Transperineale laserablatie versus transurethrale resectie voor goedaardige prostaatobstructie: een gerandomiseerde klinische studie
18 februari 2023 bijgewerkt door: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Transperineale laserablatie van prostaat versus transurethrale prostaatresectie voor goedaardige prostaatobstructie: een gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van de studie is om trans-perineale laserablatie van prostaat te vergelijken met trans-urethrale resectie van prostaat wat betreft de onmiddellijke impact op postoperatieve pijn; in termen van verlichting van goedaardige prostaatobstructie en behoud van de ejaculatiefunctie op korte termijn (na 1, 3 en 6 maanden).
Het secundaire doel van de studie is de evaluatie van de deobstructieve effectiviteit op lange termijn (12 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten die naar onze instelling komen en getroffen zijn door goedaardige prostaatobstructie (BPO) met een indicatie voor een operatie en een sterke behoefte aan ejaculatiebehoud, zullen na counseling worden opgenomen in de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Nadat een geïnformeerde toestemming is verkregen, uroflowmetrie met berekening van het restvolume na mictie (PVR), een transrectale echografie om het prostaatvolume (PVol) te schatten, de internationale vragenlijst voor prostaatsymptomen (IPSS) met beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL), en de evaluatie van de ejaculatoire seksuele functie zal bij alle patiënten worden uitgevoerd.
Transperineale laserablatie van de prostaat (TPLA) zal worden uitgevoerd met behulp van het EchoLaser gecombineerde systeem (Elesta, Italië).
Tijdens de procedure worden twee 21G spinale naalden transperineaal ingebracht in het peri-urethrale gebied onder echogeleide. Door optische vezels wordt een maximale energie van 1800 J bij een vermogen van 3 Watt geleverd. Indien nodig worden de vezels uiteindelijk teruggetrokken. Direct na de ingreep wordt de patiënten gevraagd de Visueel Analoge Schaal (VAS) in te vullen voor de beoordeling van de ervaren pijn. Perioperatieve gegevens en postoperatieve gegevens, waaronder beoordeling van de ejaculatiefunctie, zullen op verschillende tijdstippen worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Riccardo Bertolo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393332449956
- E-mail: riccardobertolo@hotmail.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- patiënt in staat om het hele protocol te voltooien
- IPSS-score ≥ 10
- Maximaal urinedebiet < 15 ml/sec
- Prostaatvolume bij preop. echografie < 100 ml
- normaal urineonderzoek (al het bovenstaande)
Uitsluitingscriteria:
- voormalige prostaatoperatie
- prostaatkanker (geschiedenis)
- urethrale strictuur (geschiedenis)
- Ziekte van Marion (geschiedenis)
- blaas stenen
- mediane obstructieve kwab, zoals gedefinieerd door een prostaat van > 1 cm die tegen het blaaslumen aanligt bij echografie
- neurologische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op het ledigen van de blaas (minstens een van de bovenstaande)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPLA (trans-perineale laserablatie van prostaat)
Deelnemers die een transperineale laserablatie van de prostaat ondergaan
|
De TPLA-behandeling wordt uitgevoerd met behulp van het EchoLaser EVO-systeem (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italië).
EchoLaser EVO bestaat uit vier echolasers, een multi-source lasersysteem met een golflengte van 1064nm en Echolaser Smart Interface (ESI), een behandelplanningsapparaat voor het veilig inbrengen van introductienaalden en optische vezels in prostaatweefsel.
EchoLaser-therapie is een micro-invasieve percutane procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van laserlicht dat gedurende enkele minuten door applicators (optische vezels) wordt uitgezonden, waardoor het aangetaste weefsel in "situ" wordt opgewarmd tot onomkeerbare schade, zonder dat het hoeft te worden verwijderd.
EchoLaser-therapie produceert via vezels met een platte punt een ellipsoïdaal stollingsgebied (gebied waar het weefsel onomkeerbare schade heeft).
EchoLaser-therapie wordt uitgevoerd onder echogeleide.
|
|
Actieve vergelijker: TURP (trans-urethrale resectie van prostaat)
Deelnemers die de standaardbehandeling ondergaan, namelijk Trans-Urethraresectie van de Prostaat
|
TURP is de gouden standaard voor de behandeling van goedaardige prostaatobstructie.
Het zal worden uitgevoerd met behulp van een bipolaire energie-resectoscoop.
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in een lithotomische positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verschillen tussen preoperatief en 4 uur postoperatief
|
Visuele analoge schaal.
Een gestandaardiseerde beoordeling van waargenomen pijn.
Geschaald van minimaal 0 tot maximaal 10 punten.
|
Verschillen tussen preoperatief en 4 uur postoperatief
|
|
Verandering in ejaculatiefunctie zoals beoordeeld door de Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatoire functiedomein (EJ-MSHQ)
Tijdsspanne: Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
De EJ-MSHQ-vragenlijst zal worden gebruikt voor een gestandaardiseerde beoordeling.
Geschaald van minimaal 0 tot maximaal 25 punten.
|
Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in seksuele functie zoals beoordeeld door de International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tijdsspanne: Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
De IIEF-vragenlijst zal worden gebruikt voor een gestandaardiseerde beoordeling.
Geschaald van minimaal 0 tot maximaal 25 punten.
|
Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Gestandaardiseerde evaluatie van de score voor verlichting van prostaatsymptomen.
Geschaald van minimaal 0 tot maximaal 35 punten.
|
Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Gestandaardiseerde evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven.
Geschaald van minimaal 0 tot maximaal 6 punten.
|
Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in het maximale urinedebiet bij uroflowmetrie (Qmax)
Tijdsspanne: Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
objectieve verbetering van de maximale urinestroom bij uroflowmetrie.
Gemeten in ml/s, geschaald van 0 tot het maximum van de verdeling (meestal niet meer dan 50 ml/s)
|
Verschillen tussen preoperatieve status versus 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1580/CELazio1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie zal onderwerp van publicatie zijn.
De gegevens zijn op aanvraag beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .