Transperineaalinen laserablaatio vs transuretraalinen resektio hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeutumiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Eturauhasen transperineaalinen laserablaatio vs. transuretraalinen eturauhasen resektio hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eturauhasen transperineaalista laserablaatiota eturauhasen trans-virtsaputken resektioon välittömässä vaikutuksessa leikkauksen jälkeiseen kipuun; eturauhasen hyvänlaatuisen tukkeuman helpotuksen ja siemensyöksytoiminnan säilyttämisen kannalta lyhyellä aikavälillä (1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on pitkän aikavälin deobstruktiivisen tehokkuuden arviointi (12 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka saapuvat laitokseemme, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma (BPO) ja joilla on aihetta leikkaukseen ja joilla on suuri tarve siemensyöksyssä, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun koetutkimukseen neuvonnan jälkeen. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, uroflowmetria, jossa lasketaan tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR), transrektaalinen ultraääni eturauhasen tilavuuden (PVol) arvioimiseksi, kansainvälinen eturauhasen oireiden pisteytys (IPSS) ja elämänlaadun (QoL) arviointi, ja ejakulaatioseksuaalisen toiminnan arviointi suoritetaan kaikille potilaille.
Eturauhasen transperineaalinen laserablaatio (TPLA) suoritetaan käyttämällä EchoLaser-yhdistelmäjärjestelmää (Elesta, Italia).
Toimenpiteen aikana kaksi 21G spinaalineulaa työnnetään transperineaalisesti virtsaputken ympärille ultraääniohjauksessa. Optisilla kuiduilla toimitetaan enintään 1800 J energiaa 3 watin teholla. Tarvittaessa kuidut vedetään lopulta takaisin. Välittömästi toimenpiteen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään Visual Analogue Scale (VAS) kokemansa kivun arvioimiseksi. Perioperatiiviset tiedot ja postoperatiiviset tiedot, mukaan lukien siemensyöksytoiminnan arviointi, analysoidaan eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Bertolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393332449956
- Sähköposti: riccardobertolo@hotmail.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- potilas pystyy suorittamaan koko protokollan
- IPSS-pisteet ≥ 10
- Virtsan maksimivirtausnopeus < 15 ml/s
- Eturauhasen tilavuus ennen leikkausta. ultraääni < 100 ml
- normaali virtsaanalyysi (kaikki edellä mainitut)
Poissulkemiskriteerit:
- entinen eturauhasleikkaus
- eturauhassyöpä (historia)
- virtsaputken ahtauma (historia)
- Marionin tauti (historia)
- virtsarakon kivet
- mediaani obstruktiivinen lohko, joka määritellään yli 1 cm:n eturauhasen rajana virtsarakon luumenissa ultraäänitutkimuksessa
- neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tyhjentymiseen (ainakin yksi edellä mainituista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPLA (eturauhasen transperineaalinen laserablaatio)
Osallistujat, joille tehdään eturauhasen transperineaalinen laserablaatio
|
TPLA-hoito suoritetaan EchoLaser EVO -järjestelmällä (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italia).
EchoLaser EVO koostuu neljästä echolaserista, monilähdelaserjärjestelmästä, jonka aallonpituus on 1064 nm, ja Echolaser Smart Interfacen (ESI), hoidon suunnittelulaitteen, joka on tarkoitettu sisäänvientineulojen ja optisten kuitujen turvalliseen työntämiseen eturauhaskudokseen.
EchoLaser-hoito on mikroinvasiivinen perkutaaninen toimenpide, jossa käytetään aplikaattorien (optisten kuitujen) kautta kulkevaa laservaloa muutaman minuutin ajan, mikä aiheuttaa vaurioituneen kudoksen kuumenemisen peruuttamattomaan vaurioon "situ" ilman, että sitä tarvitsee poistaa.
EchoLaser-hoito tuottaa litteäkärkisten kuitujen kautta ellipsoidisen hyytymisalueen (alueen, jossa kudoksessa on peruuttamattomia vaurioita).
EchoLaser-hoito suoritetaan ultraääniohjauksessa.
|
|
Active Comparator: TURP (eturauhasen transvirtsaputken resektio)
Osallistujat, joille tehdään standardihoito, eli eturauhasen trans-virtsaputken resektio
|
TURP on kultainen standardi hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman hoidossa.
Se suoritetaan käyttämällä bipolaarista energiaresektoskooppia.
Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa litotomisessa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Erot ennen leikkausta ja 4 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Visual Analogue Scale.
Koetun kivun standardoitu arviointi.
Skaalattu vähintään 0:sta maksimipisteeseen 10 pistettä.
|
Erot ennen leikkausta ja 4 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos siemensyöksyssä miehen seksuaaliterveyskyselyllä (EJ-MSHQ) arvioituna
Aikaikkuna: Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
EJ-MSHQ-kyselylomaketta käytetään standardoidussa arvioinnissa.
Skaalattu vähintään 0:sta maksimipisteeseen 25 pistettä.
|
Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa kansainvälisen erektiotoimintokyselyn (IIEF) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Standardoidussa arvioinnissa käytetään IIEF-kyselylomaketta.
Skaalattu vähintään 0:sta maksimipisteeseen 25 pistettä.
|
Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Erot preoperatiivisen tilan välillä verrattuna 1, 3, 6, 12 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen
|
Standardoitu arviointi eturauhasen oireiden helpotuksesta.
Skaalattu vähintään 0:sta maksimipisteeseen 35 pistettä.
|
Erot preoperatiivisen tilan välillä verrattuna 1, 3, 6, 12 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset (QoL)
Aikaikkuna: Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Standardoitu arviointi elämänlaadun paranemisesta.
Skaalattu vähintään 0:sta maksimipisteeseen 6 pistettä.
|
Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutokset maksimivirtsan virtausnopeudessa uroflowmetriassa (Qmax)
Aikaikkuna: Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
objektiivinen virtsan maksimivirtausnopeuden parantaminen uroflowmetriassa.
Mitattu ml/s, skaalattu 0:sta jakauman maksimiarvoon (yleensä enintään 50 ml/s)
|
Erot preoperatiivisen tilan ja 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1580/CELazio1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus julkaistaan.
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .