- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04781400
양방향, 경쾌한 커뮤니케이션 및 차별화된 원격 관리 (BUDDY)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 13-24세의 HIV 감염 청소년을 위한 원격 서비스 제공 모델의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. 여기에는 월간 서비스 요구 평가 및 선택적 HIV 치료 서비스 제공이 포함됩니다. YPLWH는 또한 ART 및 COVID-19 예방 지침 준수에 대한 지속적인 지원을 얻기 위해 연구 직원의 모바일 체크인과 양방향 메시징 기능에 대한 액세스를 무작위로 받게 됩니다.
조사관은 또한 COVID-19 봉쇄 명령이 HIV 감염자(위와 동일한 코호트) 및 HIV 감염자가 없는 13-24세의 젊은이들 사이에서 시간이 지남에 따라 다단계 요인(개인, 사회 행동적, 구조적)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. HIV. 젠더 기반 폭력의 경험과 가해에 특히 중점을 둘 것입니다. 또한 조사관은 COVID-19 예방 지침 준수, 의료 서비스 활용 및 HIV 치료 참여(YPLWH만 해당)에 대한 다단계 요인의 영향을 평가합니다. 결과는 전반적으로 검토되고 HIV 상태 및 성별에 따라 계층화됩니다.
궁극적으로 조사관은 (i) 원격 서비스 제공 모델이 HIV 치료를 받는 청소년을 유지하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하고 (ii) 연구 커뮤니티에서 GBV 및 관련 결과를 경험할 수 있는 연구 커뮤니티의 청소년을 위한 개입 개발 정보를 제공하기를 희망합니다. 전염병의 여파.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7806
- Gugulethu Community Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 HIV 감염 청소년은 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- Khayelitsha /Mitchell's Plain 지역에 거주하는 isiXhosa 및/또는 영어를 구사합니다.
- 13-24세(포함)
- 정보에 입각한 전화 또는 직접 동의를 제공할 의지와 능력
- 2개의 의료 시설 중 한 곳에서 ART를 시작했으며 현재 HIV 치료를 받고 있습니다(즉, ART를 받았고 지난 6개월 동안 바이러스 부하 측정을 받았습니다).
- SMS 또는 WhatsApp 기능이 있는 휴대폰에 정기적으로 액세스(참가자가 18세 미만이거나 자신의 전화가 없는 경우 부모/보호자의 전화를 포함할 수 있음)
다음 기준을 모두 충족하는 동일한 커뮤니티 출신의 HIV 없이 살고 있는 청소년이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- Khayelitsha / Mitchell's Plain 지역에 거주하는 isiXhosa 및/또는 영어를 구사합니다.
- 13-24세(포함)
- 정보에 입각한 전화 또는 직접 동의를 제공할 의지와 능력
- 이전에 HIV에 양성 반응을 보인 적이 없고 HIV 음성이라고 자가 보고했습니다(즉, HIV에 감염되어 살고 있는 것으로 알려지지 않음).
- 휴대 전화에 대한 정기적인 액세스(참가자가 18세 미만이거나 자신의 전화가 없는 경우 부모/보호자의 전화를 포함할 수 있음)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 HIV 감염 청소년은 이 연구에서 제외됩니다.
- 13-24세(포함) 아님
- 정보에 입각한 전화 또는 직접 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 현재 Desmond Tutu Health Foundation 의료 시설에서 ART 치료를 받고 있지 않음
- SMS 또는 WhatsApp 용량이 있는 휴대폰에 정기적으로 액세스할 수 없음
- 향후 6개월 내 이사 예정
다음 기준 중 하나를 충족하는 동일한 커뮤니티에서 HIV 없이 살고 있는 청소년은 이 연구에서 제외됩니다.
- 13-24세(포함) 아님
- 정보에 입각한 전화 또는 직접 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 이전에 HIV 양성 판정을 받았거나 HIV 감염인으로 알려진 경우
- 휴대폰에 정기적으로 액세스할 수 없음
- 향후 6개월 내 이사 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 서비스 제공 모델 PLUS 휴대폰 지원
원격 서비스 제공과 SMS를 통한 모바일 개입에는 연구 직원의 주간 체크인, 요청 시 숙련된 카운셀러의 전화, 양방향 메시징 기능에 대한 액세스가 포함됩니다.
|
휴대폰 지원(SMS)
택배를 통한 ART 시술 배송
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ACTIVE_COMPARATOR: 원격 서비스 제공 모델
원격 서비스 제공 모델.
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택배를 통한 ART 시술 배송
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 서비스 제공 및 모바일 지원 개입의 수용 가능성은 ART 택배 배송을 받기로 선택한 참가자 수로 평가됩니다.
기간: 6 개월
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HIV에 걸린 젊은이들 사이에서 모바일 지원 개입 및 ART 택배 배달을 포함한 원격 서비스 제공 프로그램 평가.
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6 개월
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HIV 바이러스 부하의 일련의 측정으로 평가되는 HIV 치료 참여.
기간: 6 개월
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HIV 바이러스 부하의 측정은 ART 준수 여부를 결정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다(HIV 바이러스 부하의 감소 또는 증가).
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6 개월
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자체 보고 설문조사로 평가한 코로나 봉쇄 조치로 인한 젠더 기반 폭력(GBV) 발생률의 변화.
기간: 6 개월
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자가 보고한 GBV 경험 또는 범행의 변화와 COVID-19 폐쇄 명령의 영향을 받은 기타 개인적, 사회적 행동 및 구조적 요인을 조사합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참가자 IgG 항체 수준을 평가하여 COVID-19 감염 발생률.
기간: 6 개월
|
기준선 및 월에 후향적 COVID-19 항체 검사
|
6 개월
|
심층 개별 인터뷰 데이터에서 평가된 질적 주제
기간: 6 개월
|
정성적 인터뷰는 GBV 감소를 위한 개입 유용성과 개입 개발에 대한 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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