoのメンテナンス後）：マグロリマブ + CC-486
集中誘導化学療法に続いてMRD陽性でCRまたはCRIを達成したAMLの参加者は、1、4日目にマグロリマブ1 mg/kgを受けます。 8日目に15 mg/kg; 11、15日目に30 mg/kg、QW x 5用量。 30 mg/kg Q2W安全慣らしコホートで最初に維持療法としてCC-486とともに、5週間の5 mg/kgの用量とともに1週間後に始まります。
マグロリマブの推奨用量の安全性が確認されると、治療を受けるためにフェーズ2コホートの参加者が登録されます。
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静脈内投与
他の名前：
各サイクルの 1 ～ 14 日目に 300 mg を経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な寛解（CR）レート（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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CRレートは、新しい抗癌療法の開始前に研究中に事前指定された基準に基づいて決定されたように、陽性または未知の最小残存疾患（CRMRD+/UNK）を伴う最小限の残存疾患（CRMRD-）または完全な寛解を伴うCR（CRMRD-）または完全な寛解を達成した参加者の割合でした。 crmrd-およびcrmrd+/unkは、好中球> 1.0×10^9/lとして定義されました。血小板> 100×10^9/Lおよび<5％骨髄爆風。 Auer Rodsで循環した爆風と爆発がない。髄外疾患の欠如。 CRMRD-感度が0.1％であるマルチパラメーターフローサイトメトリーを使用して決定された状態。 急性骨髄性白血病（AML）の参加者における白血病反応の評価は、AMLのヨーロッパ白血病ネット（ELN）推奨に基づいて実施されました。 パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析に使用されました。 |
最大2年
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最小限の残留疾患陰性完全寛解率（コホート3）
時間枠：最大2年
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最小残存疾患（MRD）陰性CR率は、事前指定された基準に基づいて調査員によって決定されるようにCRを維持する参加者の割合として定義され、2つの連続した骨髄評価でMRD陰性疾患状態に達します。
AMLの参加者における白血病反応の評価は、AMLのELN推奨に基づいて実施されました。
CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。
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最大2年
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用量制限毒性を経験している参加者の割合（DLTS）（安全慣習コホート1、2、3）
時間枠：最大28日
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DLTは、4週間のDLT評価期間中に、グレード4以上の血液毒性またはグレード3またはグレード3または高等非血液学的毒性（前処理ベースラインからの重症度が悪化した）として定義され、マグロリマブまたはマグロリマブの組み合わせに関連していました。
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最大28日
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治療に発生する有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）（コホート1、2、3）
時間枠：最大1。7年と70日までの最初の用量日
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TEAEは、研究薬の開始日以降、および研究薬物の最終投与日から70日以内に、またはSCTを含む新しい抗がん療法の開始前の70日以内に、最初のいずれか最初のAEとして定義されました。 AEは、因果関係の可能性に関係なく研究薬を受けた参加者の厄介な医学的発生でした。 パーセンテージは丸められていました。 |
最大1。7年と70日までの最初の用量日
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治療エマージェントの実験室の異常を経験している参加者の割合（コホート1、2、3）
時間枠：最大1。7年と70日までの最初の用量日
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治療に発生する実験室の異常は、ベースライン後の時点でベースラインから少なくとも1つの毒性グレードを増加させる値として定義されました。 関連するベースラインの実験室の価値が欠落している場合、上記の時間枠内で観察される少なくともグレード1の異常は、治療が出現すると見なされます。 パーセンテージは丸められていました。 |
最大1。7年と70日までの最初の用量日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大2年
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ORRは、新しい抗AML療法（SCTを含む）を開始する前に、事前に指定された基準に基づいて、調査者によると、CR（CRMRDまたはCRMRD+/UNK）、CRI、CRH、PR、またはMLFSを達成した参加者の割合でした。 CRIおよびCRHは、好中球> 0.5 x 10^9/L、血小板> 50 x 10^9/L（CRIの残留好中球減少症（<1.0×10^9/L）または血栓細胞骨（<100×109/L）を除く）として定義されました。 Auer Rodsで循環した爆風と爆発がない。髄外疾患の欠如。 PR：好中球> 1.0 x 10^9/L、血小板> 100 x 10^9/L、骨髄爆風は5％-25％に減少し、ベースラインから50％以上減少しました。 Auer Rodsで5％未満の爆風もPRと見なされる場合があります。 MLFS：骨髄の爆発<5％、循環爆風またはauer棒の欠如、髄外疾患はありません。少なくとも200個の細胞または10％の細胞性、および血液学的回復の要件はありません。 CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。 パーセンテージは丸められていました。 |
最大2年
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部分的な血液回復率（CR/CRH）による完全な寛解または完全寛解（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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CR/CRHレートは、新しい抗AML療法（SCTを含む）の開始前に研究中に事前指定された基準に基づいて調査者によって決定されたCR（CRMRDまたはCRMRD+/UNK）またはCRHを達成した参加者の割合でした。
CRはアウトカムメジャー1で定義されました。CRHは結果測定6で定義されました。割合は丸められています。
Clopper-Pearsonの正確な方法は、結果測定分析で使用されました。
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最大2年
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応答期間（DOR）（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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DORは、CR（CRMRD-またはCRMRD+/UNK）、CRI、CRH、PR、またはMLFSで満たされた時間評価基準から測定されました。 再発、進行性疾患、または死亡があることが観察されなかった参加者は、最後の反応評価の日に検閲されました。 再発/PD/死亡前に新しい抗AML療法の服用（SCTおよびSCT維持治療後を除く）を始めた参加者については、新しい抗AML療法の開始前の最後の反応評価で反応の期間を検閲しました。 CRI、CRH、PR、またはMLFSは、結果＃6で定義されました。 Kaplan-Meier（km）の推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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完全寛解の期間（DCR）（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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DCRは、AML再発または死亡の最初の日付（SCT後の評価を含む）の最初の日付まで、CR（CRMRDまたはCRMRD+/UNK）の評価基準が最初に満たされた時から測定されました。 再発、進行性疾患、または死亡があることが観察されなかった参加者は、最後の反応評価の日に検閲されました。 再発/PD/死亡前に新しい抗AML療法の服用（SCTおよびSCT維持治療後を除く）を始めた参加者の場合、新しい抗AML療法の開始前の最後の反応評価で反応期間が検閲されました。 CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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CR/CRIの期間（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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CR/CRIの期間は、AMLの再発または死亡の最初の日付（SCT後の評価を含む）の最初のCR（CRMRD-またはCRMRD+/UNK）またはCRIの評価基準が最初に満たされた時から測定されました。 再発、進行性疾患、または死亡があることが観察されなかった参加者は、最後の反応評価の日に検閲されました。 再発/PD/死亡前に新しい抗AML療法の服用（SCTおよびSCT維持治療後を除く）を始めた参加者の場合、新しい抗AML療法の開始前の最後の反応評価で反応期間が検閲されました。 CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。 CRIは、結果測定＃6で定義されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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CR/CRHの期間（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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CR/CRHの持続時間は、CR（CRMRD-またはCRMRD+/UNK）またはCRHの評価基準が最初に満たされている場合から、AML再発または死亡の最初の日付（SCT後の評価を含む）まで測定されました。 再発、進行性疾患、または死亡があることが観察されなかった参加者は、最後の反応評価の日に検閲されました。 再発/PD/死亡前に新しい抗AML療法の服用（SCTおよびSCT維持治療後を除く）を始めた参加者の場合、新しい抗AML療法の開始前の最後の反応評価で反応期間が検閲されました。 CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。 CRHは、結果測定＃6で定義されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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イベントフリーサバイバル（EFS）（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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EFSは、研究治療の最初の用量の日付から、CRからの文書化された再発の初期の日付までの時間として定義されました（治療障害（反応評価ウィンドウ中にCRを達成できないと定義）（最初の治療投与日は、マグロリマブ +ベネトクラックス +ベネトクラックス +アザシチジンの第1回の治療日付の第3サイクルの前に、第3サイクルの前の治療日より前の最初の治療の日付があります。応答評価ウィンドウ内のあらゆる原因から。 SCT後の応答評価が分析に含まれていました。 SCT後の死亡または新しい抗AML療法（SCTおよびSCTのメンテナンス後を除く）が含まれていました。 研究中にこれらのイベントのいずれかがあることが観察されなかった人は、研究中の最後の回答評価の日に検閲されました。 治療の1日目は、治療失敗の参加者のイベント日として割り当てられました。 CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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再発フリーサバイバル（RFS）率（コホート3）
時間枠：最大2年
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RFSは、研究治療の最初の用量からAML再発の最初の日付まで、いずれかの原因からの死亡の最初の日まで定義されました。
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最大2年
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MRDネガティブCR/CRIレート（コホート3）
