Трансперинеальная лазерная абляция в сравнении с трансуретральной резекцией при доброкачественной обструкции предстательной железы: рандомизированное клиническое исследование
18 февраля 2023 г. обновлено: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Трансперинеальная лазерная абляция простаты в сравнении с трансуретральной резекцией простаты при доброкачественной обструкции предстательной железы: рандомизированное клиническое исследование
Основной целью исследования является сравнение трансперинеальной лазерной абляции предстательной железы и трансуретральной резекции предстательной железы по непосредственному влиянию на послеоперационную боль; в плане купирования доброкачественной непроходимости предстательной железы и сохранения эякуляторной функции в короткие сроки (в 1, 3 и 6 мес).
Вторичной целью исследования является оценка долгосрочной деобструктивной эффективности (12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Последовательно поступающие в наше учреждение пациенты с доброкачественной обструкцией предстательной железы (ДГПЖ) с показаниями к хирургическому вмешательству и острой потребностью в сохранении эякуляции будут включены в настоящее рандомизированное контролируемое исследование после консультирования. После получения информированного согласия - урофлоуметрия с расчетом остаточного объема после мочеиспускания (ОПО), трансректальное УЗИ с определением объема предстательной железы (ОПО), опросник по международной шкале симптомов простаты (IPSS) с оценкой качества жизни (КЖ), и оценка эякуляторной половой функции будет проводиться у всех пациентов.
Трансперинеальная лазерная абляция предстательной железы (ТПЛП) будет проводиться с использованием комбинированной системы EchoLaser (Элеста, Италия).
Во время процедуры две спинальные иглы 21G вводят трансперинеально в периуретральную область под ультразвуковым контролем. По оптическим волокнам доставляется максимальная энергия 1800 Дж при мощности 3 Вт. При необходимости волокна в конечном итоге оттягиваются назад. Сразу после процедуры пациентов попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки воспринимаемой боли. Периоперационные данные и послеоперационные данные, включая оценку эякуляторной функции, будут проанализированы в разные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- подписанное письменное информированное согласие
- пациент, способный выполнить весь протокол
- Оценка IPSS ≥ 10
- Максимальная скорость потока мочи < 15 мл/сек
- Объем простаты до операции. УЗИ < 100 мл
- нормальный анализ мочи (все вышеперечисленное)
Критерий исключения:
- бывший хирург простаты
- рак предстательной железы (в анамнезе)
- стриктура уретры (в анамнезе)
- Болезнь Мариона (в анамнезе)
- камни мочевого пузыря
- срединная обструктивная доля, определяемая по > 1 см предстательной железы, упирающейся в просвет мочевого пузыря при УЗИ
- неврологические состояния, потенциально влияющие на мочеиспускание мочевого пузыря (по крайней мере, одно из вышеперечисленных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TPLA (трансперинеальная лазерная абляция простаты)
Участники, которые проходят трансперинеальную лазерную абляцию простаты
|
Лечение TPLA будет проводиться с использованием системы EchoLaser EVO (Elesta SpA - Calenzano, FI, Италия).
EchoLaser EVO состоит из четырех эхолазеров, лазерной системы с несколькими источниками с длиной волны 1064 нм и интеллектуального интерфейса Echolaser (ESI), устройства планирования лечения для безопасного введения игл-интродьюсеров и оптических волокон в ткань предстательной железы.
Эхолазерная терапия представляет собой микроинвазивную чрескожную процедуру, при которой используется лазерный свет, передаваемый через аппликаторы (оптические волокна) в течение нескольких минут, вызывающий нагрев пораженной ткани до ее необратимого повреждения «на месте», без необходимости ее удаления.
Эхо-лазерная терапия с помощью волокон с плоским концом создает эллипсоидальную зону свертывания крови (область, в которой ткань имеет необратимое повреждение).
Эхолазерная терапия будет проводиться под контролем УЗИ.
|
|
Активный компаратор: ТУРП (трансуретральная резекция простаты)
Участники, которые проходят стандартное лечение, а именно трансуретральную резекцию простаты
|
ТУРП является золотым стандартом лечения доброкачественной непроходимости предстательной железы.
Это будет выполнено с использованием биполярного энергетического резектоскопа.
Процедура проводится в литотомическом положении пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Различия между дооперационным и через 4 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала.
Стандартизированная оценка воспринимаемой боли.
Шкала от минимума 0 до максимума 10 баллов.
|
Различия между дооперационным и через 4 часа после операции
|
|
Изменение эякуляторной функции по оценке с помощью опросника мужского сексуального здоровья — область эякуляторной функции (EJ-MSHQ)
Временное ограничение: Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
Анкета EJ-MSHQ будет использоваться для стандартизированной оценки.
Шкала от минимума 0 до максимума 25 баллов.
|
Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
|
Изменения сексуальной функции по оценке Международного опросника индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
Анкета IIEF будет использоваться для стандартизированной оценки.
Шкала от минимума 0 до максимума 25 баллов.
|
Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
Стандартизированная оценка облегчения симптомов предстательной железы.
Шкала от минимума 0 до максимума 35 баллов.
|
Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
|
Изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
Стандартизированная оценка улучшения качества жизни.
Шкала от минимума 0 до максимума 6 баллов.
|
Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
|
Изменения максимальной скорости потока мочи при урофлоуметрии (Qmax)
Временное ограничение: Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
объективное улучшение максимальной скорости потока мочи при урофлоуметрии.
Измеряется в мл/с по шкале от 0 до максимума распределения (обычно не более 50 мл/с)
|
Различия между дооперационным статусом и через 1, 3, 6, 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1580/CELazio1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование подлежит публикации.
Данные будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .