Ablação Transperineal a Laser vs Ressecção Transuretral para Obstrução Benigna da Próstata: Um Estudo Clínico Randomizado
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Ablação Transperineal a Laser da Próstata Versus Ressecção Transuretral da Próstata para Obstrução Prostática Benigna: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo principal do estudo é comparar a Ablação Transperineal a Laser da Próstata versus a Ressecção Transuretral da Próstata no impacto imediato na dor pós-operatória; em termos de alívio na obstrução benigna da próstata e preservação da função ejaculatória a curto prazo (aos 1, 3 e 6 meses).
O objetivo secundário do estudo é a avaliação da eficácia desobstrutiva a longo prazo (12 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos que chegam à nossa instituição afetados por obstrução prostática benigna (BPO) com indicação para cirurgia e forte necessidade de preservação ejaculatória serão incluídos no presente estudo randomizado controlado após aconselhamento. Após a obtenção de um consentimento informado, urofluxometria com cálculo do volume residual pós-miccional (RVP), uma ultrassonografia transretal para estimar o volume da próstata (PVol), o questionário internacional de sintomas da próstata (IPSS) com avaliação da qualidade de vida (QoL), e a avaliação da função sexual ejaculatória será realizada em todos os pacientes.
A ablação a laser transperineal da próstata (TPLA) será realizada usando o sistema combinado EchoLaser (Elesta, Itália).
Durante o procedimento, duas agulhas espinhais 21G são inseridas transperinealmente na área periuretral sob orientação de ultrassom. Por fibras ópticas, é fornecida uma energia máxima de 1800 J a uma potência de 3 Watts. Se necessário, as fibras são eventualmente puxadas para trás. Imediatamente após o procedimento, os pacientes serão solicitados a preencher a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliação da dor percebida. Os dados perioperatórios e pós-operatórios, incluindo a avaliação da função ejaculatória, serão analisados em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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RM
-
Roma, RM, Itália, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado
- paciente capaz de completar todo o protocolo
- Pontuação IPSS ≥ 10
- Taxa de fluxo urinário máximo < 15 ml/s
- Volume da próstata no pré-operatório. ultrassonografia < 100 mL
- urinálise normal (todas as anteriores)
Critério de exclusão:
- ex-cirurgia de próstata
- câncer de próstata (história)
- estenose uretral (história)
- Doença de Marion (história)
- pedras na bexiga
- lobo obstrutivo mediano, definido por > 1 cm de próstata adjacente ao lúmen da bexiga na ultrassonografia
- condições neurológicas potencialmente impactantes na micção da bexiga (pelo menos um dos itens acima)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPLA (ablação a laser transperineal da próstata)
Participantes submetidos a Ablação Transperineal a Laser da Próstata
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O tratamento com TPLA será realizado com o sistema EchoLaser EVO (Elesta SpA - Calenzano, FI, Itália).
O EchoLaser EVO consiste em quatro echolasers, um sistema de laser multifonte com comprimento de onda de 1064nm e Echolaser Smart Interface (ESI), um dispositivo de planejamento de tratamento para inserir com segurança agulhas introdutoras e fibras ópticas no tecido da próstata.
A terapia EchoLaser é um procedimento percutâneo microinvasivo que utiliza luz laser transmitida por meio de aplicadores (fibras ópticas) por alguns minutos, causando um aquecimento do tecido afetado até seu dano irreversível in "situ", sem a necessidade de removê-lo.
A terapia EchoLaser, através de fibras de ponta plana, produz uma área de coagulação elipsoidal (área onde o tecido apresenta danos irreversíveis).
A terapia com EchoLaser será realizada sob orientação de ultrassom.
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Comparador Ativo: RTU (Ressecção transuretral da próstata)
Participantes que se submetam ao tratamento padrão, nomeadamente Ressecção Transuretral da Próstata
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A RTU é o padrão ouro para o tratamento da obstrução prostática benigna.
Será realizada usando um ressectoscópio de energia bipolar.
O procedimento será realizado com o paciente em posição litotômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Diferenças entre o pré-operatório e 4 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica.
Uma avaliação padronizada da dor percebida.
Escalado de um mínimo de 0 a um máximo de 10 pontos.
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Diferenças entre o pré-operatório e 4 horas de pós-operatório
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Alteração na função ejaculatória avaliada pelo questionário de saúde sexual masculina - domínio da função ejaculatória (EJ-MSHQ)
Prazo: Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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O questionário EJ-MSHQ será utilizado para uma avaliação padronizada.
Escalado de um mínimo de 0 a um máximo de 25 pontos.
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Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Alterações na função sexual avaliadas pelo Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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O questionário IIEF será usado para uma avaliação padronizada.
Escalado de um mínimo de 0 a um máximo de 25 pontos.
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Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Avaliação padronizada do escore de alívio dos sintomas da próstata.
Escalado de um mínimo de 0 a um máximo de 35 pontos.
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Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Mudanças na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Avaliação Padronizada da melhora na Qualidade de Vida.
Escalado de um mínimo de 0 a um máximo de 6 pontos.
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Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Alterações na taxa de fluxo urinário máximo na Urofluxometria (Qmax)
Prazo: Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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melhora objetiva do fluxo urinário máximo na urofluxometria.
Medido em ml/s, escalado de 0 até o máximo da distribuição (geralmente não mais que 50 ml/s)
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Diferenças entre o estado pré-operatório versus 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1580/CELazio1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo será objeto de publicação.
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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