Tovejs, optimistisk kommunikation og differentieret, distanceret omsorg for unge (BUDDY)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ekstern serviceleveringsmodel for unge mennesker, der lever med HIV i alderen 13-24 år, som vil omfatte en månedlig vurdering af servicebehov og valgfri levering af HIV-behandlingstjenester. YPLWH vil også blive randomiseret til at modtage (eller ikke modtage) mobile indtjekninger fra undersøgelsespersonale og adgang til to-vejs beskedfunktioner for at opnå kontinuerlig støtte til overholdelse af ART og COVID-19 forebyggelsesretningslinjer.
Efterforskere vil også vurdere virkningen af COVID-19 lock-down ordrer på faktorer på flere niveauer (individuelle, socio-adfærdsmæssige, strukturelle) over tid blandt unge mennesker i alderen 13-24 år, der lever med hiv (samme kohorte som ovenfor) og uden HIV. Der vil blive lagt særlig vægt på oplevelse og udøvelse af kønsbaseret vold. Derudover vil efterforskere vurdere virkningen af faktorer på flere niveauer på overholdelse af retningslinjer for forebyggelse af COVID-19, brug af sundhedstjenester og engagement i HIV-pleje (kun YPLWH). Resultaterne vil blive undersøgt overordnet og stratificeret efter HIV-status og køn.
I sidste ende håber efterforskerne at: (i) afgøre, om en model for fjernserviceydelser vil hjælpe med at fastholde unge mennesker i HIV-pleje og (ii) informere udviklingen af en intervention for unge mennesker i studiesamfundene, som kan opleve GBV og associerede resultater i i kølvandet på pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7806
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge mennesker, der lever med hiv, som opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Tal isiXhosa og eller engelsk, bosat i Khayelitsha / Mitchell's Plain-området
- 13-24 år (inklusive)
- Villig og i stand til at give informeret telefonisk eller personligt samtykke
- Påbegyndte ART på en af to sundhedsfaciliteter og er i øjeblikket i HIV-behandling (dvs. modtog ART og havde en virusbelastningsmåling inden for de sidste seks måneder)
- Regelmæssig adgang til en mobiltelefon med SMS- eller WhatsApp-kapacitet (kan omfatte en forælders/plejers telefon, hvis deltageren er <18 år eller ikke har egen telefon)
Unge mennesker, der lever uden hiv fra de samme samfund, som opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Tal isiXhosa og eller engelsk, bosat i Khayelitsha / Mitchell's Plain-området
- 13-24 år (inklusive)
- Villig og i stand til at give informeret telefonisk eller personligt samtykke
- Har ikke tidligere testet positiv for hiv og selvrapportering er hiv-negativ (dvs. ikke kendt for at leve med hiv).
- Almindelig adgang til en mobiltelefon (kan omfatte en forælders/plejers telefon, hvis deltageren er <18 år eller ikke har egen telefon)
Ekskluderingskriterier:
Unge mennesker, der lever med hiv, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Ikke 13-24 år (inklusive)
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret telefonisk eller personligt samtykke
- Modtager i øjeblikket ikke ART-pleje på et sundhedscenter i Desmond Tutu Health Foundation
- Ingen almindelig adgang til en mobiltelefon med SMS- eller WhatsApp-kapacitet
- Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder
Unge mennesker, der lever uden hiv fra de samme samfund, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Ikke 13-24 år (inklusive)
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret telefonisk eller personligt samtykke
- Tidligere testet positiv for hiv eller er kendt for at leve med hiv
- Ingen almindelig adgang til en mobiltelefon
- Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstern serviceleveringsmodel PLUS mobiltelefonsupport
Fjernservicelevering plus mobil intervention via SMS vil omfatte ugentlige check-in fra studiepersonale, opkald fra en uddannet rådgiver efter anmodning og adgang til en tovejs beskedfunktion.
|
Mobiltelefonsupport (SMS)
ART behandling levering via en kurerservice
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstern serviceleveringsmodel
Ekstern serviceleveringsmodel.
|
ART behandling levering via en kurerservice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af en fjernservicelevering og mobil supportintervention vurderet ud fra antallet af deltagere, der vælger at modtage kurerlevering af ART.
Tidsramme: 6 måneder
|
Programevaluering af en fjernserviceydelse, herunder mobil støtteintervention og kurerlevering af ART blandt unge mennesker, der lever med HIV.
|
6 måneder
|
|
Engagement i HIV-pleje vurderet ved serielle målinger af HIV Viral belastning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af HIV viral belastning vil blive udført ved baseline, måned tre og måned seks for at bestemme, om overholdelse af ART er opfyldt (fald eller stigning i HIV viral load)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i forekomsten af kønsbaseret vold (GBV) som følge af COVID-lock-down-foranstaltninger vurderet af selvrapporterede undersøgelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøg ændringer i selvrapporteret GBV-oplevelse eller -begåelse og andre individuelle, social-adfærdsmæssige og strukturelle faktorer, der er blevet påvirket af COVID-19-låseordrer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af COVID-19-infektion ved vurdering af deltagernes IgG-antistofniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Retrospektiv COVID-19 antistoftest ved baseline og måned
|
6 måneder
|
|
Kvalitative temaer vurderet ud fra dybdegående individuelle interviewdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative interviews vil blive brugt til at informere interventionsnytte og udvikling af en intervention til at reducere GBV
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 448/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .