Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двунаправленное, позитивное общение и дифференцированный дистанционный уход за молодежью (BUDDY)

16 августа 2022 г. обновлено: Desmond Tutu HIV Foundation
В странах Африки к югу от Сахары проживает лишь 12% населения, но на них приходится примерно 70% глобального бремени ВИЧ-инфекции и 84% случаев заражения среди молодых людей в возрасте 10–24 лет. В Южной Африке, в которой в настоящее время наблюдается самая крупная пандемия SARS-CoV-2 в АЮС, также наблюдается самая крупная эпидемия ВИЧ в мире. Препятствия в доступе и предоставлении услуг для получения помощи при ВИЧ способствовали тому, что, согласно оценкам, только 49% подростков (в возрасте 10–19 лет), поступивших на лечение в период с 2005 по 2016 год, начали антиретровирусную терапию (АРТ). В ответ на пандемию SARS-CoV-2 правительство Южной Африки ввело национальные распоряжения о блокировке, которые, по нашим прогнозам, будут еще больше препятствовать участию молодых людей в лечении. Необходимы исследования для выявления передовых методов безопасного удержания молодых людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), под опекой во время COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями данного исследования являются изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности модели дистанционного оказания услуг для молодых людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 13–24 лет, которая будет включать ежемесячную оценку потребностей в услугах и факультативное предоставление услуг по лечению ВИЧ. YPLWH также будут рандомизированы для получения (или не получения) мобильных регистраций от исследовательского персонала и доступа к возможностям двустороннего обмена сообщениями для получения постоянной поддержки в соблюдении рекомендаций по АРТ и профилактике COVID-19.

Исследователи также оценят влияние распоряжений о блокировке COVID-19 на многоуровневые факторы (индивидуальные, социально-поведенческие, структурные) с течением времени среди молодых людей в возрасте 13–24 лет, живущих с ВИЧ (та же когорта, что и выше) и без ВИЧ. ВИЧ. Особое внимание будет уделено опыту и совершению гендерного насилия. Кроме того, исследователи оценят влияние многоуровневых факторов на соблюдение рекомендаций по профилактике COVID-19, использование медицинских услуг и участие в лечении ВИЧ (только для молодых людей, живущих с ВИЧ). Результаты будут изучены в целом и стратифицированы по ВИЧ-статусу и полу.

В конечном счете исследователи надеются: (i) определить, поможет ли модель дистанционного оказания услуг удержать молодых людей в системе помощи при ВИЧ-инфекции, и (ii) дать информацию для разработки вмешательства для молодых людей в изучаемых сообществах, которые могут подвергаться ГН, и связанных с ним результатов в после пандемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7806
        • Gugulethu Community Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Молодые люди, живущие с ВИЧ, отвечающие всем следующим критериям, могут быть включены в это исследование:

  1. Говорить на ишикоса и/или английском языке, проживающие в районе Хайелитша/Митчеллс-Плейн.
  2. 13-24 года (включительно)
  3. Желание и возможность предоставить информированное телефонное или личное согласие
  4. Начали АРТ в одном из двух медицинских учреждений и в настоящее время проходят лечение в связи с ВИЧ (т. е. получали АРТ и измеряли вирусную нагрузку в течение последних шести месяцев)
  5. Регулярный доступ к мобильному телефону с поддержкой SMS или WhatsApp (может включать телефон родителя/опекуна, если участнику меньше 18 лет или у него нет собственного телефона)

Молодые люди, живущие без ВИЧ, из тех же сообществ, которые отвечают всем следующим критериям, будут иметь право на включение в это исследование:

  1. Говорите на исикоса и/или английском языке, проживающие в районе Хайелитша / Митчеллс-Плейн.
  2. 13-24 года (включительно)
  3. Желание и возможность предоставить информированное телефонное или личное согласие
  4. Ранее не имел положительного результата теста на ВИЧ и сообщает о себе как об отрицательном ВИЧ (т. е. о том, что он не живет с ВИЧ).
  5. Регулярный доступ к мобильному телефону (может включать телефон родителя/опекуна, если участнику меньше 18 лет или у него нет собственного телефона)

Критерий исключения:

Молодые люди, живущие с ВИЧ, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Не 13-24 лет (включительно)
  2. Нежелание или неспособность предоставить информированное телефонное или личное согласие
  3. В настоящее время не получает АРТ в медицинском учреждении Desmond Tutu Health Foundation.
  4. Нет регулярного доступа к мобильному телефону с возможностями SMS или WhatsApp
  5. Планируем переезд в ближайшие 6 месяцев

Молодые люди, живущие без ВИЧ, из тех же сообществ, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Не 13-24 лет (включительно)
  2. Нежелание или неспособность предоставить информированное телефонное или личное согласие
  3. Ранее положительный результат теста на ВИЧ или известно, что он живет с ВИЧ
  4. Нет постоянного доступа к мобильному телефону
  5. Планируем переезд в ближайшие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модель удаленного обслуживания ПЛЮС поддержка мобильного телефона
Предоставление удаленных услуг, а также мобильное вмешательство через SMS будут включать еженедельные проверки со стороны исследовательского персонала, звонки от обученного консультанта по запросу и доступ к функции двустороннего обмена сообщениями.
Поведенческий: Поддержка мобильного телефона
Поддержка мобильного телефона (SMS)
Поведенческий: Модель удаленного предоставления услуг
Доставка ВРТ-лечения курьерской службой
ACTIVE_COMPARATOR: Модель удаленного предоставления услуг
Модель удаленного предоставления услуг.
Поведенческий: Модель удаленного предоставления услуг
Доставка ВРТ-лечения курьерской службой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость удаленного оказания услуг и вмешательства мобильной поддержки оценивалась по количеству участников, подписавшихся на курьерскую доставку АРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка программы дистанционного предоставления услуг, включая мобильную поддержку и курьерскую доставку АРТ среди молодых людей, живущих с ВИЧ.
6 месяцев
Участие в оказании помощи при ВИЧ оценивается путем серийных измерений вирусной нагрузки ВИЧ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение вирусной нагрузки ВИЧ будет проводиться на исходном уровне, на третьем и шестом месяцах, чтобы определить, соблюдается ли соблюдение режима АРТ (снижение или увеличение вирусной нагрузки ВИЧ).
6 месяцев
Изменения в частоте случаев гендерного насилия (ГН) в результате карантинных мер в связи с COVID, по оценке, полученной в ходе опросов, проведенных самостоятельно.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите изменения в сообщениях о ГН или его совершении, а также другие индивидуальные, социально-поведенческие и структурные факторы, на которые повлияли приказы о блокировке в связи с COVID-19.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-19 путем оценки уровня антител IgG участников.
Временное ограничение: 6 месяцев
Ретроспективное тестирование на антитела к COVID-19 на исходном уровне и в месяц
6 месяцев
Качественные темы, оцененные на основе данных углубленных индивидуальных интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественные интервью будут использоваться для информирования о полезности вмешательства и разработки вмешательства по снижению ГН.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Desmond Tutu HIV Foundation

Соавторы

Karolinska Institutet
University of North Carolina, Chapel Hill
ViiV Healthcare
University of KwaZulu

Следователи

  • Главный следователь: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 448/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка мобильного телефона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться