Transperineal laserablation vs transuretral resektion för benign prostataobstruktion: en randomiserad klinisk prövning
18 februari 2023 uppdaterad av: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital
Transperineal laserablation av prostata kontra transuretral prostataresektion för benign prostataobstruktion: en randomiserad klinisk prövning
Det primära syftet med studien är att jämföra trans-perineal laserablation av prostata kontra trans-uretral resektion av prostata i den omedelbara effekten på postoperativ smärta; vad gäller lindring av godartad prostataobstruktion och bevarande av ejakulationsfunktionen på kort sikt (vid 1, 3 och 6 månader).
Det sekundära målet med studien är utvärderingen av den långsiktiga deobstruktiva effektiviteten (12 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter som kommer till vår institution som drabbats av benign prostataobstruktion (BPO) med indikation på operation och starkt behov av ejakulatorisk bevarande kommer att inkluderas i den nuvarande randomiserade kontrollerade studien efter rådgivning. Efter att ett informerat samtycke har erhållits, uroflödesmetri med beräkning av post-voiding residual volym (PVR), en transrektal ultraljud för att uppskatta prostata volym (PVol), det internationella prostata symptom score (IPSS) frågeformuläret med bedömning av livskvalitet (QoL), och utvärderingen av den ejakulatoriska sexuella funktionen kommer att utföras hos alla patienter.
Trans-perineal laserablation av prostata (TPLA) kommer att utföras med EchoLaser kombinerat system (Elesta, Italien).
Under proceduren förs två 21G spinalnålar in transperinealt i det periuretra området under ultraljudsledning. Genom optiska fibrer levereras en maximal energi på 1800 J vid en effekt på 3 Watt. Vid behov dras fibrerna så småningom tillbaka. Omedelbart efter ingreppet kommer patienterna att uppmanas att fylla i Visual Analogue Scale (VAS) för bedömning av den upplevda smärtan. Peroperativa data och postoperativa data inklusive bedömning av ejakulatorisk funktion kommer att analyseras vid olika tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Bertolo, MD, PhD
- Telefonnummer: +393332449956
- E-post: riccardobertolo@hotmail.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00175
- San Carlo di Nancy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- patienten kan slutföra hela protokollet
- IPSS-poäng ≥ 10
- Maximal urinflöde < 15 ml/sek
- Prostatavolym vid preop. ultraljud < 100 ml
- normal urinanalys (alla ovanstående)
Exklusions kriterier:
- tidigare prostatakirurgi
- prostatacancer (historia)
- urinrörsförträngning (historia)
- Marions sjukdom (historia)
- blåsstenar
- median obstruktiv lob, definierad av en > 1 cm av prostata som anligger i blåslumen vid ultraljud
- neurologiska tillstånd som potentiellt påverkar urinblåsan (minst en av ovanstående)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPLA (trans-perineal laserablation av prostata)
Deltagare som genomgår trans-perineal laserablation av prostata
|
TPLA-behandling kommer att utföras med EchoLaser EVO-systemet (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italien).
EchoLaser EVO består av fyra ekolasrar, ett lasersystem med flera källor med en våglängd på 1064nm och Echolaser Smart Interface (ESI), en behandlingsplaneringsenhet för att säkert föra in introduktionsnålar och optiska fibrer i prostatavävnaden.
EchoLaser-terapi är en mikroinvasiv perkutan procedur som använder laserljus som överförs genom applikatorer (optiska fibrer) under några minuter, vilket orsakar en uppvärmning av den drabbade vävnaden till dess irreversibla skada på plats, utan att behöva ta bort den.
EchoLaserterapi, genom fibrer med platt spets, producerar ett ellipsoidalt koaguleringsområde (område där vävnaden har irreversibel skada).
EchoLaserterapi kommer att utföras under ultraljudsvägledning.
|
|
Aktiv komparator: TURP (trans-uretral resektion av prostata)
Deltagare som genomgår standardbehandlingen, nämligen Trans-Uretral resektion av prostata
|
TURP är guldstandarden för behandling av benign prostataobstruktion.
Det kommer att utföras med hjälp av ett bipolärt energiresektoskop.
Proceduren kommer att utföras med patienten i en litotomisk position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Skillnader mellan preoperativ och 4 timmar postoperativ
|
Visuell analog skala.
En standardiserad bedömning av upplevd smärta.
Skalas från ett minimum av 0 till ett maximum av 10 poäng.
|
Skillnader mellan preoperativ och 4 timmar postoperativ
|
|
Förändring i ejakulationsfunktion enligt bedömning av male Sexual Health Questionnaire - Ejakulationsfunktionsdomän (EJ-MSHQ)
Tidsram: Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
EJ-MSHQ frågeformulär kommer att användas för en standardiserad bedömning.
Skalas från ett minimum av 0 till ett maximum av 25 poäng.
|
Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i sexuell funktion som bedöms av International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsram: Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
IIEF frågeformulär kommer att användas för en standardiserad bedömning.
Skalas från ett minimum av 0 till ett maximum av 25 poäng.
|
Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Standardiserad utvärdering av poängen för lindring av prostatasymtom.
Skalas från ett minimum av 0 till ett maximum av 35 poäng.
|
Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i livskvalitet (QoL)
Tidsram: Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Standardiserad utvärdering av förbättringen av livskvalitet.
Skalas från minst 0 till maximalt 6 poäng.
|
Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Förändringar i det maximala urinflödet vid uroflödesmetri (Qmax)
Tidsram: Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
objektiv förbättring av maximalt urinflöde vid uroflödesmetri.
Mätt i ml/s, skalad från 0 till fördelningens maximum (vanligtvis inte mer än 50 ml/s)
|
Skillnader mellan preoperativ status jämfört med 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Martin SA, Haren MT, Marshall VR, Lange K, Wittert GA; Members of the Florey Adelaide Male Ageing Study. Prevalence and factors associated with uncomplicated storage and voiding lower urinary tract symptoms in community-dwelling Australian men. World J Urol. 2011 Apr;29(2):179-84. doi: 10.1007/s00345-010-0605-8. Epub 2010 Oct 21.
- Gacci M, Corona G, Vignozzi L, Salvi M, Serni S, De Nunzio C, Tubaro A, Oelke M, Carini M, Maggi M. Metabolic syndrome and benign prostatic enlargement: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2015 Jan;115(1):24-31. doi: 10.1111/bju.12728. Epub 2014 Aug 16.
- Kupelian V, Wei JT, O'Leary MP, Kusek JW, Litman HJ, Link CL, McKinlay JB; BACH Survery Investigators. Prevalence of lower urinary tract symptoms and effect on quality of life in a racially and ethnically diverse random sample: the Boston Area Community Health (BACH) Survey. Arch Intern Med. 2006 Nov 27;166(21):2381-7. doi: 10.1001/archinte.166.21.2381.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Siroky MB, Olsson CA, Krane RJ. The flow rate nomogram: II. Clinical correlation. J Urol. 1980 Feb;123(2):208-10. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55859-0.
- Biester K, Skipka G, Jahn R, Buchberger B, Rohde V, Lange S. Systematic review of surgical treatments for benign prostatic hyperplasia and presentation of an approach to investigate therapeutic equivalence (non-inferiority). BJU Int. 2012 Mar;109(5):722-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10512.x. Epub 2011 Aug 22.
- Perera M, Roberts MJ, Doi SA, Bolton D. Prostatic urethral lift improves urinary symptoms and flow while preserving sexual function for men with benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Apr;67(4):704-13. doi: 10.1016/j.eururo.2014.10.031. Epub 2014 Nov 15.
- de Rienzo G, Lorusso A, Minafra P, Zingarelli M, Papapicco G, Lucarelli G, Battaglia M, Ditonno P. Transperineal interstitial laser ablation of the prostate, a novel option for minimally invasive treatment of benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):95-103. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.018. Epub 2020 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1580/CELazio1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien kommer att bli föremål för publicering.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringJämförelse mellan TUSP och TURP för behandling av benign prostatahyperplasi i en liten prostatavolymBenign prostatahyperplasiKina