若者向けの双方向で明るいコミュニケーションと差別化された遠隔ケア (BUDDY)
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は、13 歳から 24 歳の HIV とともに生きる若者向けのリモート サービス提供モデルの実現可能性、受容性、および暫定的な有効性を調べることです。このモデルには、毎月のサービス ニーズ評価とオプションの HIV 治療サービスの提供が含まれます。 YPLWH はまた、研究スタッフからのモバイル チェックインを受信する (または受信しない) ように無作為化され、双方向メッセージング機能にアクセスして、ART および COVID-19 予防ガイドラインを順守するための継続的なサポートを取得します。
調査官はまた、COVID-19 のロックダウン命令が複数レベルの要因 (個人、社会行動、構造) に及ぼす影響を、HIV 陽性 (上記と同じコホート) と非陽性の 13 ～ 24 歳の若者の間で経時的に評価します。 HIV。 ジェンダーに基づく暴力の経験と加害に特に焦点が当てられます。 さらに、研究者は、COVID-19 予防ガイドラインの遵守、医療サービスの利用、および HIV ケアへの関与に対する複数レベルの要因の影響を評価します (YPLWH のみ)。 調査結果は全体的に検討され、HIV の状態と性別によって層別化されます。
最終的に研究者は次のことを望んでいます: (i) 遠隔サービス提供モデルが若者を HIV ケアに引き留めるのに役立つかどうかを判断し、(ii) GBV を経験している可能性のある研究コミュニティの若者への介入の開発と、その結果を報告します。パンデミックの目覚め。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7806
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす HIV 陽性の若者は、この研究に参加する資格があります。
- Khayelitsha /Mitchell's Plainエリアに居住し、isiXhosa語または英語を話す
- 13～24歳（含む）
- -情報に基づいた電話または直接の同意を提供する意思と能力
- 2 つの医療施設のいずれかで ART を開始し、現在 HIV ケアを受けている (つまり、過去 6 か月間に ART を受け、ウイルス量を測定した)
- SMS または WhatsApp 機能を備えた携帯電話への定期的なアクセス (参加者が 18 歳未満であるか、自分の電話を持っていない場合は、親/介護者の電話を含めることができます)
以下の基準をすべて満たす同じコミュニティの HIV に感染していない若者は、この研究に含める資格があります。
- Khayelitsha / Mitchell's Plainエリアに居住し、isiXhosa語または英語を話す
- 13～24歳（含む）
- -情報に基づいた電話または直接の同意を提供する意思と能力
- 以前に HIV 検査で陽性であったことはなく、自己報告が HIV 陰性である (つまり、HIV と共に生きていることが知られていない)。
- 携帯電話への定期的なアクセス (参加者が 18 歳未満であるか、自分の電話を持っていない場合は、親/介護者の電話を含めることができます)
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす HIV と共に生きる若者は、この研究から除外されます。
- 13～24歳ではない（含む）
- 情報に基づいた電話または直接の同意を提供することを望まない、または提供できない
- 現在、Desmond Tutu Health Foundation の医療施設で ART ケアを受けていない
- SMS または WhatsApp 機能を備えた携帯電話への定期的なアクセスなし
- 半年以内に引っ越し予定
以下の基準のいずれかを満たす同じコミュニティの HIV に感染していない若者は、この研究から除外されます。
- 13～24歳ではない（含む）
- 情報に基づいた電話または直接の同意を提供することを望まない、または提供できない
- 以前にHIV検査で陽性であったか、HIV陽性であることがわかっている
- 携帯電話への定期的なアクセスなし
- 半年以内に引っ越し予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リモート サービス提供モデル PLUS 携帯電話サポート
リモート サービスの提供と SMS によるモバイル介入には、研究スタッフによる週 1 回のチェックイン、要求に応じた訓練を受けたカウンセラーからの電話、および双方向メッセージング機能へのアクセスが含まれます。
|
携帯電話サポート（SMS）
宅急便によるART治療の配達
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リモート サービス提供モデル
リモート サービス提供モデル。
|
宅急便によるART治療の配達
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ART の宅配便を受け取ることを選択した参加者の数によって評価される、リモート サービスの提供とモバイル サポートの介入の受容性。
時間枠：6ヵ月
|
HIV とともに生きる若者の間での移動支援介入と ART の宅配便を含む遠隔サービス提供のプログラム評価。
|
6ヵ月
|
|
HIV ウイルス負荷の連続測定によって評価される HIV ケアへの関与。
時間枠：6ヵ月
|
HIV ウイルス量の測定は、ベースライン、3 か月目、6 か月目に行われ、ART への順守が満たされているかどうかを判断します (HIV ウイルス量の減少または増加)。
|
6ヵ月
|
|
自己報告調査によって評価された、COVID ロックダウン措置の結果としてのジェンダーに基づく暴力 (GBV) 発生率の変化。
時間枠：6ヵ月
|
COVID-19 のロックダウン命令によって影響を受けた、自己報告された GBV の経験または加害、およびその他の個人的、社会的行動的、および構造的要因の変化を調査します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の IgG 抗体レベルを評価することによる COVID-19 感染の発生率。
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインおよび月におけるレトロスペクティブ COVID-19 抗体検査
|
6ヵ月
|
|
詳細な個人インタビューデータから評価された定性的なテーマ
時間枠：6ヵ月
|
定性的なインタビューは、介入の有用性とGBVを減らすための介入の開発を知らせるために使用されます
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linda-Gail Bekker、Desmond Tutu HIV Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 448/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。