Transperineal laserablation vs transurethral resektion for benign prostataobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg
18. februar 2023 opdateret af: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Transperineal laserablation af prostata versus transurethral prostataresektion for benign prostataobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne trans-perineal laserablation af prostata versus trans-urethral resektion af prostata i den umiddelbare indvirkning på postoperativ smerte; i form af lindring ved godartet prostataobstruktion og bevarelse af ejakulationsfunktionen på kort sigt (ved 1, 3 og 6 måneder).
Det sekundære formål med undersøgelsen er evalueringen af den langsigtede deobstruktive effektivitet (12 måneder).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter, der kommer til vores institution, der er ramt af benign prostataobstruktion (BPO) med indikation for operation og stærkt behov for ejakulatorisk konservering, vil blive tilmeldt det nuværende randomiserede kontrollerede forsøgsstudie efter rådgivning. Efter at et informeret samtykke er opnået, uroflowmetri med beregning af post-voiding residual volume (PVR), en transrektal ultralyd til at estimere prostata volumen (PVol), det internationale prostata symptoms score (IPSS) spørgeskema med vurdering af livskvalitet (QoL), og evalueringen af den ejakulatoriske seksuelle funktion vil blive udført hos alle patienter.
Trans-perineal laserablation af prostata (TPLA) vil blive udført ved hjælp af det kombinerede EchoLaser-system (Elesta, Italien).
Under proceduren indsættes to 21G spinalnåle transperinealt i det peri-urethrale område under ultralydsvejledning. Ved optiske fibre leveres en maksimal energi på 1800 J ved en effekt på 3 Watt. Om nødvendigt trækkes fibrene til sidst tilbage. Umiddelbart efter indgrebet vil patienterne blive bedt om at udfylde Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af den opfattede smerte. Perioperative data og postoperative data inklusive vurdering af ejakulationsfunktion vil blive analyseret på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
- patient i stand til at fuldføre hele protokollen
- IPSS-score ≥ 10
- Maksimal urinflowhastighed < 15 ml/sek
- Prostatavolumen ved præoperation. ultralyd < 100 ml
- normal urinanalyse (alle ovenstående)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere prostataoperation
- prostatakræft (historie)
- urethral forsnævring (historie)
- Marions sygdom (historie)
- blæresten
- median obstruktiv lap, som defineret ved en > 1 cm prostata stødende til blærelumen ved ultralyd
- neurologiske tilstande, der potentielt påvirker blæretømningen (mindst en af ovenstående)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPLA (trans-perineal laserablation af prostata)
Deltagere, der gennemgår trans-perineal laserablation af prostata
|
TPLA-behandling vil blive udført ved hjælp af EchoLaser EVO-systemet (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italien).
EchoLaser EVO består af fire ekkolasere, et multikildelasersystem med en bølgelængde på 1064nm og Echolaser Smart Interface (ESI), en behandlingsplanlægningsenhed til sikker indføring af introduktionsnåle og optiske fibre i prostatavæv.
EchoLaser-terapi er en mikro-invasiv perkutan procedure, der bruger laserlys transmitteret gennem applikatorer (optiske fibre) i et par minutter, hvilket forårsager en opvarmning af det berørte væv til dets irreversible skader på stedet, uden at det er nødvendigt at fjerne det.
EchoLaser-terapi, gennem fibre med flade spidser, frembringer et ellipsoidt koagulationsområde (område, hvor vævet har irreversibel skade).
EchoLaser-terapi vil blive udført under ultralydsvejledning.
|
|
Aktiv komparator: TURP (trans-urethral resektion af prostata)
Deltagere, der gennemgår standardbehandlingen, nemlig Trans-Urethral Resektion af Prostata
|
TURP er guldstandarden til behandling af godartet prostataobstruktion.
Det vil blive udført ved at bruge et bipolært energiresektoskop.
Proceduren vil blive udført med patienten i en lithotomisk stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ og 4 timer postoperativ
|
Visuel analog skala.
En standardiseret vurdering af oplevet smerte.
Skaleret fra minimum 0 til maksimum 10 point.
|
Forskelle mellem præoperativ og 4 timer postoperativ
|
|
Ændring i ejakulatorisk funktion som vurderet af Male Sexual Health Questionnaire - Ejakulatorisk funktionsdomæne (EJ-MSHQ)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
EJ-MSHQ spørgeskema vil blive brugt til en standardiseret vurdering.
Skaleret fra minimum 0 til maksimum 25 point.
|
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i seksuel funktion som vurderet af International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
IIEF spørgeskema vil blive brugt til en standardiseret vurdering.
Skaleret fra minimum 0 til maksimum 25 point.
|
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Standardiseret evaluering af lindring i prostatasymptomerscore.
Skaleret fra minimum 0 til maksimum 35 point.
|
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Standardiseret evaluering af forbedringen i livskvalitet.
Skaleret fra minimum 0 til maksimalt 6 point.
|
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i den maksimale urinstrømshastighed ved Uroflowmetri (Qmax)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
objektiv forbedring af maksimal urinstrømshastighed ved uroflowmetri.
Målt i ml/s, skaleret fra 0 til maksimum af fordelingen (normalt ikke mere end 50 ml/s)
|
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1580/CELazio1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil være genstand for offentliggørelse.
Dataene vil være tilgængelige efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .