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Bidirektionale, offene Kommunikation und differenzierte, distanzierte Betreuung für junge Menschen (BUDDY)

16. August 2022 aktualisiert von: Desmond Tutu HIV Foundation
Subsahara-Afrika beheimatet nur 12 % der Bevölkerung, ist aber für etwa 70 % der weltweiten HIV-Infektionslast und 84 % der Infektionen bei jungen Menschen im Alter von 10 bis 24 Jahren verantwortlich. Südafrika, das derzeit die größte SARS-CoV-2-Pandemie in SSA hat, hat auch die größte HIV-Epidemie weltweit. Zugangs- und Leistungshindernisse für die Teilnahme an der HIV-Versorgung haben zu Schätzungen beigetragen, dass nur 49 % der Jugendlichen (im Alter von 10 bis 19 Jahren), die zwischen 2005 und 2016 eine Behandlung begonnen haben, eine antiretrovirale Therapie (ART) begonnen haben. Als Reaktion auf die SARS-CoV-2-Pandemie hat die südafrikanische Regierung nationale Ausgangsbeschränkungen erlassen, von denen wir erwarten, dass sie das Behandlungsengagement junger Menschen weiter einschränken werden. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um bewährte Verfahren zu identifizieren, um junge Menschen mit HIV (YPLWH) während COVID-19 sicher in Pflege zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit eines Ferndienstleistungsmodells für junge Menschen mit HIV im Alter von 13 bis 24 Jahren, das eine monatliche Bedarfsanalyse und optionale Bereitstellung von HIV-Behandlungsdiensten umfasst. YPLWH wird auch randomisiert, um mobile Check-ins von Studienpersonal und Zugang zu Zwei-Wege-Messaging-Funktionen zu erhalten (oder nicht zu erhalten), um kontinuierliche Unterstützung für die Einhaltung der ART- und COVID-19-Präventionsrichtlinien zu erhalten.

Die Ermittler werden auch die Auswirkungen der COVID-19-Sperranordnungen auf mehrstufige Faktoren (individuell, sozio-verhaltensbedingt, strukturell) im Laufe der Zeit bei jungen Menschen im Alter von 13 bis 24 Jahren bewerten, die mit HIV (gleiche Kohorte wie oben) und ohne HIV leben HIV. Besonderes Augenmerk wird auf die Erfahrung und Ausübung von geschlechtsspezifischer Gewalt gelegt. Darüber hinaus werden die Ermittler die Auswirkungen von mehrstufigen Faktoren auf die Einhaltung der COVID-19-Präventionsrichtlinien, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die Beteiligung an der HIV-Versorgung (nur YPLWH) bewerten. Die Ergebnisse werden insgesamt untersucht und nach HIV-Status und Geschlecht stratifiziert.

Letztendlich hoffen die Ermittler: (i) festzustellen, ob ein Ferndienstleistungsmodell dazu beitragen wird, junge Menschen in der HIV-Versorgung zu halten, und (ii) die Entwicklung einer Intervention für junge Menschen in den Studiengemeinschaften, die möglicherweise geschlechtsspezifische Gewalt und damit verbundene Folgen erleben, zu informieren Folge der Pandemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7806
        • Gugulethu Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Junge Menschen mit HIV, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage:

  1. Sprechen Sie isiXhosa und / oder Englisch und wohnen Sie in der Gegend von Khayelitsha / Mitchell's Plain
  2. 13-24 Jahre (einschließlich)
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte telefonische oder persönliche Einwilligung zu erteilen
  4. Initiierte ART in einer von zwei Gesundheitseinrichtungen und befinden sich derzeit in HIV-Behandlung (d.h. erhielten ART und hatten in den letzten sechs Monaten eine Viruslastmessung)
  5. Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS- oder WhatsApp-Kapazität (kann das Telefon eines Elternteils/einer Betreuungsperson umfassen, wenn der Teilnehmer <18 Jahre alt ist oder kein eigenes Telefon hat)

Junge Menschen ohne HIV aus denselben Gemeinden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage:

  1. Sprechen Sie isiXhosa und / oder Englisch und wohnen Sie in der Gegend von Khayelitsha / Mitchell's Plain
  2. 13-24 Jahre (einschließlich)
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte telefonische oder persönliche Einwilligung zu erteilen
  4. Hat zuvor nicht positiv auf HIV getestet und gibt nach eigenen Angaben HIV-negativ an (d. h. es ist nicht bekannt, dass er mit HIV lebt).
  5. Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon (kann das Telefon eines Elternteils/Betreuers umfassen, wenn der Teilnehmer <18 Jahre alt ist oder kein eigenes Telefon hat)

Ausschlusskriterien:

Junge Menschen mit HIV, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Nicht 13-24 Jahre (einschließlich)
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte telefonische oder persönliche Einwilligung zu erteilen
  3. Erhält derzeit keine ART-Versorgung in einer Gesundheitseinrichtung der Desmond Tutu Health Foundation
  4. Kein regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS- oder WhatsApp-Kapazität
  5. Umzug in den nächsten 6 Monaten geplant

Junge Menschen ohne HIV aus denselben Gemeinden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Nicht 13-24 Jahre (einschließlich)
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte telefonische oder persönliche Einwilligung zu erteilen
  3. Zuvor positiv auf HIV getestet oder bekanntermaßen mit HIV leben
  4. Kein regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon
  5. Umzug in den nächsten 6 Monaten geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remote-Service-Bereitstellungsmodell PLUS Mobiltelefon-Support
Die Bereitstellung von Remote-Services plus mobiler Intervention per SMS umfasst wöchentliche Check-ins durch das Studienpersonal, Anrufe von einem geschulten Berater auf Anfrage und Zugriff auf eine Zwei-Wege-Messaging-Funktion.
Verhalten: Handy-Unterstützung
Handy-Support (SMS)
Verhalten: Modell der Bereitstellung von Ferndiensten
Lieferung der ART-Behandlung per Kurierdienst
ACTIVE_COMPARATOR: Modell der Bereitstellung von Ferndiensten
Remote-Service-Bereitstellungsmodell.
Verhalten: Modell der Bereitstellung von Ferndiensten
Lieferung der ART-Behandlung per Kurierdienst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz einer Remote-Servicebereitstellung und eines mobilen Support-Eingriffs wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die sich für die Zustellung von ART per Kurier entscheiden.
Zeitfenster: 6 Monate
Programmbewertung einer Ferndienstleistung, einschließlich mobiler Unterstützungsinterventionen und Kurierlieferung von ART bei jungen Menschen, die mit HIV leben.
6 Monate
Engagement in der HIV-Versorgung, bewertet durch Reihenmessungen der HIV-Viruslast.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der HIV-Viruslast wird zu Studienbeginn, im dritten und im sechsten Monat durchgeführt, um festzustellen, ob die Einhaltung der ART erreicht wurde (Abnahme oder Erhöhung der HIV-Viruslast).
6 Monate
Änderungen der Inzidenz von geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV) als Folge von COVID-Sperrmaßnahmen, wie durch selbstberichtete Umfragen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie Änderungen in der selbstberichteten Erfahrung oder Begehung von geschlechtsspezifischer Gewalt und anderen individuellen, sozialverhaltensbezogenen und strukturellen Faktoren, die durch COVID-19-Sperrbefehle beeinflusst wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer COVID-19-Infektion durch Bewertung der IgG-Antikörperspiegel der Teilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
Retrospektive COVID-19-Antikörpertests zu Studienbeginn und Monat
6 Monate
Qualitative Themen, die anhand detaillierter Einzelinterviewdaten bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Interviews werden verwendet, um den Nutzen der Intervention und die Entwicklung einer Intervention zur Reduzierung von GBV zu informieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University of North Carolina, Chapel Hill
ViiV Healthcare
University of KwaZulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 448/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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