時間枠：最大2年
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MRD陰性CR/CRI率は、事前指定された基準に基づいて調査員によって決定されたようにCR/CRIを維持し、2つの連続した骨骨髄評価でMRD陰性疾患状態に到達した参加者の割合として定義されました。
CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。
CRIは、結果測定＃6で定義されました。
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最大2年
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最小限の残留病の期間ネガティブ完全寛解（コホート3）
時間枠：最大2年
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MRD陰性CRの期間は、参加者がMRD陰性状態を達成し、AML再発の最初の日付、MRD負の状態の喪失、または死亡（SCT後の評価を含む）までCRを維持した時から測定されました。
CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。
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最大2年
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MRDネガティブCR/CRIの期間（コホート3）
時間枠：最大2年
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MRD陰性CR/CRIの期間は、参加者がMRD陰性状態（2つの連続したMRD陰性骨髄評価の最初）を達成した時から測定し、AML再発の最初の日付、MRD陰性状態の損失、または死亡（SCT後の評価を含む）までCR/CRIを維持しました。
CRは、アウトカムメジャー＃1で定義されました。
CRIは、結果測定＃6で定義されました。
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最大2年
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全生存（OS）（コホート1、2、3）
時間枠：最大2年
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OSは、研究治療の最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡日まで測定されました。 研究中に死ぬことが観察されなかった人々は、最後に生きていることが知られていました。 KMの推定値は、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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赤血球（RBC）輸血の独立率（コホート1、2、3）
時間枠：最大2年
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RBC輸血の独立率は、ベースラインでRBC輸血依存性であったすべての参加者の間で、最初の用量の日付と研究治療の中止の間にいつでもRBCまたは全輸血のない56日以上の期間があった参加者の割合でした。 RBC輸血の独立率は、2つのカテゴリとして報告されました。
パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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血小板輸血の独立率（コホート1、2、3）
時間枠：最大2年
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血小板輸血の独立率は、ベースラインで血小板輸血依存性であったすべての参加者の間で、最初の用量の日付と研究治療の中止までの間、いつでも血小板輸血がない56日以上の期間があった参加者の割合でした。 血小板輸血の独立率は、2つのカテゴリとして報告されました。
パーセンテージは丸められていました。 Clopper-Pearsonメソッドは、結果測定分析で使用されました。 |
最大2年
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抗白血病療法と組み合わせたマグロリマブの血漿濃度（コホート1、2、3）
時間枠：コホート1：前：1、8、29、57、113、169、253、337日。コホート2：1、8、29、57日
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コホート1：前：1、8、29、57、113、169、253、337日。コホート2：1、8、29、57日
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抗マグロリマブ抗体を持つ参加者の割合（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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パーセンテージは丸められていました。
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最大2年
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抗マグロリマブ抗体のレベル（コホート1および2）
時間枠：最大2年
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最大2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mannis GN, Abboud C, Daver NG, Guru Murthy GS, Wang ES, Bradley TJ, et al. Tolerability and Efficacy of Magrolimab Plus Mitoxantrone, Etoposide, and Cytarabine (MEC) in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) Refractory/Relapsed (R/R) After Induction Chemotherapy (IC). European Hematology Association (EHA) 13-16 June 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-546-5920
- 2021-003833-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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