Transperineal laserablasjon vs transurethral reseksjon for benign prostataobstruksjon: en randomisert klinisk studie
18. februar 2023 oppdatert av: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Transperineal laserablasjon av prostata versus transurethral prostatareseksjon for benign prostataobstruksjon: en randomisert klinisk studie
Hovedmålet med studien er å sammenligne trans-perineal laserablasjon av prostata versus trans-uretral reseksjon av prostata i den umiddelbare innvirkningen på postoperativ smerte; når det gjelder lindring ved godartet prostataobstruksjon og bevaring av ejakulasjonsfunksjonen på kort sikt (ved 1, 3 og 6 måneder).
Det sekundære målet med studien er evaluering av den langsiktige deobstruktive effektiviteten (12 måneder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter som kommer til vår institusjon påvirket av benign prostataobstruksjon (BPO) med indikasjon på kirurgi og sterkt behov for ejakulatorisk bevaring vil bli registrert i den nåværende randomiserte kontrollerte studien etter rådgivning. Etter at et informert samtykke er innhentet, uroflowmetri med beregning av post-voiding residual volume (PVR), en transrektal ultrasonografi for å estimere prostata volum (PVol), det internasjonale prostata symptoms score (IPSS) spørreskjemaet med vurdering av livskvalitet (QoL), og evalueringen av den ejakulatoriske seksuelle funksjonen vil bli utført hos alle pasienter.
Trans-perineal laserablasjon av prostata (TPLA) vil bli utført ved bruk av EchoLaser kombinert system (Elesta, Italia).
Under prosedyren settes to 21G spinalnåler inn transperinealt i det peri-urethrale området under ultralydveiledning. Ved optiske fibre leveres en maksimal energi på 1800 J ved en effekt på 3 Watt. Om nødvendig trekkes fibrene til slutt tilbake. Umiddelbart etter inngrepet vil pasientene bli bedt om å fylle ut Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av smerten som oppleves. Peroperative data og postoperative data inkludert vurdering av ejakulatorisk funksjon vil bli analysert på ulike tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- pasienten kan fullføre hele protokollen
- IPSS-score ≥ 10
- Maksimal urinstrøm < 15 ml/sek
- Prostatavolum ved preop. ultralyd < 100 ml
- normal urinanalyse (alle de ovennevnte)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere prostatakirurgi
- prostatakreft (historie)
- urethral striktur (historie)
- Marions sykdom (historie)
- blæresteiner
- median obstruktiv lapp, som definert av en > 1 cm prostata som støter mot blærelumen ved ultralyd
- nevrologiske tilstander som potensielt kan påvirke blæretømningen (minst en av de ovennevnte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPLA (trans-perineal laserablasjon av prostata)
Deltakere som gjennomgår trans-perineal laserablasjon av prostata
|
TPLA-behandling vil bli utført ved hjelp av EchoLaser EVO-systemet (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italia).
EchoLaser EVO består av fire ekkolasere, et multikildelasersystem med en bølgelengde på 1064nm og Echolaser Smart Interface (ESI), en behandlingsplanleggingsenhet for sikker innføring av introduksjonsnåler og optiske fibre i prostatavev.
EchoLaser-terapi er en mikro-invasiv perkutan prosedyre som bruker laserlys som sendes gjennom applikatorer (optiske fibre) i noen minutter, og forårsaker en oppvarming av det berørte vevet til dets irreversible skade på stedet, uten at det er nødvendig å fjerne det.
EchoLaser-terapi, gjennom fibre med flat spiss, produserer et ellipsoidalt koagulasjonsområde (område der vevet har irreversibel skade).
EkkoLaserbehandling vil bli utført under ultralydveiledning.
|
|
Aktiv komparator: TURP (trans-urethral reseksjon av prostata)
Deltakere som gjennomgår standardbehandlingen, nemlig Trans-Urethral Reseksjon av prostata
|
TURP er gullstandarden for behandling av godartet prostataobstruksjon.
Det vil bli utført ved å bruke et bipolart energiresektoskop.
Prosedyren vil bli utført med pasienten i litotomisk stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Forskjeller mellom preoperativ og 4 timer postoperativ
|
Visuell analog skala.
En standardisert vurdering av opplevd smerte.
Skalert fra minimum 0 til maksimalt 10 poeng.
|
Forskjeller mellom preoperativ og 4 timer postoperativ
|
|
Endring i ejakulasjonsfunksjon som vurdert av Spørreskjemaet om seksuell helse for menn - Ejakulasjonsfunksjonsdomene (EJ-MSHQ)
Tidsramme: Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
EJ-MSHQ spørreskjema vil bli brukt til en standardisert vurdering.
Skalert fra minimum 0 til maksimum 25 poeng.
|
Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i seksuell funksjon som vurdert av International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsramme: Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
IIEF spørreskjema vil bli brukt til en standardisert vurdering.
Skalert fra minimum 0 til maksimum 25 poeng.
|
Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Standardisert evaluering av lindring av prostatasymptomer.
Skalert fra minimum 0 til maksimum 35 poeng.
|
Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Standardisert evaluering av forbedringen i livskvalitet.
Skalert fra minimum 0 til maksimalt 6 poeng.
|
Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i maksimal urinstrømshastighet ved Uroflowmetri (Qmax)
Tidsramme: Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
objektiv forbedring av maksimal urinstrømshastighet ved uroflowmetri.
Målt i ml/s, skalert fra 0 til maksimum av fordelingen (vanligvis ikke mer enn 50 ml/s)
|
Forskjeller mellom preoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1580/CELazio1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien vil være gjenstand for publisering.
Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .