Ablation laser transpérinéale vs résection transurétrale pour une obstruction bénigne de la prostate : un essai clinique randomisé
18 février 2023 mis à jour par: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Ablation laser transpérinéale de la prostate versus résection transurétrale de la prostate pour une obstruction bénigne de la prostate : un essai clinique randomisé
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'ablation laser trans-périnéale de la prostate à la résection trans-urétrale de la prostate dans l'impact immédiat sur la douleur post-opératoire ; en termes de soulagement de l'obstruction bénigne de la prostate et de préservation de la fonction éjaculatrice à court terme (à 1, 3 et 6 mois).
L'objectif secondaire de l'étude est l'évaluation de l'efficacité désobstruction à long terme (12 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs venant dans notre institution affectés par une obstruction bénigne de la prostate (BPO) avec une indication à la chirurgie et un fort besoin de préservation éjaculatoire seront inscrits dans la présente étude d'essai contrôlé randomisé après conseil. Après l'obtention d'un consentement éclairé, une débitmétrie urinaire avec calcul du volume résiduel post-mictionnel (PVR), une échographie transrectale pour estimer le volume prostatique (PVol), le questionnaire IPSS (International Prostate Symptômes Score) avec évaluation de la qualité de vie (QoL), et l'évaluation de la fonction sexuelle éjaculatrice sera effectuée chez tous les patients.
L'ablation laser transpérinéale de la prostate (TPLA) sera réalisée à l'aide du système combiné EchoLaser (Elesta, Italie).
Au cours de la procédure, deux aiguilles rachidiennes 21G sont insérées par voie transpérinéale dans la zone péri-urétrale sous guidage échographique. Par fibres optiques, une énergie maximale de 1800 J à une puissance de 3 Watts est délivrée. Si nécessaire, les fibres sont éventuellement retirées. Immédiatement après la procédure, les patients seront invités à remplir l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur perçue. Les données périopératoires et postopératoires, y compris l'évaluation de la fonction éjaculatrice, seront analysées à différents moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit signé
- patient capable de compléter le protocole complet
- Score IPSS ≥ 10
- Débit urinaire maximal < 15 ml/sec
- Volume de la prostate en préop. échographie < 100 mL
- analyse d'urine normale (toutes les réponses ci-dessus)
Critère d'exclusion:
- ancienne chirurgie de la prostate
- cancer de la prostate (antécédents)
- rétrécissement urétral (antécédents)
- La maladie de Marion (histoire)
- calculs vésicaux
- lobe obstructif médian, tel que défini par > 1 cm de prostate en butée dans la lumière de la vessie à l'échographie
- conditions neurologiques pouvant avoir un impact sur la miction de la vessie (au moins l'une des réponses ci-dessus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TPLA (Ablation Laser Trans-Périnéale de la Prostate)
Participants qui subissent une ablation laser transpérinéale de la prostate
|
Le traitement TPLA sera effectué à l'aide du système EchoLaser EVO (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italie).
EchoLaser EVO se compose de quatre écholasers, un système laser multi-sources avec une longueur d'onde de 1064 nm et Echolaser Smart Interface (ESI), un dispositif de planification de traitement pour insérer en toute sécurité des aiguilles d'introduction et des fibres optiques dans le tissu prostatique.
La thérapie EchoLaser est une procédure percutanée micro-invasive qui utilise la lumière laser transmise par des applicateurs (fibres optiques) pendant quelques minutes, provoquant un échauffement du tissu affecté jusqu'à ses dommages irréversibles in "situ", sans qu'il soit nécessaire de l'enlever.
La thérapie EchoLaser, à travers des fibres à pointe plate, produit une zone de coagulation ellipsoïdale (zone où le tissu subit des dommages irréversibles).
La thérapie EchoLaser sera effectuée sous guidage échographique.
|
|
Comparateur actif: TURP (résection trans-urétrale de la prostate)
Participants qui subissent le traitement standard, à savoir la résection trans-urétrale de la prostate
|
La TURP est l'étalon-or pour le traitement de l'obstruction bénigne de la prostate.
Elle sera réalisée à l'aide d'un résecteur bipolaire à énergie.
La procédure sera effectuée avec le patient en position lithotomique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Différences entre préopératoire et 4 heures postopératoire
|
Échelle analogique visuelle.
Une évaluation standardisée de la douleur perçue.
Échelle d'un minimum de 0 à un maximum de 10 points.
|
Différences entre préopératoire et 4 heures postopératoire
|
|
Modification de la fonction éjaculatoire telle qu'évaluée par le questionnaire sur la santé sexuelle masculine - domaine de la fonction éjaculatoire (EJ-MSHQ)
Délai: Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
Le questionnaire EJ-MSHQ sera utilisé pour une évaluation standardisée.
Échelle d'un minimum de 0 à un maximum de 25 points.
|
Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
|
Changements dans la fonction sexuelle évalués par l'indice international du questionnaire sur la fonction érectile (IIEF)
Délai: Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
Le questionnaire IIEF sera utilisé pour une évaluation standardisée.
Échelle d'un minimum de 0 à un maximum de 25 points.
|
Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
Évaluation standardisée du score de soulagement des symptômes prostatiques.
Échelle d'un minimum de 0 à un maximum de 35 points.
|
Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
|
Changements dans la qualité de vie (QoL)
Délai: Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
Évaluation standardisée de l'amélioration de la qualité de vie.
Échelle d'un minimum de 0 à un maximum de 6 points.
|
Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
|
Modifications du débit urinaire maximal à l'Uroflowmetry (Qmax)
Délai: Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
amélioration objective du débit urinaire maximal à l'urodébitmétrie.
Mesuré en ml/s, échelonné de 0 au maximum de la distribution (généralement pas plus de 50 ml/s)
|
Différences entre le statut préopératoire versus 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1580/CELazio1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude fera l'objet d'une publication.
Les données seront disponibles sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .