良性前立腺閉塞に対する経会陰レーザーアブレーション vs 経尿道的切除：無作為化臨床試験
2023年2月18日 更新者：Riccardo Bertolo、San Carlo di Nancy Hospital
前立腺の経会陰レーザーアブレーションと良性前立腺閉塞に対する経尿道的前立腺切除術の比較：無作為化臨床試験
この研究の主な目的は、前立腺の経会陰レーザー アブレーションと前立腺の経尿道切除術を比較して、術後の痛みに対する即時の影響を比較することです。前立腺の良性閉塞の緩和と短期間の射精機能の維持の観点から（1、3、および6か月）。
この研究の第 2 の目的は、長期的な deobstructive 効果 (12 ヶ月) の評価です。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺閉塞症（BPO）の影響を受け、手術の適応があり、射精温存の強い必要性がある当施設に連続して来る患者は、カウンセリング後に現在のランダム化比較試験研究に登録されます。 インフォームド コンセントが得られた後、排尿後残尿量 (PVR) の計算を伴う尿流量測定、前立腺容積 (PVol) を推定するための経直腸超音波検査、生活の質 (QoL) 評価を伴う国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケート、射精性機能の評価は、すべての患者で実行されます。
前立腺の経会陰レーザーアブレーション（TPLA）は、EchoLaser 複合システム（イタリア、エレスタ）を使用して実施されます。
処置中、2本の21G脊椎針が、超音波誘導下で尿道周囲領域に経会陰的に挿入されます。 光ファイバーにより、3 ワットの電力で最大 1800 J のエネルギーが供給されます。 必要に応じて、繊維は最終的に引き戻されます。 処置の直後に、患者は知覚される痛みの評価のために視覚的アナログスケール (VAS) に記入するように求められます。 周術期データと射精機能の評価を含む術後データは、さまざまな時点で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00175
- San Carlo di Nancy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- プロトコル全体を完了することができる患者
- IPSSスコア≧10
- 最大尿流量 < 15 ml/秒
- 術前の前立腺容積。 超音波検査 < 100 mL
- 正常な尿検査（上記のすべて）
除外基準:
- 以前の前立腺手術
- 前立腺がん（病歴）
- 尿道狭窄（病歴）
- マリオン病（病歴）
- 膀胱結石
- 超音波検査で膀胱内腔に隣接する1cmを超える前立腺によって定義される正中閉塞葉
- 膀胱の排尿に影響を与える可能性のある神経学的状態 (上記の少なくとも 1 つ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPLA（経会陰前立腺レーザーアブレーション）
前立腺の経会陰レーザーアブレーションを受ける参加者
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TPLA 治療は、EchoLaser EVO システム (Elesta SpA - Calenzano、FI、イタリア) を使用して実行されます。
EchoLaser EVO は、波長 1064nm のマルチソース レーザー システムである 4 つのエコーレーザーと、導入針と光ファイバーを前立腺組織に安全に挿入するための治療計画装置である Echolaser Smart Interface (ESI) で構成されています。
EchoLaser 療法は、アプリケーター (光ファイバー) を介して送信されるレーザー光を数分間使用する微侵襲的な経皮的処置であり、患部組織を「その場」で加熱し、取り除かずに不可逆的な損傷を与えます。
EchoLaser 療法は、平らな先端のファイバーを使用して、楕円形の凝固領域 (組織に不可逆的な損傷がある領域) を生成します。
超音波ガイド下でエコーレーザー治療を行います。
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アクティブコンパレータ：TURP（経尿道前立腺切除術）
標準治療、すなわち経尿道前立腺切除術を受ける参加者
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TURP は良性前立腺閉塞の治療のゴールド スタンダードです。
バイポーラエネルギーレセクトスコープを使用して実行されます。
この手順は、患者を砕石位で実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：術前と術後4時間の違い
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ビジュアル アナログ スケール。
知覚された痛みの標準化された評価。
最小 0 ポイントから最大 10 ポイントまでスケーリングされます。
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術前と術後4時間の違い
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男性の性的健康アンケートによって評価される射精機能の変化 - 射精機能ドメイン (EJ-MSHQ)
時間枠：術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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EJ-MSHQ アンケートは、標準化された評価に使用されます。
最小 0 から最大 25 ポイントまでスケーリングされます。
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術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) によって評価された性機能の変化
時間枠：術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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IIEF アンケートは、標準化された評価に使用されます。
最小 0 から最大 25 ポイントまでスケーリングされます。
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術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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前立腺症状スコアの軽減の標準化された評価。
最小 0 から最大 35 ポイントまでスケーリングされます。
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術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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生活の質の改善の標準化された評価。
最小 0 ポイントから最大 6 ポイントまでスケーリングされます。
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術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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ウロフローメトリーにおける最大尿流量（Qmax）の変化
時間枠：術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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ウロフローメトリーでの最大尿流量の客観的な改善。
ml/s で測定され、0 から分布の最大値までスケーリングされます (通常は 50 ml/s 以下)。
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術前と術後 1、3、6、12 か月の状態の違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pierluigi Bove, MD、San Carlo di Nancy Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
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- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。