골수성 악성종양 환자의 마그롤리맙 병용 연구
골수성 악성종양 환자의 마그롤리맙 조합에 대한 제2상 다군 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 3개의 안전 런인 코호트로 구성됩니다.
- 세이프티 런인 코호트 1(1L 부적합 AML Mag + Ven + Aza)
- 세이프티 런인 코호트 2(R/R AML Mag + MEC)
- Safety Run-in Cohort 3(포스트 케모 유지보수 매그 + CC-486)
참가자는 Safety Run-in 코호트에서 최소 4주기 동안 할당된 용량 수준에서 치료를 받게 되며, 그 후 할당된 용량 수준에서 계속하거나 조사자와 스폰서 간의 합의에 따라 RP2D로 전환할 수 있습니다. 각 안전 실행 코호트 완료 및 해당 코호트에 대한 RP2D 식별 후 참가자는 해당하는 2단계 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 2단계 코호트 1(1L 부적합 AML Mag + Ven + Aza)
- 2상 코호트 2(R/R AML Mag + MEC)
- 2상 코호트 3(화학요법 후 유지 매그 + CC-486)
주기 길이는 Safety Run-in 및 Phase 2 코호트 모두에 대해 28일입니다.
참고: 모든 코호트는 선별 및 등록이 마감되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health, Stephenson Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
모든 개인:
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 백혈구(WBC) 수치 ≤ 20 × 10^3/마이크로리터(μL). 개인의 WBC 수치가 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 > 20 × 10^3/ μL인 경우, 다른 모든 자격 기준이 충족된다고 가정하면 개인이 등록될 수 있습니다.
- 이전 심장 병력이 있는 개인의 경우, 연구 치료의 초기 투여 전 헤모글로빈이 ≥ 9 g/dL이어야 합니다. 수혈은 헤모글로빈 적격성을 충족하도록 허용됩니다.
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 개인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 개인은 연구 프로토콜에 설명된 클리닉 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 전처리 혈액 교차 일치 완료
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자가 결정하고 후원자와 논의한 대로 실현 가능하지 않은 경우를 제외하고 개인은 필수 전처리 및 치료 중 골수 생검(trephines)에 기꺼이 동의해야 합니다.
안전 도입 코호트 1 및 2상 코호트 1[부적격(1L) 부적합 AML Mag+Ven+Aza)]:
연령, 동반이환 또는 기타 요인으로 인해 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료할 수 없는 세계 보건 기구(WHO) 기준에 의해 AML의 조직학적 확인을 받은 새로 진단되고 이전에 치료를 받지 않은 개인. 개인은 다음에 의해 정의된 유도 요법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
- ≥ 75세
≥ 다음 동반 질환 중 하나 이상을 가진 18~74세:
- 폐의 일산화탄소 확산 능력 ≤ 65% 또는 1초 강제 호기량 ≤ 65%
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 45mL/분
- 조사자가 연구 등록 전에 스폰서 의료 모니터의 승인을 받아야 하는 집중 화학 요법과 양립할 수 없다고 판단하는 다른 동반이환
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 또는 3
- AML(히드록시우레아 또는 경구용 에토포사이드 제외), 저메틸화제(HMA), 저용량 시타라빈 및/또는 베네토클락스에 대해 이전에 항백혈병 치료를 받지 않은 개인. 이전에 골수이형성 증후군(MDS)이 있었던 개인은 이전에 HMA, 베네토클락스 또는 화학요법제를 투여받았을 수 없습니다. 레날리도마이드, 적혈구 자극제 또는 유사한 적혈구(RBC) 직접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 이전 MDS 요법은 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 효소(CYP) 3A 유도제(예: St. John's Wort)를 투여받지 않은 개인
- 연구 치료 시작 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취하지 않았거나 연구 약물을 받는 동안 이러한 섭취를 중단할 의향이 있는 개인
- 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 기타 상태가 없는 개인
안전성 도입 코호트 2 및 2상 코호트 2[재발성/불응성(R/R) AML Mag+MEC)]:
- WHO 기준에 의해 AML이 확인된 개인으로서 초기 집중 화학 요법에 불응하거나 첫 번째 재발을 경험한 개인. 참고: 1회 이상의 항-AML 치료 후 재발하거나 불응하는 환자는 자격이 없습니다. 줄기 세포 이식을 받은 후 재발한 환자가 자격이 있을 수 있습니다.
- 이전 항백혈병 약제 사용 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 참고: 국소 비중추신경계(CNS) 방사선 요법, 수산화요소, 적혈구 및/또는 골수 성장 인자는 제외 기준이 아닙니다.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- LVEF > 50%, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 없는 개인
- 연구 치료 시작 전 7개월 이내에 트라스투주맙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 최대 누적 용량을 투여받지 않은 개인
- 퇴행성 또는 독성 뇌병증이 없는 개인.
- 지난 100일 동안 조혈모세포이식(SCT)을 받지 않았거나, 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 동안 SCT 후 면역억제 요법을 받지 않았거나, 임상적으로 유의한 이식편대숙주병이 없는 환자.
안전 도입 코호트 3 및 2상 코호트 3(화학요법 유지보수 후 Mag+CC-486):
- 유지 요법을 시작하기 전에 강화 요법을 포함하거나 포함하지 않는 집중 유도 화학 요법 후 MRD(유동 세포 분석 분석에 의해 MRD 양성, 검출 가능한 MRD가 0.1% 이상으로 정의됨)와 함께 CR 또는 CRi를 달성한 WHO 기준에 의해 AML의 조직학적 확인이 있는 개인 새로 진단된 AML 및 초기 관해 달성 후 1년 이내에 조혈모세포이식(SCT) 대상자가 아닌 자
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 기타 상태가 없는 개인
주요 제외 기준:
- 양성 혈청 임신 검사
- 모유 수유 여성
- 임의의 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 개인
- 분화 47 클러스터(CD47) 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제로 사전 치료
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
- AML에 대한 임상적 의심 또는 문서화된 활성 CNS 관련
- 급성 전골수성 백혈병이 있는 개인
- 조사자 및 후원자가 평가한 중대한 질병 또는 의학적 상태는 연구 참여의 위험: 이익 비율을 실질적으로 증가시킬 것입니다. 여기에는 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 활동성 감염 및 울혈성 심부전이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. New York Heart Association Class III-IV
MDS를 제외한 2차 악성 종양, 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암 또는 개인이 활성 항암 요법을 받고 있지 않고 1년 이상 활성 악성 종양의 증거가 없는 기타 악성 종양. 전립선암에 대한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 사용한 이전 호르몬 요법 및 비스포스포네이트 및 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL) 억제제의 수용체 활성화제를 사용한 치료는 제외 기준이 아닙니다.
- 참고: 최소 1년 이상 활동성 악성 종양의 증거가 없는 단독 유지 요법을 받는 개인이 자격이 있습니다.
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (1L 부적합 AML) : Magrolimab + Venetoclax + Azacitidine
집중 유도 화학 요법에 부적격 할 수없는 새로 진단되지 않은 급성 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 참가자는 1, 4 일에 마그롤리 맙 1 mg/kg을 받게됩니다. 8 일째에 15 mg/kg; 11, 15 일에 30 mg/kg, 그리고 매주 (QW) x 5 용량; 2 주 2 주마다 30 mg/kg (Q2W)는 28 일 사이클마다 5 주간 30 mg/kg 복용량 후 1 주일마다 1 주마다 아자시티딘 및 베네 토 클랙스를 안전하게 런인 코호트에서 먼저 먼저 시작합니다.
마르롤리 맙의 권장 용량의 안전성이 확인되면 2 상 코호트의 참가자는 치료를 받기 위해 등록됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
매 주기 동안 1일에서 7일 또는 1일에서 5일, 8일 및 9일에 제곱당 75mg/밀리그램(m^2)을 피하 또는 IV로 투여
1주기 동안 1일 100mg, 2일 200mg, 3-28일 400mg의 용량으로 경구 투여한 후 매 주기 동안 1-28일 400mg
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실험적: 코호트 2 (R/R AML) : Magrolimab + Mitoxantrone + Etoposide + Cytarabine
집중 유도 화학 요법 후 재발/ 내화 (RR) AML을 가진 참가자는 1, 4 일에 마그롤리 맙 1 mg/를 받게됩니다. 8 일째에 15 mg/kg; 11, 15 일에 30 mg/kg, 그리고 QW X 5 용량; 30 mg/kg Q2W는 미 톡산 트론 + 에토 포 시드 + 시타 라빈 (MEC)과 함께 5 주간 30 mg/kg 용량 후 1 주일에 시작하여 안전 런인 코호트에서 먼저 시작합니다.
마르롤리 맙의 권장 용량의 안전성이 확인되면 2 상 코호트의 참가자는 치료를 받기 위해 등록됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
1주기에서 3주기까지 1~5일차에 8mg/m^2 정맥 주사
1주기에서 3주기까지 1~5일차에 100mg/m^2 정맥 주사
1주기에서 3주기까지 1~5일차에 1000mg/m^2 정맥 주사
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실험적: 코호트 3 (chemo 사후 유지) : magrolimab + CC-486
집중 유도 화학 요법 후 MRD 양성으로 CR 또는 CRI를 달성 한 AML을 가진 참가자는 1, 4 일에 마그롤리 맙 1 mg/kg을 받게됩니다. 8 일째에 15 mg/kg; 11, 15 일에 30 mg/kg, 그리고 QW X 5 용량; 30 mg/kg Q2W 안전 런인 코호트에서 먼저 유지 보수 요법으로서 CC-486과 함께 5 주간 30 mg/kg 용량 후 1 주일 후 시작.
마르롤리 맙의 권장 용량의 안전성이 확인되면 2 상 코호트의 참가자는 치료를 받기 위해 등록됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여, 각 주기 동안 1-14일에 300mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 완화 (CR) 비율 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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CR 속도는 새로운 항 -CANCER 요법을 시작하기 전에 연구를 수행하기 전에 미리 지정된 기준에 기초하여 조사자에 의해 결정된 CR (CRMRD-)이없는 최소 잔류 질환 (CRMRD-) 또는 완전한 완전한 완화를 달성 한 참가자의 백분율이었다. CRMRD- 및 CRMRD+/UNK는 호중구> 1.0 × 10^9/L로 정의되었습니다. 혈소판> 100 × 10^9/L 및 <5% 골수 폭발. 순환 폭발이없고 Auer 막대가있는 폭발; 외부 외 질환의 부재. CRMRD- 감도는 <0.1%의 감도를 갖는 다가 변수 유세포 분석법을 사용하여 결정된 상태. 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 참가자의 백혈병 반응 평가는 AML에 대한 유럽 백혈병 네트 (ELN) 권장 사항에 따라 수행되었습니다. 백분율이 반올림되었습니다. Clopper-Pearson 방법을 결과 측정 분석에 사용 하였다. |
최대 2 년
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최소 잔류 질환 음성 완전 완화율 (코호트 3)
기간: 최대 2 년
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최소 잔류 질환 (MRD) 음성 CR 비율은 미리 지정된 기준에 기초하여 조사자에 의해 결정된 CR을 유지하고 2 연속 골수 평가에서 MRD 음성 질환 상태에 도달 한 CR을 유지하는 참가자의 백분율로 정의되었다.
AML을 가진 참가자의 백혈병 반응 평가는 AML에 대한 ELN 권장 사항에 따라 수행되었습니다.
CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다.
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최대 2 년
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용량 제한 독성 (DLTS)을 경험하는 참가자의 비율 (안전 런인 코호트 1, 2 및 3)
기간: 최대 28 일
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DLT는 4 주 DLT 평가 기간 동안 임의의 등급 4 이상의 혈액 학적 독성 또는 3 등급 이상의 비 혈전적 독성 (전처리 기준선으로부터 심각성이 악화됨)으로 정의되었으며 마그로 리마 또는 마그로 리맙 조합과 관련이 있었다.
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최대 28 일
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치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (TEAES) (Cohorts 1, 2 및 3)
기간: 최대 1.7 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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TEAE는 연구 약물 시작 날짜 또는 이후에 시작된 날짜를 갖는 AES로 정의되었으며 연구 약물 마지막 투약 날짜 또는 SCT를 포함한 새로운 항암 치료가 시작되기 전날 70 일 이내에 정의되었다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자의 의료가 적절하지 않았습니다. 백분율이 반올림되었습니다. |
최대 1.7 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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치료에 대한 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율 (코호트 1, 2 및 3)
기간: 최대 1.7 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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치료 응급 실험실 이상은 연구 약물 시점에서 기준선으로부터 최소 1 개의 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의되며, 연구 약물의 마지막 용량 + 70 일 또는 SCT를 포함한 새로운 항암 치료가 시작되기 전날까지 최초의 최초의 기준선에서 최소한의 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의되었다. 관련 기준 실험실 값이 누락 된 경우, 상기 지정된 시간 내에 관찰 된 적어도 1 등급의 이상은 치료가 출현하는 것으로 간주됩니다. 백분율이 반올림되었습니다. |
최대 1.7 세 더하기 70 일의 첫 번째 복용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2 년
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ORR은 새로운 항 -AML 요법 (SCT 포함)을 시작하기 전에 미리 지정된 기준에 기초한 조사자와 함께 CR (CRMRD- 또는 CRMRD+/UNK), CRI, CRH, PR 또는 MLF를 달성 한 참가자의 비율이었습니다. CRI 및 CRH는 호중구> 0.5 x 10^9/L, 혈소판> 50 x 10^9/L (CRI의 경우 잔류 호중구 감소증 (<1.0 × 10^9/L) 또는 혈소판 감소증 (<100 × 109/L) 및 골수 폭발 <5%로 정의되었습니다. 순환 폭발이없고 Auer 막대가있는 폭발; 외부 외 질환의 부재. PR : 호중구> 1.0 x 10^9/L, 혈소판> 100 x 10^9/L, 골수 폭발은 5%-25%로 감소하고 기준선에서 ≥50%감소했습니다. AUER로드로 5% <5%의 폭발도 PR으로 간주 될 수 있습니다. MLFS : 골수 폭발 <5%, 순환 폭발 또는 auer 막대의 부재, 외부 수근 질환이 없으며, 골수는 단순히 "아파트"가되어서는 안됩니다. 적어도 200 개의 세포 또는 10% 세포, 혈액 학적 회복에 대한 요구 사항이 없다. CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다. 백분율이 반올림되었습니다. |
최대 2 년
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부분 혈액 학적 회복 속도 (CR/CR)를 통한 완전한 완화 또는 완전한 완화 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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CR/CRH 비율은 새로운 항 -AML 요법 (SCT 포함)을 시작하기 전에 연구 중에 미리 지정된 기준에 기초한 조사자에 의해 결정된 CR (CRMRD- 또는 CRMRD+/UNK) 또는 CRH를 달성 한 참가자의 백분율이었다.
CR은 결과 측정 1에서 정의되었다. CRH는 결과 측정 6에서 정의되었다. 비율은 반올림되었다.
Clopper-Pearson 정확한 방법은 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
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최대 2 년
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응답 기간 (DOR) (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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DOR은 CR (CRMRD- 또는 CRMRD+/UNK), CRI, CRH, PR 또는 MLF에 대해 충족 된 시간 평가 기준으로부터 측정되었다. 재발, 진보적 인 질병 또는 사망이있는 것으로 관찰되지 않은 참가자는 마지막 반응 평가 일에 검열되었습니다. 재발/PD/사망 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 및 SCT 후 유지 보수 치료 제외)을 시작한 참가자의 경우, 새로운 항 -AML 요법의 시작 전에 마지막 반응 평가에서 응답 기간이 검열되었다 .CR은 결과 측정 #1에서 정의되었다. CRI, CRH, PR 또는 MLF는 결과 측정 #6에서 정의되었습니다. Kaplan-Meier (KM) 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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완전 완화 기간 (DCR) (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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DCR은 AML 재발 또는 사망의 첫 날짜 (SCT 후 평가 포함)까지 CR (CRMRD- 또는 CRMRD+/UNK)에 대해 평가 기준이 처음 충족 된 시점부터 측정되었다. 재발, 진보적 인 질병 또는 사망이있는 것으로 관찰되지 않은 참가자는 마지막 반응 평가 일에 검열되었습니다. 재발/PD/사망 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 및 SCT 후 유지 보수 치료 제외)을 시작한 참가자의 경우, 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전에 마지막 대응 평가에서 응답 기간이 검열되었다. CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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CR/CRI의 지속 시간 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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CR/CRI의 지속 시간은 AML 재발 또는 사망의 첫 날짜 (SCT 후 평가 포함)까지 CR (CRMRD- 또는 CRMRD+/UNK) 또는 CRI에 대해 평가 기준이 처음 충족 된 시점부터 측정되었습니다. 재발, 진보적 인 질병 또는 사망이있는 것으로 관찰되지 않은 참가자는 마지막 반응 평가 일에 검열되었습니다. 재발/PD/사망 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 및 SCT 후 유지 보수 치료 제외)을 시작한 참가자의 경우, 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전에 마지막 대응 평가에서 응답 기간이 검열되었다. CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다. CRI는 결과 측정 #6에서 정의되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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CR/CRH의 지속 시간 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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CR/CR의 지속 시간은 AML 재발 또는 사망의 첫 번째 날짜 (SCT 후 평가 포함)까지 CR (CRMRD- 또는 CRMRD+/UNK) 또는 CRH에 대해 평가 기준이 처음 충족되는 시점부터 측정되었습니다. 재발, 진보적 인 질병 또는 사망이있는 것으로 관찰되지 않은 참가자는 마지막 반응 평가 일에 검열되었습니다. 재발/PD/사망 전에 새로운 항 -AML 요법 (SCT 및 SCT 후 유지 보수 치료 제외)을 시작한 참가자의 경우, 새로운 항 -AML 요법이 시작되기 전에 마지막 대응 평가에서 응답 기간이 검열되었다. CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다. CRH는 결과 측정 #6에서 정의되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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이벤트없는 생존 (EFS) (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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EFS는 연구 치료의 첫 번째 용량의 날짜부터 CR에서 문서화 된 재발의 초기 날짜로부터 시간으로 정의되었다 (응답 평가 윈도우 동안 CR을 달성하지 못하는 실패 (첫 번째 처리 투약 날짜는 Magrolimab + Venetoclax + Azacitidine의 5 번째주기까지 최초의 치료 투약 날짜) 및 첫 번째 치료 기간 전까지, Magrolimab + Mechort의 첫 번째 치료 날짜까지, 또는 Magrolimab + Mec -mec의 첫 번째주기까지. 응답 평가 창 내의 모든 원인. SCT 후 응답 평가가 분석에 포함되었습니다. SCT 또는 새로운 항 -AML 요법 (SCT 및 SCT 사후 유지 보수 제외)이 포함되었다. 연구 중에 이러한 사건 중 하나를 갖는 것으로 관찰되지 않은 사람들은 연구 중 마지막 반응 평가 일에 검열되었습니다. 치료 실패가있는 참가자의 이벤트 날짜로 치료 1 일차에 배정되었습니다. CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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재발없는 생존 (RFS) 비율 (코호트 3)
기간: 최대 2 년
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RFS는 첫 번째 연구 치료로부터 AML 재발 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 첫 번째로 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
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최대 2 년
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MRD 음성 CR/CRI 속도 (코호트 3)
기간: 최대 2 년
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MRD 음성 CR/CRI 비율은 새로운 안티 아일 요법의 개시에 대해 연구를 진행하는 동안 <0.1%의 민감성을 사용하여 다가가 동물계 유세포 분석법을 사용하여 2 연속 골수 평가에서 조사자에 의해 결정된 바와 같이 CR/CRI를 유지 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다.
CRI는 결과 측정 #6에서 정의되었습니다.
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최대 2 년
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최소 잔류 질환의 지속 시간 음성 완전 완화 (코호트 3)
기간: 최대 2 년
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MRD 음성 CR의 기간은 참가자가 MRD 음성 상태를 달성 한 시점부터 AML 재발의 첫 번째 날짜, MRD 음성 상태의 손실 또는 사망 (SCT 후 평가 포함)까지 CR을 유지했습니다.
CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다.
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최대 2 년
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MRD 음성 CR/CRI의 지속 시간 (코호트 3)
기간: 최대 2 년
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MRD 음성 CR/CRI의 지속 시간은 참가자가 MRD 음성 상태 (2 연속 MRD 음성 골수 평가 중 첫 번째)를 달성하고 AML 재발의 첫 번째 날짜, MRD 음성 상태 상실 또는 사망 (SCT 후 평가 포함)까지 CR/CRI를 유지했습니다.
CR은 결과 측정 #1에서 정의되었습니다.
CRI는 결과 측정 #6에서 정의되었습니다.
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최대 2 년
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전체 생존 (OS) (코호트 1, 2 및 3)
기간: 최대 2 년
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OS는 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 모든 원인으로부터 사망일까지 측정되었다. 연구 중에 죽는 것으로 관찰되지 않은 사람들은 마지막 날에 검열을 받았습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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적혈구 (RBC) 수혈 독립성 (코호트 1, 2 및 3)
기간: 최대 2 년
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RBC 수혈 독립 률은 기준선에서 RBC 수혈에 의존적 인 모든 참가자들 사이에서 첫 번째 용량의 날짜와 연구 치료 중단 사이에 언제든지 RBC 또는 전혈 수혈이없는 56 일 이상의 참가자의 백분율이었다. RBC 수혈 독립성 비율은 2 가지 범주로보고되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다. Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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혈소판 수혈 독립성 (코호트 1, 2 및 3)
기간: 최대 2 년
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혈소판 수혈 독립 률은 기준선에서 혈소판 수혈에 의존적 인 모든 참가자들 사이에서 첫 번째 용량의 날짜와 연구 치료 중단 사이에서 언제든지 혈소판 수혈이없는 56 일 이상의 참가자의 백분율이었다. 혈소판 수혈 독립률은 2 가지 범주로보고되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다. Clopper-Pearson 방법이 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
최대 2 년
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항-백혈병 요법과 함께 마그로 리맙의 혈장 농도 (코호트 1, 2 및 3)
기간: 코호트 1 : 미리 발행 : 1 일, 8, 29, 57, 113, 169, 253 및 337; 코호트 2 : 1 일, 8 일, 29 일 및 57 일
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코호트 1 : 미리 발행 : 1 일, 8, 29, 57, 113, 169, 253 및 337; 코호트 2 : 1 일, 8 일, 29 일 및 57 일
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항 마 그로 리맙 항체를 가진 참가자의 비율 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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백분율이 반올림되었습니다.
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최대 2 년
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항 마 그로 리 맙 항체의 수준 (코호트 1 및 2)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mannis GN, Abboud C, Daver NG, Guru Murthy GS, Wang ES, Bradley TJ, et al. Tolerability and Efficacy of Magrolimab Plus Mitoxantrone, Etoposide, and Cytarabine (MEC) in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) Refractory/Relapsed (R/R) After Induction Chemotherapy (IC). European Hematology Association (EHA) 13-16 June 2024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-546-5920
- 2021-003833-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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