Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkroczowa ablacja laserowa a przezcewkowa resekcja łagodnej niedrożności gruczołu krokowego: randomizowane badanie kliniczne

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital

Przezkroczowa ablacja laserowa gruczołu krokowego w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego w przypadku łagodnej niedrożności gruczołu krokowego: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem pracy jest porównanie przezkroczowej ablacji laserowej gruczołu krokowego z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego w bezpośrednim wpływie na ból pooperacyjny; w zakresie złagodzenia łagodnej niedrożności gruczołu krokowego i zachowania funkcji wytrysku w krótkim okresie (po 1, 3 i 6 miesiącach).

Celem drugorzędnym badania jest ocena długoterminowej skuteczności udrażniania (12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci zgłaszający się do naszej placówki z łagodną niedrożnością gruczołu krokowego (BPO) ze wskazaniem do operacji i silną potrzebą zachowania wytrysku zostaną włączeni do obecnego badania z randomizacją po konsultacji. Po uzyskaniu świadomej zgody uroflowmetria z obliczeniem objętości zalegającej po mikcji (PVR), ultrasonografia przezodbytnicza w celu oszacowania objętości gruczołu krokowego (PVol), międzynarodowy kwestionariusz oceny objawów stercza (IPSS) z oceną jakości życia (QoL), oraz ocena funkcji seksualnych wytrysku zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów.

Przezkroczowa ablacja laserowa prostaty (TPLA) zostanie przeprowadzona za pomocą połączonego systemu EchoLaser (Elesta, Włochy).

W trakcie zabiegu pod kontrolą USG wprowadza się przezkroczowo w okolice cewki moczowej dwie igły podpajęczynówkowe 21G. Światłowodami dostarczana jest maksymalna energia 1800 J przy mocy 3 Watów. W razie potrzeby włókna są ostatecznie odciągane. Bezpośrednio po zabiegu pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w celu oceny odczuwanego bólu. Dane okołooperacyjne i dane pooperacyjne, w tym ocena funkcji wytrysku, zostaną przeanalizowane w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00175
        • San Carlo di Nancy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana pisemna świadoma zgoda
  • pacjent jest w stanie wypełnić cały protokół
  • Wynik IPSS ≥ 10
  • Maksymalny przepływ moczu < 15 ml/sek
  • Objętość prostaty przed operacją. ultrasonografia < 100 ml
  • normalna analiza moczu (wszystkie powyższe)

Kryteria wyłączenia:

  • była operacja prostaty
  • rak prostaty (historia)
  • zwężenie cewki moczowej (historia)
  • Choroba Marion (historia)
  • kamienie pęcherza moczowego
  • środkowy płat zatykający, zdefiniowany jako > 1 cm przylegania prostaty do światła pęcherza w badaniu ultrasonograficznym
  • stany neurologiczne potencjalnie wpływające na oddawanie moczu (co najmniej jedno z powyższych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPLA (przezkroczowa ablacja laserowa prostaty)
Uczestnicy poddawani przezkroczowej ablacji laserowej prostaty
Procedura: Przezkroczowa ablacja laserowa prostaty
Zabieg TPLA zostanie wykonany systemem EchoLaser EVO (Elesta SpA - Calenzano, FI, Włochy). EchoLaser EVO składa się z czterech echolaserów, wieloźródłowego systemu laserowego o długości fali 1064 nm oraz Echolaser Smart Interface (ESI), urządzenia do planowania leczenia służącego do bezpiecznego wprowadzania igieł wprowadzających i włókien optycznych do tkanki prostaty. Terapia EchoLaser to mikroinwazyjny zabieg przezskórny, w którym wykorzystuje się światło lasera przepuszczane przez aplikatory (światłowody) przez kilka minut, powodując podgrzanie zmienionej chorobowo tkanki do jej nieodwracalnego uszkodzenia „in situ”, bez konieczności jej usuwania. Terapia EchoLaser za pomocą włókien o płaskich końcówkach wytwarza elipsoidalny obszar krzepnięcia (obszar, w którym tkanka ulega nieodwracalnym uszkodzeniom). Terapia EchoLaser będzie wykonywana pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: TURP (przezcewkowa resekcja prostaty)
Uczestnicy, którzy przechodzą standardowe leczenie, czyli przezcewkową resekcję prostaty
Procedura: Przezcewkowa resekcja prostaty
TURP jest złotym standardem w leczeniu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego. Zostanie on wykonany przy użyciu bipolarnego resektoskopu energetycznego. Zabieg zostanie przeprowadzony u pacjenta w pozycji litotomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Różnice między przedoperacyjnym a 4-godzinnym pooperacyjnym
Wizualna skala analogowa. Standaryzowana ocena odczuwanego bólu. Skalowane od minimum 0 do maksymalnie 10 punktów.
Różnice między przedoperacyjnym a 4-godzinnym pooperacyjnym
Zmiana funkcji wytrysku oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn - dziedzina funkcji wytrysku (EJ-MSHQ)
Ramy czasowe: Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Do wystandaryzowanej oceny zostanie wykorzystany kwestionariusz EJ-MSHQ. Skalowane od minimum 0 do maksimum 25 punktów.
Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zmiany funkcji seksualnych oceniane za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Ramy czasowe: Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz IIEF zostanie wykorzystany do wystandaryzowanej oceny. Skalowane od minimum 0 do maksimum 25 punktów.
Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Standaryzowana ocena ulgi w objawach prostaty. Skalowane od minimum 0 do maksimum 35 punktów.
Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zmiany w jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Standaryzowana ocena poprawy jakości życia. Skalowane od minimum 0 do maksymalnie 6 punktów.
Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu moczu przy uroflowmetrii (Qmax)
Ramy czasowe: Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
obiektywna poprawa maksymalnego przepływu moczu w uroflowmetrii. Mierzona w ml/s, skalowana od 0 do maksimum rozkładu (zwykle nie więcej niż 50 ml/s)
Różnice między stanem przedoperacyjnym a 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Carlo di Nancy Hospital

Współpracownicy

Elesta S.R.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1580/CELazio1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opracowanie będzie przedmiotem publikacji. Dane będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj