Ablación transperineal con láser versus resección transuretral para la obstrucción prostática benigna: un ensayo clínico aleatorizado
18 de febrero de 2023 actualizado por: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Ablación transperineal con láser de la próstata versus resección transuretral de la próstata para la obstrucción prostática benigna: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal del estudio es comparar la ablación transperineal con láser de la próstata versus la resección transuretral de la próstata en el impacto inmediato sobre el dolor posoperatorio; en términos de alivio en la obstrucción prostática benigna y preservación de la función eyaculatoria a corto plazo (a 1, 3 y 6 meses).
El objetivo secundario del estudio es la evaluación de la eficacia desobstructiva a largo plazo (12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos que acudan a nuestra institución afectados por obstrucción prostática benigna (BPO) con indicación de cirugía y una gran necesidad de preservación de la eyaculación se inscribirán en el presente estudio de ensayo controlado aleatorio después del asesoramiento. Después de obtener un consentimiento informado, uroflujometría con cálculo del volumen residual posmiccional (PVR), una ecografía transrectal para estimar el volumen prostático (PVol), el cuestionario de puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) con evaluación de la calidad de vida (QoL), y se realizará la evaluación de la función sexual eyaculatoria en todos los pacientes.
La ablación de próstata con láser transperineal (TPLA) se realizará utilizando el sistema combinado EchoLaser (Elesta, Italia).
Durante el procedimiento, se insertan transperinealmente dos agujas espinales 21G en el área periuretral bajo guía ecográfica. Por fibras ópticas se entrega una energía máxima de 1800 J a una potencia de 3 Watts. Si es necesario, las fibras finalmente se retraen. Inmediatamente después del procedimiento, se solicitará a los pacientes que rellenen la Escala Visual Analógica (EVA) para la valoración del dolor percibido. Los datos perioperatorios y posoperatorios, incluida la evaluación de la función eyaculatoria, se analizarán en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito firmado
- paciente capaz de completar todo el protocolo
- Puntuación IPSS ≥ 10
- Flujo urinario máximo < 15 ml/seg
- Volumen prostático en el preoperatorio. ultrasonografía < 100 mL
- análisis de orina normal (todo lo anterior)
Criterio de exclusión:
- ex operacion de prostata
- cáncer de próstata (historia)
- estenosis uretral (antecedentes)
- Enfermedad de Marion (historia)
- piedras en la vejiga
- lóbulo obstructivo mediano, definido por > 1 cm de próstata que se apoya en la luz de la vejiga en la ecografía
- condiciones neurológicas que potencialmente impactan en el vaciado de la vejiga (al menos uno de los anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPLA (ablación láser transperineal de próstata)
Participantes que se someten a ablación láser transperineal de próstata
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El tratamiento TPLA se realizará utilizando el sistema EchoLaser EVO (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italia).
EchoLaser EVO consta de cuatro ecoláseres, un sistema láser multifuente con una longitud de onda de 1064 nm y Echolaser Smart Interface (ESI), un dispositivo de planificación de tratamiento para insertar de forma segura agujas introductoras y fibras ópticas en el tejido prostático.
La terapia EchoLaser es un procedimiento percutáneo microinvasivo que utiliza luz láser transmitida a través de aplicadores (fibras ópticas) durante unos minutos, provocando un calentamiento del tejido afectado hasta su daño irreversible “in situ”, sin necesidad de retirarlo.
La terapia EchoLaser, a través de fibras de punta plana, produce un área de coagulación elipsoidal (área donde el tejido tiene daño irreversible).
La terapia EchoLaser se realizará bajo guía ecográfica.
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Comparador activo: RTUP (resección transuretral de próstata)
Participantes que se someten al tratamiento estándar, a saber, resección transuretral de próstata
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La RTUP es el estándar de oro para el tratamiento de la obstrucción prostática benigna.
Se realizará mediante el uso de un resectoscopio de energía bipolar.
El procedimiento se realizará con el paciente en posición litotómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Diferencias entre el preoperatorio y el postoperatorio de 4 horas
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Escala analógica visual.
Una evaluación estandarizada del dolor percibido.
Escalado de un mínimo de 0 a un máximo de 10 puntos.
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Diferencias entre el preoperatorio y el postoperatorio de 4 horas
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Cambio en la función eyaculatoria evaluada por el Cuestionario de salud sexual masculina - Dominio de la función eyaculatoria (EJ-MSHQ)
Periodo de tiempo: Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario EJ-MSHQ se utilizará para una evaluación estandarizada.
Escalado de un mínimo de 0 a un máximo de 25 puntos.
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Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la función sexual evaluados por el Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario IIEF se utilizará para una evaluación estandarizada.
Escalado de un mínimo de 0 a un máximo de 25 puntos.
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Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Evaluación estandarizada de la puntuación de alivio de los síntomas de la próstata.
Escalado de un mínimo de 0 a un máximo de 35 puntos.
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Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Evaluación Estandarizada de la mejora en la Calidad de Vida.
Escalado de un mínimo de 0 a un máximo de 6 puntos.
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Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el flujo urinario máximo en Uroflujometría (Qmax)
Periodo de tiempo: Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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mejora objetiva del flujo urinario máximo en la uroflujometría.
Medido en ml/s, escalado de 0 al máximo de la distribución (normalmente no más de 50 ml/s)
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Diferencias entre estado preoperatorio versus 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
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- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
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- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1580/CELazio1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio será objeto de publicación.
Los datos estarán disponibles bajo petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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