Transperineální laserová ablace versus transuretrální resekce u benigní obstrukce prostaty: Randomizovaná klinická studie
18. února 2023 aktualizováno: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Transperineální laserová ablace prostaty versus transuretrální resekce prostaty pro benigní obstrukci prostaty: Randomizovaná klinická studie
Primárním cílem studie je porovnat transperineální laserovou ablaci prostaty oproti transuretrální resekci prostaty v bezprostředním dopadu na pooperační bolest; ve smyslu úlevy u benigní obstrukce prostaty a zachování ejakulační funkce v krátkodobém horizontu (v 1., 3. a 6. měsíci).
Sekundárním cílem studie je hodnocení dlouhodobé deobstrukční účinnosti (12 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této randomizované kontrolované studie budou po konzultaci zařazeni po sobě jdoucí pacienti přicházející do našeho ústavu postižení benigní obstrukcí prostaty (BPO) s indikací k operaci a silnou potřebou zachování ejakulace. Po získání informovaného souhlasu následuje uroflowmetrie s výpočtem postmikčního reziduálního objemu (PVR), transrektální ultrasonografie k odhadu objemu prostaty (PVol), dotazník mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS) s hodnocením kvality života (QoL), a hodnocení ejakulační sexuální funkce bude provedeno u všech pacientů.
Trans-perineální laserová ablace prostaty (TPLA) bude provedena pomocí kombinovaného systému EchoLaser (Elesta, Itálie).
Během procedury jsou pod ultrazvukovou kontrolou transperineálně zavedeny dvě páteřní jehly 21G do periuretrální oblasti. Optickými vlákny je dodávána maximální energie 1800 J při výkonu 3 Watty. V případě potřeby jsou vlákna nakonec stažena zpět. Bezprostředně po zákroku budou pacienti požádáni o vyplnění vizuální analogové škály (VAS) pro posouzení vnímané bolesti. Perioperační data a pooperační data včetně hodnocení ejakulační funkce budou analyzována v různých časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Riccardo Bertolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393332449956
- E-mail: riccardobertolo@hotmail.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- pacient schopen dokončit celý protokol
- Skóre IPSS ≥ 10
- Maximální průtok moči < 15 ml/sec
- Objem prostaty při preop. ultrasonografie < 100 ml
- normální analýza moči (vše výše uvedené)
Kritéria vyloučení:
- bývalá operace prostaty
- rakovina prostaty (anamnéza)
- zúžení močové trubice (anamnéza)
- Marionova nemoc (anamnéza)
- močové kameny
- střední obstrukční lalok definovaný jako > 1 cm prostaty přiléhající k lumen močového měchýře při ultrasonografii
- neurologické stavy, které mohou mít vliv na vyprazdňování močového měchýře (alespoň jedno z výše uvedených)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPLA (transperineální laserová ablace prostaty)
Účastníci, kteří podstoupí transperineální laserovou ablaci prostaty
|
Ošetření TPLA bude provedeno pomocí systému EchoLaser EVO (Elesta SpA - Calenzano, FI, Itálie).
EchoLaser EVO se skládá ze čtyř echolaserů, vícezdrojového laserového systému s vlnovou délkou 1064nm a Echolaser Smart Interface (ESI), zařízení pro plánování léčby pro bezpečné zavádění zaváděcích jehel a optických vláken do tkáně prostaty.
EchoLaser terapie je mikroinvazivní perkutánní zákrok, který využívá laserové světlo přenášené aplikátory (optická vlákna) po dobu několika minut, které způsobí zahřátí postižené tkáně k jejímu nevratnému poškození in situ, bez nutnosti jeho odstranění.
EchoLaser terapie prostřednictvím plochých vláken vytváří elipsoidní srážecí oblast (oblast, kde je tkáň nevratně poškozena).
EchoLaser terapie bude prováděna pod ultrazvukovým vedením.
|
|
Aktivní komparátor: TURP (transuretrální resekce prostaty)
Účastníci, kteří podstoupí standardní léčbu, konkrétně transuretrální resekci prostaty
|
TURP je zlatým standardem pro léčbu benigní obstrukce prostaty.
Bude provedeno pomocí bipolárního energetického resektoskopu.
Zákrok bude prováděn s pacientem v litotomické poloze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Rozdíly mezi předoperačním a 4hodinovým pooperačním
|
Vizuální analogová stupnice.
Standardizované hodnocení vnímané bolesti.
Stupňuje se od minimálně 0 do maximálně 10 bodů.
|
Rozdíly mezi předoperačním a 4hodinovým pooperačním
|
|
Změna ejakulační funkce hodnocená dotazníkem mužského sexuálního zdraví – doména ejakulační funkce (EJ-MSHQ)
Časové okno: Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Pro standardizované hodnocení bude použit dotazník EJ-MSHQ.
Škálováno od minimálně 0 do maximálně 25 bodů.
|
Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny sexuální funkce podle Mezinárodního dotazníku indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Pro standardizované hodnocení bude použit dotazník IIEF.
Škálováno od minimálně 0 do maximálně 25 bodů.
|
Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Standardizované hodnocení skóre úlevy od symptomů prostaty.
Škálováno od minimálně 0 do maximálně 35 bodů.
|
Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny v kvalitě života (QoL)
Časové okno: Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Standardizované hodnocení zlepšení kvality života.
Škálováno od minimálně 0 do maximálně 6 bodů.
|
Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Změny maximálního průtoku moči při uroflowmetrii (Qmax)
Časové okno: Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
objektivní zlepšení maximální rychlosti průtoku moči při uroflowmetrii.
Měřeno v ml/s, na stupnici od 0 do maxima distribuce (obvykle ne více než 50 ml/s)
|
Rozdíly mezi předoperačním stavem versus 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1580/CELazio1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie bude předmětem publikace.
Údaje budou k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .