Transperineale Laserablation vs. transurethrale Resektion bei gutartiger Prostataobstruktion: Eine randomisierte klinische Studie
18. Februar 2023 aktualisiert von: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Transperineale Laserablation der Prostata versus transurethrale Prostataresektion bei gutartiger Prostataobstruktion: Eine randomisierte klinische Studie
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der transperinealen Laserablation der Prostata mit der transurethralen Resektion der Prostata in Bezug auf die unmittelbaren Auswirkungen auf postoperative Schmerzen; hinsichtlich Linderung bei gutartiger Prostataobstruktion und Erhalt der Ejakulationsfunktion kurzfristig (nach 1, 3 und 6 Monaten).
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen deobstruktiven Wirksamkeit (12 Monate).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten, die in unsere Einrichtung kommen und von einer gutartigen Prostataobstruktion (BPO) mit Indikation für eine Operation und starkem Bedarf an Ejakulationserhaltung betroffen sind, werden nach Beratung in die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. nach Einholung der Einwilligungserklärung Uroflowmetrie mit Berechnung des Post-Miktions-Residualvolumens (PVR), transrektaler Ultraschall zur Einschätzung des Prostatavolumens (PVol), International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen mit Erhebung der Lebensqualität (QoL), und die Bewertung der ejakulatorischen Sexualfunktion wird bei allen Patienten durchgeführt.
Die transperineale Laserablation der Prostata (TPLA) wird mit dem kombinierten EchoLaser-System (Elesta, Italien) durchgeführt.
Während des Eingriffs werden unter Ultraschallkontrolle zwei 21G-Spinalnadeln transperineal in den periurethralen Bereich eingeführt. Durch Lichtwellenleiter wird eine maximale Energie von 1800 J bei einer Leistung von 3 Watt abgegeben. Falls erforderlich, werden die Fasern schließlich zurückgezogen. Unmittelbar nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, die Visuelle Analogskala (VAS) zur Einschätzung des wahrgenommenen Schmerzes auszufüllen. Perioperative Daten und postoperative Daten, einschließlich der Beurteilung der Ejakulationsfunktion, werden zu verschiedenen Zeitpunkten analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Patient in der Lage, das gesamte Protokoll abzuschließen
- IPSS-Score ≥ 10
- Maximale Harnflussrate < 15 ml/Sek
- Prostatavolumen vor der OP. Ultraschall < 100 ml
- normale Urinanalyse (alle oben genannten)
Ausschlusskriterien:
- ehemalige Prostatachirurgie
- Prostatakrebs (Geschichte)
- Harnröhrenstriktur (Geschichte)
- Morbus Marion (Geschichte)
- Blasensteine
- Mittlerer obstruktiver Lappen, definiert durch eine Prostata von > 1 cm, die bei der Ultraschalluntersuchung an das Blasenlumen angrenzt
- Neurologische Zustände, die sich möglicherweise auf die Blasenentleerung auswirken (mindestens einer der oben genannten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TPLA (Transperineale Laserablation der Prostata)
Teilnehmer, die sich einer transperinealen Laserablation der Prostata unterziehen
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Die TPLA-Behandlung wird mit dem EchoLaser EVO-System (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italien) durchgeführt.
EchoLaser EVO besteht aus vier Echolasern, einem Multi-Source-Lasersystem mit einer Wellenlänge von 1064 nm und Echolaser Smart Interface (ESI), einem Behandlungsplanungsgerät zum sicheren Einführen von Einführnadeln und optischen Fasern in Prostatagewebe.
Die EchoLaser-Therapie ist ein mikroinvasives perkutanes Verfahren, bei dem Laserlicht einige Minuten lang durch Applikatoren (optische Fasern) übertragen wird, wodurch das betroffene Gewebe „in situ“ erhitzt und irreversibel geschädigt wird, ohne dass es entfernt werden muss.
Die EchoLaser-Therapie erzeugt durch Fasern mit flacher Spitze einen ellipsenförmigen Gerinnungsbereich (Bereich, in dem das Gewebe irreversible Schäden aufweist).
Die EchoLaser-Therapie wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
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Aktiver Komparator: TURP (Transurethrale Resektion der Prostata)
Teilnehmer, die sich der Standardbehandlung unterziehen, nämlich der transurethralen Resektion der Prostata
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TURP ist der Goldstandard für die Behandlung von gutartiger Prostataobstruktion.
Es wird mit einem bipolaren Energie-Resektoskop durchgeführt.
Das Verfahren wird mit dem Patienten in Steinschnittlage durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen präoperativ und 4 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala.
Eine standardisierte Bewertung des wahrgenommenen Schmerzes.
Skaliert von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10 Punkten.
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Unterschiede zwischen präoperativ und 4 Stunden postoperativ
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Veränderung der Ejakulationsfunktion, bewertet durch den Male Sexual Health Questionnaire – Ejaculatory function domain (EJ-MSHQ)
Zeitfenster: Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Der EJ-MSHQ-Fragebogen wird für eine standardisierte Bewertung verwendet.
Skaliert von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 25 Punkten.
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Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Veränderungen der sexuellen Funktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Zeitfenster: Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Der IIEF-Fragebogen wird für eine standardisierte Bewertung verwendet.
Skaliert von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 25 Punkten.
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Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Standardisierte Bewertung der Linderung der Prostatabeschwerden.
Skaliert von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 35 Punkten.
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Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Standardisierte Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität.
Skaliert von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 6 Punkten.
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Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Änderungen der maximalen Harnflussrate bei der Uroflowmetrie (Qmax)
Zeitfenster: Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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objektive Verbesserung der maximalen Harnflussrate bei der Uroflowmetrie.
Gemessen in ml/s, skaliert von 0 bis zum Maximum der Verteilung (normalerweise nicht mehr als 50 ml/s)
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Unterschiede im präoperativen Status versus 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1580/CELazio1
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird veröffentlicht.
Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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