양성 전립선 폐쇄에 대한 경회음 레이저 절제술과 경요도 절제술: 무작위 임상 시험
2023년 2월 18일 업데이트: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
양성 전립선 폐쇄에 대한 경요도 전립선 절제술과 경요도 전립선 절제술 비교: 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 수술 후 통증에 대한 즉각적인 영향에서 전립선의 경회음 레이저 절제와 전립선의 경요도 절제술을 비교하는 것입니다. 단기(1, 3, 6개월)에 양성 전립선 폐쇄 완화 및 사정 기능 보존 측면에서.
이 연구의 2차 목적은 장기 파괴 효과(12개월)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
수술 적응증이 있고 사정 보존이 강하게 필요한 양성 전립선 폐쇄(BPO)의 영향을 받아 우리 기관에 연속적으로 오는 환자는 상담 후 본 무작위 통제 시험 연구에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 배뇨 후 잔존 부피(PVR) 계산을 통한 요속 측정, 전립선 부피(PVol)를 추정하기 위한 경직장 초음파 촬영, 삶의 질(QoL) 평가를 포함한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지, 사정 성기능의 평가는 모든 환자에서 수행됩니다.
TPLA(Trans-Perineal Laser Ablation of Prostate)는 EchoLaser 결합 시스템(이탈리아 Elesta)을 사용하여 수행됩니다.
절차 중에 2개의 21G 척추 바늘이 초음파 유도 하에 요도 주위 영역에 경회음으로 삽입됩니다. 광섬유를 통해 3W 전력에서 최대 1800J의 에너지가 전달됩니다. 필요한 경우 섬유는 결국 뒤로 당겨집니다. 시술 직후 환자는 인지된 통증 평가를 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 작성해야 합니다. 사정 기능 평가를 포함한 수술 전후 데이터는 서로 다른 시점에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Riccardo Bertolo, MD, PhD
- 전화번호: +393332449956
- 이메일: riccardobertolo@hotmail.it
연구 장소
-
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RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 전체 프로토콜을 완료할 수 있는 환자
- IPSS 점수 ≥ 10
- 최대 요속 < 15ml/초
- 수술 전 전립선 부피. 초음파 검사 < 100mL
- 정상적인 소변 검사(위의 모든 항목)
제외 기준:
- 전 전립선 수술
- 전립선암(역사)
- 요도 협착(내력)
- 마리온병(역사)
- 방광 결석
- 초음파 검사에서 방광 내강에 인접하는 > 1 cm의 전립선으로 정의되는 정중 폐색엽
- 방광 배뇨에 잠재적으로 영향을 미치는 신경학적 상태(위 중 적어도 하나)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPLA(전립선의 회음부 레이저 절제술)
전립선의 회음부 레이저 절제술을 받는 참가자
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TPLA 치료는 EchoLaser EVO 시스템(Elesta SpA - Calenzano, FI, Italy)을 사용하여 수행됩니다.
EchoLaser EVO는 4개의 에코레이저와 1064nm 파장의 멀티 소스 레이저 시스템, 그리고 전립선 조직에 유도침과 광섬유를 안전하게 삽입하기 위한 치료 계획 장치인 Echolaser Smart Interface(ESI)로 구성되어 있습니다.
EchoLaser 요법은 몇 분 동안 애플리케이터(광섬유)를 통해 전송되는 레이저 광선을 사용하여 영향을 받는 조직을 가열하여 제거할 필요 없이 "원위치"에서 돌이킬 수 없는 손상을 입히는 미세 침습 경피 시술입니다.
평평한 팁 섬유를 통한 EchoLaser 요법은 타원체 응고 영역(조직이 돌이킬 수 없는 손상이 있는 영역)을 생성합니다.
EchoLaser 치료는 초음파 유도하에 수행됩니다.
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활성 비교기: TURP(전립선 경요도 절제술)
표준 치료, 즉 요도 횡단 전립선 절제술을 받는 참가자
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TURP는 양성 전립선 폐쇄의 치료를 위한 황금 표준입니다.
양극성 에너지 절제경을 이용하여 시행하게 됩니다.
절차는 쇄석 위치에서 환자와 함께 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 4시간의 차이
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시각적 아날로그 척도.
인지된 통증의 표준화된 평가.
최소 0점에서 최대 10점까지 조정됩니다.
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수술 전과 수술 후 4시간의 차이
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남성 성 건강 설문지 - 사정 기능 영역(EJ-MSHQ)으로 평가한 사정 기능의 변화
기간: 수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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EJ-MSHQ 설문지는 표준화된 평가에 사용됩니다.
최소 0점에서 최대 25점까지 조정됩니다.
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수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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IIEF(International Index of Erectile Function Questionnaire)로 평가한 성기능의 변화
기간: 수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월의 차이
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IIEF 설문지는 표준화된 평가에 사용됩니다.
최소 0점에서 최대 25점까지 조정됩니다.
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수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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전립선 증상 점수의 완화에 대한 표준화된 평가.
최소 0점에서 최대 35점까지 조정됩니다.
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수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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삶의 질 향상에 대한 표준화된 평가.
최소 0점에서 최대 6점까지 조정됩니다.
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수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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Uroflowmetry에서 최대 요속의 변화(Qmax)
기간: 수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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uroflowmetry에서 최대 요속의 객관적인 개선.
ml/s 단위로 측정, 0에서 분포의 최대값(보통 50ml/s 이하)
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수술 전 상태와 수술 후 1, 3, 6, 12개월 상태의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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